Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ortokorekcji w przypadku wysokiej krótkowzroczności (OHM).

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ten projekt ma na celu zbadanie osób z dużą krótkowzrocznością przy pełnej korekcji orto-k (przy użyciu soczewek orto-k Topaz w przypadku dużej krótkowzroczności) w porównaniu z osobami poddawanymi częściowej redukcji orto-k oraz ich związku z krótkowzrocznością i postępem krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wielu lat dostępne na rynku soczewki orto-k mają na celu redukcję niskiej i średniej krótkowzroczności. Wykazano, że próby użycia tych soczewek do redukcji wysokiej krótkowzroczności prowadzą do powikłań, takich jak barwienie rogówki i decentracja soczewki. Dlatego praktycy mogą wybrać bardziej konserwatywny sposób dla dzieci z dużą krótkowzrocznością, to znaczy oferując częściową redukcję orto-k. Częściowa redukcja orto-k jest docelowa dla 4,00-5,00D redukcja, a resztkowe wady refrakcji zostaną skorygowane za pomocą okularów jednoogniskowych, aby zapewnić dobrą ostrość widzenia w ciągu dnia. Wykazano, że częściowa redukcja orto-k spowalnia wydłużenie osiowe u dzieci z dużą krótkowzrocznością, jednak główną wadą jest to, że dzieci muszą nosić okulary w ciągu dnia, aby skorygować refrakcję resztkową.

Euclid niedawno zaprojektował nową soczewkę, Euclid's Topaz, dla dzieci z dużą krótkowzrocznością. Obecnie jest dostępny na rynku w celu korekcji krótkowzroczności do 10 D. Brakuje jednak dowodów na jego skuteczność w korekcji wzroku i spowolnieniu wzrostu AL. Chociaż liczne badania wykazały, że ortokeratologia jest skutecznym sposobem leczenia klinicznego spowalniającego osiowy wzrost gałki ocznej u dzieci, dokładny mechanizm leżący u podstaw tego zmniejszenia progresji krótkowzroczności związanego z ortokorekcją pozostaje niejasny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pauline Cho, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność: co najmniej 5,00D w jednym oku lub w obu oczach
  • Astygmatyzm: ≤1,50D; astygmatyzm zgodny z regułą (osie 180 ± 30) ≤1,25D; astygmatyzm innych osi ≤0,50D w obu oczach
  • Anisometropia: nie więcej niż 1,00D w pierwszym i nie więcej niż 2,00D w drugim.
  • Najlepiej skorygowana jednooczna ostrość wzroku Snellena 6/7,5 lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Zez na odległość lub blisko
  • wcześniejsze doświadczenie w noszeniu soczewek kontaktowych lub leczeniu krótkowzroczności (np. terapia refrakcyjna lub okulary progresywne)
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych i ortokeratologia (np. od rąbka do rąbka cylindra rogówki i przemieszczonego wierzchołka rogówki)
  • Wcześniejsza historia operacji oka, urazu lub przewlekłej choroby oczu
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na jakość łez lub zużycie soczewek kontaktowych
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na jakość łez lub zużycie soczewek kontaktowych (np. alergia i jednoczesne przyjmowanie leków) lub mogą wpływać na rozwój refrakcji (np. zespół Downa, opadanie powiek)
  • Słaba zgodność z testami (np. słaba fiksacja w tonometrii bezkontaktowej lub nietolerancja zużycia soczewki)
  • Brak chęci przestrzegania przydzielonego leczenia, użytkowania i pielęgnacji soczewek oraz harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: soczewki orto-k i cieńsze okulary
uczestnicy używający konwencjonalnie zaprojektowanych soczewek orto-k (docelowo 4,00D) i cieńszych okularów w ciągu dnia
Urządzenie: soczewki orto-k i cieńsze okulary
Konwencjonalnie zaprojektowane (szmaragdowe) soczewki orto-k (docelowo -4,00D) i cieńsze specyfikacje w ciągu dnia
Eksperymentalny: nowo zaprojektowane soczewki orto-k
uczestnicy używający nowo zaprojektowanych soczewek orto-k w przypadku dużej krótkowzroczności (cel pełnej korekcji)
Urządzenie: nowo zaprojektowane soczewki orto-k
Nowo zaprojektowane (Topaz) soczewki orto-k dla osób z dużą krótkowzrocznością (cel pełnej korekcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydłużenia osiowego w ciągu 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić zmianę długości osiowej mierzonej na linii podstawowej i dwa lata po zużyciu soczewki za pomocą IOLMaster
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszego dopasowania nowo zaprojektowanej soczewki orto-k dla dzieci z dużą krótkowzrocznością
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie określony wskaźnik sukcesu w użyciu pierwszej pary soczewek w celu uzyskania docelowej korekcji refrakcji
1 miesiąc
Jakość życia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariuszy (przy użyciu poprawionego profilu dziecięcych błędów refrakcji (PREP) 1 w tradycyjnej chińskiej wersji) przed i po orto-k w dwóch grupach badanych
3 miesiące
Aberracja oczna
Ramy czasowe: 2 lata
Aberracja oczna zostanie zmierzona za pomocą aberrometru Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Aston University
Queensland University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20180322002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj