Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delirium, agitasjon/sedasjon, smerter og dyspné i respiratorisk intensivavdeling (NIVILIUM) (NIVILIUM)

9. mai 2023 oppdatert av: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Longitudinell vurdering av delirium, agitasjon/sedasjon, smerte og dyspné hos pasienter innlagt på respiratorisk intensivavdeling for akutt respirasjonssvikt (NIVILIUM)

Ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) har i økende grad blitt brukt i behandlingen av akutt respirasjonssvikt. Til tross for feilfrekvensen er fortsatt høy, fra 5 % til 60 %. Utbruddet av delirium, agitasjon, smerte og dyspné kan bidra til å redusere suksessraten for ikke-invasiv ventilasjonsbehandling. Målet med denne studien er å vurdere forekomsten og virkningen av delirium, agitasjon, smerte og dyspné på kliniske utfall i en populasjon av pasienter innlagt på respiratorisk intensivavdeling som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Marchioni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt respirasjonssvikt innlagt på respiratorisk intensivavdeling ved universitetssykehuset i Modena som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon som ikke er kjent for psykiatrisk sykdom eller demens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt respirasjonssvikt innlagt på respiratorisk intensivavdeling ved universitetssykehuset i Modena som gjennomgår ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • Glasgow Coma Scale lavere enn 10 innen 24 timer fra innleggelse på respiratorisk intensivavdeling
  • behov for umiddelbar orotrakeal intubasjon
  • svangerskap
  • tidligere etablert psykiatrisk sykdom eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Utbruddet av delirium vil bli vurdert gjennom Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit 7 skala, intervaller 0-7, verdier > 2 indikerer tilstedeværelse av delirium
7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Forekomst av agitasjon
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Utbruddet av delirium vil bli vurdert gjennom Richmond Agitation Sedation Scale-området fra +4 til -5, verdier > 0 indikerer tilstedeværelse av agitasjon, verdier < 0 indikerer tilstedeværelse av sedasjon
7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Forekomst av smerte
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Utbruddet av delirium vil bli vurdert gjennom Behavioural Pain Scale, område 3-12, verdier > 4 indikerer tilstedeværelse av smerte
7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Forekomst av dyspné
Tidsramme: 7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv
Utbruddet av delirium vil bli vurdert gjennom Borg-skalaen, området 0-10, verdier > 0 indikerer tilstedeværelse av dyspné
7 dager fra innleggelse av respiratorintensiv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av delirium på ikke-invasiv ventilasjonssuksess
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Korrelasjonen mellom utbruddet av delirium og feilraten ved ikke-invasiv ventilasjonsbehandling vil bli vurdert
30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Virkningen av agitasjon på ikke-invasiv ventilasjonssuksess
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Korrelasjonen mellom utbruddet av agitasjon og feilraten ved ikke-invasiv ventilasjonsbehandling vil bli vurdert
30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Virkningen av smerte på ikke-invasiv ventilasjonssuksess
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Korrelasjonen mellom utbruddet og nivået av smerte og feilraten ved ikke-invasiv ventilasjonsbehandling vil bli vurdert
30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Effekten av dyspné på ikke-invasiv ventilasjonssuksess
Tidsramme: 30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling
Korrelasjonen mellom utbruddet og nivået av dyspné og feilraten for ikke-invasiv ventilasjonsbehandling vil bli vurdert
30 dager fra innleggelse på respiratorintensiv avdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UModenaReggio 5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere