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高度近视角膜塑形术 (OHM) 研究

2021年2月14日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
该项目旨在调查/检查完全矫正 ortho-k(使用 Topaz ortho-k 镜片治疗高度近视)的高度近视受试者与接受部分减少 ortho-k 的受试者及其与近视和近视进展的关系。

研究概览

详细说明

多年来,市售的 ortho-k 镜片旨在减少中低度近视。 使用这些镜片来减轻高度近视的尝试已被证明会引起并发症,例如角膜染色和镜片偏心。 因此,对于高度近视的孩子,从业者可能会选择更保守的方式,即提供局部减光ortho-k。 部分减少 ortho-k 是 4.00-5.00D 的目标 减少和残余屈光不正将用单焦点眼镜矫正,以在白天获得良好的视力。 部分减少 ortho-k 已被证明可以减缓高度近视儿童的眼轴伸长,然而,主要缺点是儿童必须在白天戴眼镜来矫正残余屈光。

Euclid最近为高度近视儿童设计了一款新镜片Euclid's Topaz。 目前市售可矫正高达 10 D 的近视。然而,缺乏其视力矫正和减缓 AL 生长有效性的证据。 虽然大量研究表明角膜塑形术是一种有效的临床治疗方法,可以减缓儿童眼轴的生长,但与角膜塑形术相关的近视进展减少的确切机制仍不清楚。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kowloon、香港
        • 招聘中
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pauline Cho, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近视:一只眼睛或双眼至少 5.00D
  • 散光度:≤1.50D;规则散光(轴 180 ± 30)≤1.25D;双眼其他轴散光≤0.50D
  • 屈光参差:前者不超过1.00D,后者不超过2.00D。
  • 最佳矫正单眼 Snellen 视力 6/7.5 或更好

排除标准:

  • 远处或近处的斜视
  • 以前在隐形眼镜佩戴或近视控制治疗方面的经验(例如 屈光疗法或渐进眼镜)
  • 隐形眼镜佩戴和角膜塑形术的禁忌症(例如 角膜缘到角膜缘柱体和脱位的角膜尖)
  • 眼科手术史、外伤史或慢性眼病史
  • 同时使用可能影响泪液质量或隐形眼镜佩戴的药物
  • 可能影响泪液质量或隐形眼镜佩戴(例如过敏和同时用药)或可能影响屈光发育(例如唐氏综合症、上睑下垂)的全身或眼部疾病
  • 对测试的依从性差(例如,非接触式眼压计固定不良或镜片磨损不耐受)
  • 不愿意遵守分配的镜片治疗、使用和护理以及随访时间表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ortho-k镜片和更薄的眼镜
参与者在白天使用传统设计的 ortho-k 镜片(目标为 4.00D)和更薄的眼镜
常规设计的(翡翠色)ortho-k 镜片(目标为 -4.00D)和白天更薄的规格
实验性的:新设计的ortho-k镜片
使用新设计的高度近视矫正镜片的参与者(完全矫正目标)
新设计的(Topaz)高度近视矫正镜片(全面矫正目标)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月内轴向长度伸长率的变化。
大体时间:2年
使用 IOLMaster 确定基线时和镜片佩戴后两年测量的眼轴长度变化
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新设计的高度近视儿童ortho-k镜片的首次配戴成功率
大体时间:1个月
将确定使用第一副镜片实现目标屈光矫正的成功率
1个月
生活质量(问卷调查)
大体时间:3个月
两组受试者在ortho-k前后的生活质量将通过问卷调查(使用繁体中文版修改后的小儿屈光不正资料(PREP)1)来确定
3个月
眼像差
大体时间:2年
眼像差将通过完整眼科分析系统 (COAS) 像差仪测量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月4日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月14日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSEARS20180322002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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