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Delirium, Agitação/Sedação, Dor e Dispneia em Unidade de Terapia Intensiva Respiratória (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9 de maio de 2023 atualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Avaliação Longitudinal de Delirium, Agitação/Sedação, Dor e Dispneia em Pacientes Internados em Unidade de Terapia Intensiva Respiratória para Insuficiência Respiratória Aguda (NIVILIUM)

A Ventilação Mecânica Não Invasiva (VNI) tem sido cada vez mais utilizada no tratamento da insuficiência respiratória aguda. No entanto, as taxas de falha ainda permanecem altas, variando de 5% a 60%. O aparecimento de delirium, agitação, dor e dispneia podem contribuir para reduzir a taxa de sucesso do tratamento ventilatório não invasivo. O objetivo deste estudo é avaliar a incidência e o impacto de delirium, agitação, dor e dispneia nos desfechos clínicos em uma população de pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva Respiratória sob Ventilação Mecânica Não Invasiva para Insuficiência Respiratória Aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contato:
          • Alessandro Marchioni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência respiratória aguda internados na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória do Hospital Universitário de Modena submetidos a ventilação mecânica não invasiva sem doença psiquiátrica ou demência conhecida

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com insuficiência respiratória aguda internados na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória do Hospital Universitário de Modena submetidos a ventilação mecânica não invasiva

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • Escala de Coma de Glasgow menor que 10 dentro de 24 horas da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
  • necessidade de intubação orotraqueal imediata
  • gravidez
  • doença psiquiátrica ou demência previamente estabelecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: 7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O início do delirium será avaliado por meio da escala Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit 7, varia de 0 a 7, valores > 2 indicam a presença de delirium
7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
Incidência de agitação
Prazo: 7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O início do delirium será avaliado através da Richmond Agitation Sedation Scale varia de +4 a -5, valores > 0 indicam a presença de agitação, valores < 0 indicam a presença de sedação
7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
Incidência de dor
Prazo: 7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O início do delirium será avaliado por meio da Escala Comportamental de Dor, varia de 3 a 12, valores > 4 indicam a presença de dor
7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
Incidência de dispneia
Prazo: 7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O início do delirium será avaliado através da escala de Borg, varia de 0 a 10, valores > 0 indicam a presença de dispneia
7 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do delirium no sucesso da ventilação não invasiva
Prazo: 30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
A correlação entre o início do delirium e as taxas de falha do Tratamento de Ventilação Não Invasiva será avaliada
30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O impacto da agitação no sucesso da ventilação não invasiva
Prazo: 30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
A correlação entre o início da agitação e as taxas de falha do Tratamento de Ventilação Não Invasiva será avaliada
30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O impacto da dor no sucesso da ventilação não invasiva
Prazo: 30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
A correlação entre o início e o nível de dor e as taxas de falha do Tratamento de Ventilação Não Invasiva serão avaliadas
30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
O impacto da dispneia no sucesso da ventilação não invasiva
Prazo: 30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória
A correlação entre o início e o nível de dispneia e as taxas de falha do Tratamento de Ventilação Não Invasiva será avaliada
30 dias a partir da admissão na Unidade de Terapia Intensiva Respiratória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UModenaReggio 5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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