高度近视角膜塑形术 (OHM) 研究
2021年2月14日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
该项目旨在调查/检查完全矫正 ortho-k(使用 Topaz ortho-k 镜片治疗高度近视)的高度近视受试者与接受部分减少 ortho-k 的受试者及其与近视和近视进展的关系。
研究概览
详细说明
多年来,市售的 ortho-k 镜片旨在减少中低度近视。 使用这些镜片来减轻高度近视的尝试已被证明会引起并发症,例如角膜染色和镜片偏心。 因此,对于高度近视的孩子,从业者可能会选择更保守的方式,即提供局部减光ortho-k。 部分减少 ortho-k 是 4.00-5.00D 的目标 减少和残余屈光不正将用单焦点眼镜矫正,以在白天获得良好的视力。 部分减少 ortho-k 已被证明可以减缓高度近视儿童的眼轴伸长,然而,主要缺点是儿童必须在白天戴眼镜来矫正残余屈光。
Euclid最近为高度近视儿童设计了一款新镜片Euclid's Topaz。 目前市售可矫正高达 10 D 的近视。然而,缺乏其视力矫正和减缓 AL 生长有效性的证据。 虽然大量研究表明角膜塑形术是一种有效的临床治疗方法,可以减缓儿童眼轴的生长,但与角膜塑形术相关的近视进展减少的确切机制仍不清楚。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pauline Cho, PhD
- 电话号码:(+852) 2766 6100
- 邮箱:pauline.cho@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名:Yajing Yang, BSc
- 电话号码:(+852) 6486 2435
- 邮箱:grace.yj.yang@connect.polyu.hk
学习地点
-
-
-
Kowloon、香港
- 招聘中
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
接触:
- Pauline Cho, PhD
- 电话号码:(+852)2766 6100
- 邮箱:pauline.cho@polyu.edu.hk
-
接触:
- Yajing Yang, BSc
- 电话号码:(+852)6486 2435
- 邮箱:grace.yj.yang@connect.polyu.hk
-
首席研究员:
- Pauline Cho, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 近视:一只眼睛或双眼至少 5.00D
- 散光度:≤1.50D;规则散光(轴 180 ± 30)≤1.25D;双眼其他轴散光≤0.50D
- 屈光参差:前者不超过1.00D,后者不超过2.00D。
- 最佳矫正单眼 Snellen 视力 6/7.5 或更好
排除标准:
- 远处或近处的斜视
- 以前在隐形眼镜佩戴或近视控制治疗方面的经验(例如 屈光疗法或渐进眼镜)
- 隐形眼镜佩戴和角膜塑形术的禁忌症(例如 角膜缘到角膜缘柱体和脱位的角膜尖)
- 眼科手术史、外伤史或慢性眼病史
- 同时使用可能影响泪液质量或隐形眼镜佩戴的药物
- 可能影响泪液质量或隐形眼镜佩戴(例如过敏和同时用药)或可能影响屈光发育(例如唐氏综合症、上睑下垂)的全身或眼部疾病
- 对测试的依从性差(例如,非接触式眼压计固定不良或镜片磨损不耐受)
- 不愿意遵守分配的镜片治疗、使用和护理以及随访时间表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:ortho-k镜片和更薄的眼镜
参与者在白天使用传统设计的 ortho-k 镜片(目标为 4.00D)和更薄的眼镜
|
常规设计的(翡翠色)ortho-k 镜片(目标为 -4.00D)和白天更薄的规格
|
实验性的:新设计的ortho-k镜片
使用新设计的高度近视矫正镜片的参与者(完全矫正目标)
|
新设计的(Topaz)高度近视矫正镜片(全面矫正目标)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
24 个月内轴向长度伸长率的变化。
大体时间:2年
|
使用 IOLMaster 确定基线时和镜片佩戴后两年测量的眼轴长度变化
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
新设计的高度近视儿童ortho-k镜片的首次配戴成功率
大体时间:1个月
|
将确定使用第一副镜片实现目标屈光矫正的成功率
|
1个月
|
生活质量(问卷调查)
大体时间:3个月
|
两组受试者在ortho-k前后的生活质量将通过问卷调查(使用繁体中文版修改后的小儿屈光不正资料(PREP)1)来确定
|
3个月
|
眼像差
大体时间:2年
|
眼像差将通过完整眼科分析系统 (COAS) 像差仪测量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月4日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月14日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.