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Delirium, Agitiertheit/Sedierung, Schmerzen und Dyspnoe auf der respiratorischen Intensivstation (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Längsschnittbeurteilung von Delirium, Agitiertheit/Sedierung, Schmerzen und Dyspnoe bei Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz (NIVILIUM) auf die respiratorische Intensivstation aufgenommen wurden

Die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) wird zunehmend zur Behandlung von akutem Lungenversagen eingesetzt. Ungeachtet dessen bleiben die Ausfallraten immer noch hoch und reichen von 5 % bis 60 %. Das Einsetzen von Delirium, Unruhe, Schmerzen und Dyspnoe kann dazu beitragen, die Erfolgsrate einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung zu verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Auswirkungen von Delirium, Agitiertheit, Schmerzen und Dyspnoe auf die klinischen Ergebnisse bei einer Population von Patienten zu bewerten, die auf einer respiratorischen Intensivstation aufgenommen wurden und sich einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung wegen akuter Ateminsuffizienz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Alessandro Marchioni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die auf der respiratorischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Modena aufgenommen wurden und sich einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, bei denen keine psychiatrischen Erkrankungen oder Demenz bekannt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz, die auf der respiratorischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Modena aufgenommen wurden und sich einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Glasgow-Koma-Skala kleiner als 10 innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Intensivstation für Atemwege
  • Notwendigkeit einer sofortigen orotrachealen Intubation
  • Schwangerschaft
  • zuvor festgestellte psychiatrische Erkrankung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Das Einsetzen eines Delirs wird anhand der Skala der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit 7 bewertet, Bereiche 0-7, Werte > 2 zeigen das Vorhandensein eines Delirs an
7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Auftreten von Unruhe
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Der Beginn des Delirs wird anhand der Richmond Agitation Sedation Scale im Bereich von +4 bis -5 bewertet, Werte > 0 zeigen das Vorhandensein von Agitiertheit an, Werte < 0 zeigen das Vorhandensein von Sedierung an
7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Auftreten von Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Der Beginn des Delirs wird anhand der Verhaltensschmerzskala bewertet, Bereiche 3-12, Werte > 4 zeigen das Vorhandensein von Schmerzen an
7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation
Der Beginn des Delirs wird anhand der Borg-Skala bewertet, Bereiche 0–10, Werte > 0 zeigen das Vorhandensein von Dyspnoe an
7 Tage nach Aufnahme in die Atemintensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss des Delirs auf den Erfolg der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Die Korrelation zwischen dem Beginn des Delirs und den Misserfolgsraten der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung wird bewertet
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Der Einfluss von Agitation auf den Erfolg der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Die Korrelation zwischen dem Beginn der Unruhe und den Ausfallraten der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung wird bewertet
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Der Einfluss von Schmerzen auf den Erfolg der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Die Korrelation zwischen Beginn und Stärke der Schmerzen und den Misserfolgsraten der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung wird bewertet
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Der Einfluss von Dyspnoe auf den Erfolg der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Die Korrelation zwischen Beginn und Ausmaß der Dyspnoe und den Misserfolgsraten der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung wird bewertet
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UModenaReggio 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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