Delirio, Agitación/Sedación, Dolor y Disnea en Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios (NIVILIUM) (NIVILIUM)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Evaluación longitudinal de delirio, agitación/sedación, dolor y disnea en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios por Insuficiencia Respiratoria Aguda (NIVILIUM)
La ventilación mecánica no invasiva (VNI) se utiliza cada vez más en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda.
No obstante, las tasas de fracaso siguen siendo altas, oscilando entre el 5 % y el 60 %.
La aparición de delirio, agitación, dolor y disnea pueden contribuir a reducir la tasa de éxito del tratamiento ventilatorio no invasivo.
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia y el impacto del delirio, la agitación, el dolor y la disnea en los resultados clínicos en una población de pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios sometidos a Ventilación Mecánica No Invasiva por Insuficiencia Respiratoria Aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Marchioni, MD
- Número de teléfono: 00390594225859
- Correo electrónico: marchioni.alessandro@unimore.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Modena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Contacto:
- Alessandro Marchioni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios del Hospital Universitario de Módena sometidos a ventilación mecánica no invasiva no conocida por enfermedad psiquiátrica o demencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia respiratoria aguda ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios del Hospital Universitario de Módena sometidos a ventilación mecánica no invasiva
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- Escala de coma de Glasgow inferior a 10 dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
- necesidad de intubación orotraqueal inmediata
- el embarazo
- enfermedad psiquiátrica previamente establecida o demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
La aparición de delirio se evaluará a través de la escala Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit 7, rangos 0-7, valores > 2 indican presencia de delirio
|
7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
|
Incidencia de agitación
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
La aparición de delirio se evaluará a través de los rangos de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond de +4 a -5, los valores > 0 indican la presencia de agitación, los valores < 0 indican la presencia de sedación
|
7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
|
Incidencia del dolor
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Se valorará la aparición de delirio a través de la Behavioral Pain Scale, rangos 3-12, valores > 4 indican presencia de dolor
|
7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
|
Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
La aparición de delirio se valorará mediante la escala de Borg, rangos 0-10, valores > 0 indican presencia de disnea
|
7 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto del delirio en el éxito de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Se evaluará la correlación entre la aparición de delirio y las tasas de fracaso del Tratamiento de Ventilación No Invasiva
|
30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
|
El impacto de la agitación en el éxito de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Se evaluará la correlación entre el inicio de la agitación y las tasas de fracaso del tratamiento de ventilación no invasiva.
|
30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
|
El impacto del dolor en el éxito de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Se evaluará la correlación entre el inicio y el nivel del dolor y las tasas de fracaso del tratamiento de ventilación no invasiva.
|
30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
|
El impacto de la disnea en el éxito de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Se evaluará la correlación entre la aparición y el nivel de disnea y las tasas de fracaso del Tratamiento de Ventilación No Invasiva.
|
30 días desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Respiratorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Insuficiencia respiratoria
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- UModenaReggio 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .