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Delirio, Agitazione/Sedazione, Dolore e Dispnea in Unità di Terapia Intensiva Respiratoria (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9 maggio 2023 aggiornato da: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Valutazione longitudinale di delirio, agitazione/sedazione, dolore e dispnea in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva respiratoria per insufficienza respiratoria acuta (NIVILIUM)

La ventilazione meccanica non invasiva (NIV) è sempre più utilizzata nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta. Ciononostante, i tassi di fallimento rimangono ancora elevati, compresi tra il 5% e il 60%. L'insorgenza di delirio, agitazione, dolore e dispnea può contribuire a ridurre il tasso di successo del trattamento di ventilazione non invasiva. Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza e l'impatto di delirio, agitazione, dolore e dispnea sugli esiti clinici in una popolazione di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva per insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Contatto:
          • Alessandro Marchioni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva non nota per malattia psichiatrica o demenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza respiratoria acuta ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Respiratoria dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • Glasgow Coma Scale inferiore a 10 entro 24 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva respiratoria
  • necessità di intubazione orotracheale immediata
  • gravidanza
  • malattia psichiatrica o demenza precedentemente accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'insorgenza del delirium sarà valutata attraverso la scala Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit 7, range 0-7, valori > 2 indicano la presenza di delirium
7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Incidenza di agitazione
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'insorgenza del delirio sarà valutata attraverso la scala Richmond Agitation Sedation Scale da +4 a -5, valori > 0 indicano la presenza di agitazione, valori < 0 indicano la presenza di sedazione
7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Incidenza del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'insorgenza del delirium sarà valutata attraverso la Behavioral Pain Scale, range 3-12, valori > 4 indicano la presenza di dolore
7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: 7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'insorgenza del delirium sarà valutata attraverso la scala di Borg, range 0-10, valori > 0 indicano la presenza di dispnea
7 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del delirio sul successo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Verrà valutata la correlazione tra l'insorgenza del delirio ei tassi di fallimento del trattamento di ventilazione non invasiva
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'impatto dell'agitazione sul successo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Verrà valutata la correlazione tra l'inizio dell'agitazione ei tassi di fallimento del trattamento di ventilazione non invasiva
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'impatto del dolore sul successo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Verrà valutata la correlazione tra l'insorgenza e il livello del dolore ei tassi di fallimento del trattamento di ventilazione non invasiva
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
L'impatto della dispnea sul successo della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria
Verrà valutata la correlazione tra l'insorgenza e il livello di dispnea ei tassi di fallimento del trattamento di ventilazione non invasiva
30 giorni dal ricovero in Terapia Intensiva Respiratoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UModenaReggio 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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