Estudo de ortoceratologia para alta miopia (OHM)
14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Este projeto visa investigar/examinar indivíduos com alta miopia em correção total orto-k (usando lentes Topaz orto-k para alta miopia) em comparação com indivíduos submetidos a redução parcial orto-k e sua relação com miopia e progressão da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, as lentes orto-k disponíveis comercialmente visam reduzir a miopia baixa a moderada. As tentativas de usar essas lentes para redução de alta miopia demonstraram dar origem a complicações, como coloração da córnea e descentralização da lente. Assim, os profissionais podem optar por uma forma mais conservadora para crianças com alta miopia, ou seja, oferecer redução parcial orto-k. Redução parcial orto-k é alvo para 4,00-5,00D redução e os erros refrativos residuais serão corrigidos com óculos de visão única para permitir uma boa acuidade visual durante o dia. Foi demonstrado que a redução parcial ortho-k retarda o alongamento axial em crianças com alta miopia, no entanto, a principal desvantagem é que as crianças precisam usar óculos durante o dia para corrigir a refração residual.
Euclid projetou recentemente uma nova lente, Euclid's Topaz, para crianças com alta miopia. Atualmente, está disponível comercialmente para corrigir a miopia em até 10 D. No entanto, faltam evidências de sua eficácia na correção visual e na desaceleração do crescimento do AL. Embora numerosos estudos tenham mostrado que a ortoceratologia é um tratamento clínico eficaz para retardar o crescimento axial do olho em crianças, o mecanismo exato subjacente a essa redução na progressão da miopia associada à ortoceratologia permanece obscuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pauline Cho, PhD
- Número de telefone: (+852) 2766 6100
- E-mail: pauline.cho@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Yajing Yang, BSc
- Número de telefone: (+852) 6486 2435
- E-mail: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
Locais de estudo
-
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-
Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contato:
- Pauline Cho, PhD
- Número de telefone: (+852)2766 6100
- E-mail: pauline.cho@polyu.edu.hk
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Contato:
- Yajing Yang, BSc
- Número de telefone: (+852)6486 2435
- E-mail: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
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Investigador principal:
- Pauline Cho, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia: pelo menos 5,00D em um olho ou em ambos os olhos
- Astigmatismo: ≤1,50D; astigmatismo fora da regra (eixos 180 ± 30) ≤1,25D; astigmatismo de outros eixos ≤0,50D em ambos os olhos
- Anisometropia: não ser superior a 1,00D no primeiro e não superior a 2,00D no segundo.
- Acuidade visual monocular de Snellen melhor corrigida 6/7,5 ou melhor
Critério de exclusão:
- Estrabismo à distância ou perto
- Experiência anterior em uso de lentes de contato ou tratamento de controle de miopia (ex. terapia refrativa ou óculos progressivos)
- Contra-indicação para uso de lentes de contato e ortoceratologia (por exemplo, cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado)
- História prévia de cirurgia ocular, trauma ou doença ocular crônica
- Uso concomitante de medicamentos que podem afetar a qualidade da lágrima ou o uso de lentes de contato
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar a qualidade da lágrima ou o uso de lentes de contato (por exemplo, alergia e medicação concomitante) ou que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, ptose)
- Baixa adesão aos testes (por exemplo, má fixação em tonometria sem contato ou intolerância ao uso de lentes)
- Não está disposto a cumprir o tratamento alocado, uso e cuidado das lentes e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lentes orto-k e óculos mais finos
participantes usando lentes orto-k projetadas convencionalmente (alvo para 4.00D) e óculos mais finos durante o dia
|
Lentes orto-k de design convencional (Emerald) (alvo para -4,00D) e especificações mais finas durante o dia
|
|
Experimental: lentes orto-k recém-projetadas
participantes usando lentes orto-k recém-projetadas para alta miopia (alvo para correção total)
|
Lentes orto-k recém-projetadas (Topaz) para alta miopia (alvo para correção total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no alongamento do comprimento axial ao longo de 24 meses.
Prazo: 2 anos
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Para determinar a mudança no comprimento axial medido na linha de base e dois anos após o uso da lente usando o IOLMaster
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do primeiro ajuste de uma lente orto-k recém-projetada para crianças com alta miopia
Prazo: 1 mês
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A taxa de sucesso no uso do primeiro par de lentes para alcançar a correção refrativa alvo será determinada
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1 mês
|
|
Qualidade de vida (questionário)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será determinada por questionários (usando o Pediatric Refractive Error Profile (PREP) 1 revisado na versão tradicional chinesa) antes e depois do orto-k nos dois grupos de indivíduos
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3 meses
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|
Aberração ocular
Prazo: 2 anos
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A aberração ocular será medida pelo aberrômetro Complete Ophthalmic Analysis System (COAS)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20180322002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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