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Studie zur Orthokeratologie bei hoher Myopie (OHM).

14. Februar 2021 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dieses Projekt zielt darauf ab, stark kurzsichtige Probanden mit vollständiger Ortho-K-Korrektur (unter Verwendung von Topaz Ortho-K-Linsen für starke Myopie) im Vergleich zu Probanden, die sich einer teilweisen Ortho-K-Verkleinerung unterziehen, und ihre Beziehung zu Myopie und Myopie-Progression zu untersuchen/zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit vielen Jahren zielen im Handel erhältliche Ortho-K-Linsen darauf ab, leichte bis mittlere Myopie zu reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass Versuche, diese Linsen zur Verringerung von starker Kurzsichtigkeit zu verwenden, zu Komplikationen wie Hornhautfleckenbildung und Linsendezentrierung führen. Daher können Praktiker einen konservativeren Weg für hochgradig kurzsichtige Kinder wählen, d. h. eine partielle Reduktion ortho-k anbieten. Partielle Reduktion ortho-k ist Ziel für 4.00-5.00D Verkleinerung und die verbleibenden Fehlsichtigkeiten werden mit einer Einstärkenbrille korrigiert, um tagsüber eine gute Sehschärfe zu ermöglichen. Es hat sich gezeigt, dass eine partielle ortho-k-Reduktion die axiale Elongation bei hochgradig kurzsichtigen Kindern verlangsamt, der Hauptnachteil besteht jedoch darin, dass die Kinder tagsüber eine Brille tragen müssen, um die Restrefraktion zu korrigieren.

Euclid hat kürzlich eine neue Linse, Euclid's Topaz, für stark kurzsichtige Kinder entwickelt. Es ist derzeit im Handel erhältlich, um Myopie bis zu 10 D zu korrigieren. Es fehlen jedoch Beweise für seine Wirksamkeit zur visuellen Korrektur und Verlangsamung des AL-Wachstums. Während zahlreiche Studien gezeigt haben, dass die Orthokeratologie eine wirksame klinische Behandlung zur Verlangsamung des axialen Augenwachstums bei Kindern ist, bleibt der genaue Mechanismus, der dieser Verringerung des Fortschreitens der Myopie im Zusammenhang mit der Orthokeratologie zugrunde liegt, unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pauline Cho, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit: mindestens 5,00 dpt auf einem Auge oder auf beiden Augen
  • Astigmatismus: ≤1,50 D; With-the-Rule-Astigmatismus (Achsen 180 ± 30) ≤ 1,25 D; Astigmatismus der anderen Achsen ≤ 0,50 D in beiden Augen
  • Anisometropie: nicht mehr als 1,00 dpt im ersteren und nicht mehr als 2,00 dpt im letzteren.
  • Bestkorrigierte monokulare Snellen-Sehschärfe 6/7,5 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
  • Frühere Erfahrung im Tragen von Kontaktlinsen oder Behandlungen zur Myopiekontrolle (z. refraktive Therapie oder Gleitsichtbrille)
  • Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen und Orthokeratologie (z. Limbus-zu-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierter Hornhautspitze)
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Traumata oder chronischen Augenerkrankungen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Tränenqualität oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die Tränenqualität oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (z. B. Allergie und gleichzeitige Medikation) oder die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können (z. B. Down-Syndrom, Ptosis)
  • Schlechte Einhaltung von Tests (z. B. schlechte Fixierung bei berührungsloser Tonometrie oder Unverträglichkeit des Linsentragens)
  • Nicht bereit, die zugewiesene Behandlung, Verwendung und Pflege der Linsen und den Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ortho-K-Linsen und dünnere Brillen
Teilnehmer mit herkömmlich gestalteten Ortho-K-Linsen (Ziel für 4,00 D) und dünnere Brillen tagsüber
Gerät: Ortho-K-Linsen und dünnere Brillen
Herkömmlich gestaltete (Smaragdgrüne) Ortho-K-Linsen (Ziel für -4,00 D) und dünnere Brillengläser tagsüber
Experimental: neu entwickelte Ortho-K-Linsen
Teilnehmer, die neu entwickelte Ortho-K-Linsen für hohe Myopie verwenden (Ziel für vollständige Korrektur)
Gerät: neu entwickelte Ortho-K-Linsen
Neu gestaltete (Topaz) Ortho-K-Linsen für starke Myopie (Ziel für vollständige Korrektur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der axialen Längendehnung über 24 Monate.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Änderung der axialen Länge, gemessen zu Studienbeginn und zwei Jahre nach dem Tragen der Linse mit IOLMaster
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Fit-Erfolgsrate einer neu entwickelten Ortho-K-Linse für stark kurzsichtige Kinder
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erfolgsrate bei der Verwendung des ersten Linsenpaares zur Erzielung der Zielrefraktionskorrektur wird bestimmt
1 Monat
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird durch Fragebögen (unter Verwendung des überarbeiteten pädiatrischen Brechungsfehlerprofils (PREP) 1 in der traditionellen chinesischen Version) vor und nach ortho-k in den beiden Probandengruppen bestimmt
3 Monate
Okulare Aberration
Zeitfenster: 2 Jahre
Die okulare Aberration wird mit dem Aberrometer des Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) gemessen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Aston University
Queensland University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20180322002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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