Ortokeratologická studie pro vysokou krátkozrakost (OHM).
14. února 2021 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Tento projekt si klade za cíl vyšetřit/vyšetřit vysoce krátkozraké subjekty s plnou korekcí orto-k (s použitím čoček Topaz ortho-k pro vysokou myopii) ve srovnání se subjekty podstupujícími částečnou redukci orto-k a jejich vztah k myopii a progresi myopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po mnoho let mají komerčně dostupné orto-k čočky za cíl snížit nízkou až střední krátkozrakost. Ukázalo se, že pokusy použít tyto čočky ke snížení vysoké krátkozrakosti vedly ke komplikacím, jako je barvení rohovky a decentrace čočky. Praktici tak mohou u vysoce myopických dětí zvolit konzervativnější způsob, tj. nabídnout částečnou redukci orto-k. Částečná redukce ortho-k je cíl pro 4,00-5,00D redukce a zbytkové refrakční vady budou korigovány jednozrakými brýlemi, aby byla umožněna dobrá zraková ostrost ve dne. Bylo prokázáno, že částečná redukce orto-k zpomaluje axiální elongaci u vysoce myopických dětí, hlavní nevýhodou však je, že děti musí nosit brýle ve dne, aby korigovaly zbytkovou refrakci.
Euclid nedávno navrhl novou čočku, Euclid's Topaz, pro vysoce krátkozraké děti. V současnosti je komerčně dostupný pro korekci krátkozrakosti až do 10 D. Důkazy o jeho účinnosti pro zrakovou korekci a zpomalení růstu AL však chybí. Zatímco četné studie ukázaly, že ortokeratologie je účinnou klinickou léčbou ke zpomalení axiálního růstu oka u dětí, přesný mechanismus, který je základem tohoto snížení progrese myopie spojené s ortokeratologií, zůstává nejasný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline Cho, PhD
- Telefonní číslo: (+852) 2766 6100
- E-mail: pauline.cho@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yajing Yang, BSc
- Telefonní číslo: (+852) 6486 2435
- E-mail: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Nábor
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Pauline Cho, PhD
- Telefonní číslo: (+852)2766 6100
- E-mail: pauline.cho@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Yajing Yang, BSc
- Telefonní číslo: (+852)6486 2435
- E-mail: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline Cho, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krátkozrakost: alespoň 5,00 D na jednom oku nebo na obou očích
- Astigmatismus: ≤1,50D; astigmatismus s pravidlem (osy 180 ± 30) ≤1,25D; astigmatismus ostatních os ≤0,50D u obou očí
- Anizometropie: nesmí být větší než 1,00 D v prvním a ne větší než 2,00 D v druhém.
- Nejlépe korigovaná monokulární Snellenova zraková ostrost 6/7,5 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Strabismus na dálku nebo blízko
- Předchozí zkušenosti s nošením kontaktních čoček nebo léčbou krátkozrakosti (např. refrakční terapie nebo progresivní brýle)
- Kontraindikace nošení kontaktních čoček a ortokeratologie (např. z limbu na limbový válec rohovky a dislokovaný vrchol rohovky)
- Předchozí oční chirurgie, trauma nebo chronické oční onemocnění v anamnéze
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit kvalitu slz nebo nošení kontaktních čoček
- Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit kvalitu slz nebo nošení kontaktních čoček (např. alergie a souběžná léčba) nebo které mohou ovlivnit refrakční vývoj (např. Downův syndrom, ptóza)
- Špatná shoda s testy (např. špatná fixace při bezkontaktní tonometrii nebo nesnášenlivost opotřebení čoček)
- Neochota dodržet přidělenou léčbu, používání a péči o čočky a plán sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ortho-k čočky a tenčí brýle
účastníci používající konvenčně navržené orto-k čočky (cíl pro 4,00D) a tenčí brýle během dne
|
Běžně navržené (smaragdové) orto-k čočky (cíl pro -4,00D) a tenčí specifikace během dne
|
|
Experimentální: nově navržené orto-k čočky
účastníci používající nově navržené orto-k čočky pro vysokou krátkozrakost (cíl pro plnou korekci)
|
Nově navržené (Topaz) orto-k čočky pro vysokou myopii (cíl pro plnou korekci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiálního prodloužení během 24 měsíců.
Časové okno: 2 roky
|
Určení změny axiální délky měřené na začátku a dva roky po nošení čočky pomocí IOLMaster
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního nasazení nově navržené orto-k čočky pro vysoce krátkozraké děti
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude stanovena úspěšnost použití prvního páru čoček k dosažení cílové korekce lomu
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života (dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života bude stanovena pomocí dotazníků (s použitím revidovaného profilu pediatrické refrakční chyby (PREP) 1 v tradiční čínské verzi) před a po ortho-k ve dvou skupinách subjektů
|
3 měsíce
|
|
Oční aberace
Časové okno: 2 roky
|
Oční aberace bude měřena aberometrem Complete Oftalmic Analysis System (COAS).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20180322002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .