Estudio de Ortoqueratología para Alta Miopía (OHM)
14 de febrero de 2021 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Este proyecto tiene como objetivo investigar/examinar sujetos con alta miopía en orto-k de corrección completa (usando lentes Topaz orto-k para miopía alta) en comparación con sujetos sometidos a orto-k de reducción parcial y su relación con la miopía y la progresión de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante muchos años, los lentes orto-k disponibles en el mercado tienen como objetivo reducir la miopía entre baja y moderada. Se ha demostrado que los intentos de usar estas lentes para reducir la miopía alta dan lugar a complicaciones tales como tinción de la córnea y descentración de la lente. Por lo tanto, los médicos pueden elegir una forma más conservadora para los niños con miopía alta, es decir, ofrecer orto-k de reducción parcial. El orto-k de reducción parcial es el objetivo para 4.00-5.00D la reducción y los errores de refracción residuales se corregirán con anteojos monofocales para permitir una buena agudeza visual durante el día. Se ha demostrado que la orto-k de reducción parcial ralentiza la elongación axial en niños con miopía alta; sin embargo, la principal desventaja es que los niños deben usar anteojos durante el día para corregir la refracción residual.
Euclid ha diseñado recientemente una nueva lente, Euclid's Topaz, para niños con alta miopía. Actualmente está disponible comercialmente para corregir la miopía hasta 10 D. Sin embargo, faltan pruebas de su eficacia para la corrección visual y la desaceleración del crecimiento de AL. Si bien numerosos estudios han demostrado que la ortoqueratología es un tratamiento clínico efectivo para retardar el crecimiento axial del ojo en los niños, el mecanismo exacto que subyace a esta reducción en la progresión de la miopía asociada con la ortoqueratología sigue sin estar claro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Cho, PhD
- Número de teléfono: (+852) 2766 6100
- Correo electrónico: pauline.cho@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yajing Yang, BSc
- Número de teléfono: (+852) 6486 2435
- Correo electrónico: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- Pauline Cho, PhD
- Número de teléfono: (+852)2766 6100
- Correo electrónico: pauline.cho@polyu.edu.hk
-
Contacto:
- Yajing Yang, BSc
- Número de teléfono: (+852)6486 2435
- Correo electrónico: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
-
Investigador principal:
- Pauline Cho, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía: al menos 5.00D en un ojo o en ambos ojos
- Astigmatismo: ≤1.50D; astigmatismo con la regla (ejes 180 ± 30) ≤1,25D; astigmatismo de otros ejes ≤0.50D en ambos ojos
- Anisometropía: no ser superior a 1,00D en la primera y no superior a 2,00D en la segunda.
- Agudeza visual de Snellen monocular mejor corregida 6/7.5 o mejor
Criterio de exclusión:
- Estrabismo a distancia o de cerca
- Experiencia previa en el uso de lentes de contacto o tratamiento para el control de la miopía (p. terapia refractiva o anteojos progresivos)
- Contraindicación para uso de lentes de contacto y ortoqueratología (ej. cilindro corneal limbo a limbo y vértice corneal dislocado)
- Antecedentes de cirugía ocular, trauma o enfermedad ocular crónica
- Uso simultáneo de medicamentos que pueden afectar la calidad de las lágrimas o el uso de lentes de contacto
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar la calidad de las lágrimas o el uso de lentes de contacto (p. ej., alergia y medicación concurrente) o que pueden afectar el desarrollo refractivo (p. ej., síndrome de Down, ptosis)
- Cumplimiento deficiente de las pruebas (p. ej., mala fijación en la tonometría sin contacto o intolerancia al uso de lentes)
- No estar dispuesto a cumplir con el tratamiento asignado, uso y cuidado de lentes y programa de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lentes ortok y anteojos más delgados
participantes que usan lentes orto-k de diseño convencional (objetivo para 4.00D) y anteojos más delgados durante el día
|
Lentes ortho-k de diseño convencional (Emerald) (objetivo para -4.00D) y especificaciones más delgadas durante el día
|
|
Experimental: lentes ortho-k de nuevo diseño
participantes que usan lentes orto-k de nuevo diseño para la miopía alta (objetivo para la corrección completa)
|
Lentes ortho-k de nuevo diseño (Topaz) para miopía alta (objetivo para corrección completa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el alargamiento de la longitud axial durante 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para determinar el cambio en la longitud axial medido al inicio y dos años después del uso de lentes usando IOLMaster
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del primer ajuste de una lente orto-k de nuevo diseño para niños con miopía alta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se determinará la tasa de éxito en el uso del primer par de lentes para lograr la corrección refractiva deseada.
|
1 mes
|
|
Calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida se determinará mediante cuestionarios (utilizando el Perfil de error refractivo pediátrico (PREP) 1 revisado en la versión en chino tradicional) antes y después de la ortopedia en los dos grupos de sujetos.
|
3 meses
|
|
Aberración ocular
Periodo de tiempo: 2 años
|
La aberración ocular se medirá con un aberrómetro del Sistema de análisis oftálmico completo (COAS)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20180322002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .