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Studio di ortocheratologia per miopia elevata (OHM).

14 febbraio 2021 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Questo progetto si propone di indagare/esaminare soggetti miopi elevati su correzione completa ortho-k (utilizzando lenti Topaz ortho-k per miopia elevata) rispetto a soggetti sottoposti a riduzione parziale ortho-k e la loro relazione con la miopia e la progressione miopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per molti anni, le lenti orto-k disponibili in commercio mirano a ridurre la miopia da bassa a moderata. È stato dimostrato che i tentativi di utilizzare queste lenti per la riduzione della miopia elevata danno origine a complicazioni come la colorazione corneale e il decentramento della lente. Pertanto, i professionisti possono scegliere un modo più conservativo per i bambini con miopia elevata, ovvero offrendo una riduzione parziale orto-k. La riduzione parziale ortho-k è target per 4.00-5.00D riduzione e gli errori refrattivi residui saranno corretti con occhiali monofocali per consentire una buona acuità visiva durante il giorno. È stato dimostrato che la riduzione parziale ortho-k rallenta l'allungamento assiale nei bambini con miopia elevata, tuttavia, lo svantaggio principale è che i bambini devono indossare gli occhiali durante il giorno per correggere la rifrazione residua.

Euclid ha recentemente progettato una nuova lente, Euclid's Topaz, per bambini con miopia alta. Attualmente è disponibile in commercio per correggere la miopia fino a 10 D. Tuttavia, mancano prove della sua efficacia per la correzione visiva e il rallentamento della crescita AL. Mentre numerosi studi hanno dimostrato che l'ortocheratologia è un trattamento clinico efficace per rallentare la crescita oculare assiale nei bambini, l'esatto meccanismo alla base di questa riduzione della progressione della miopia associata all'ortocheratologia rimane poco chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline Cho, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia: almeno 5.00D in un occhio o in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo: ≤1.50D; astigmatismo con regola (assi 180 ± 30) ≤1.25D; astigmatismo di altri assi ≤0.50D in entrambi gli occhi
  • Anisometropia: non essere superiore a 1.00D nella prima e non superiore a 2.00D nella seconda.
  • Acuità visiva Snellen monoculare meglio corretta 6/7.5 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Strabismo a distanza o vicino
  • Precedente esperienza nell'uso di lenti a contatto o nel trattamento del controllo della miopia (ad es. terapia refrattiva o occhiali progressivi)
  • Controindicazione per l'uso di lenti a contatto e ortocheratologia (ad es. cilindro corneale da limbus a limbus e apice corneale dislocato)
  • Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
  • Uso concomitante di farmaci che possono influire sulla qualità delle lacrime o sull'uso delle lenti a contatto
  • Condizioni sistemiche o oculari che possono influenzare la qualità lacrimale o l'uso delle lenti a contatto (ad esempio allergia e farmaci concomitanti) o che possono influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio sindrome di Down, ptosi)
  • Scarsa compliance ai test (ad es. scarsa fissazione nella tonometria senza contatto o intolleranza all'uso delle lenti)
  • Non disposto a rispettare il trattamento assegnato, l'uso e la cura delle lenti e il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lenti orto-k e occhiali più sottili
partecipanti che utilizzano lenti orto-k progettate in modo convenzionale (target per 4.00D) e occhiali più sottili durante il giorno
Lenti ortho-k dal design convenzionale (Emerald) (target per -4.00D) e specifiche più sottili durante il giorno
Sperimentale: lenti orto-k di nuova concezione
partecipanti che utilizzano lenti orto-k di nuova concezione per miopia elevata (obiettivo per la correzione completa)
Lenti ortho-k di nuova concezione (Topaz) per miopia elevata (target per una correzione completa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'allungamento della lunghezza assiale nell'arco di 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la variazione della lunghezza assiale misurata al basale e due anni dopo l'uso della lente utilizzando IOLMaster
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo adattamento di una lente ortho-k di nuova concezione per bambini con miopia elevata
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà determinato il tasso di successo nell'utilizzo del primo paio di lenti per ottenere la correzione refrattiva target
1 mese
Qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà determinata da questionari (utilizzando il Pediatric Refractive Error Profile (PREP) 1 rivisto nella versione cinese tradizionale) prima e dopo l'orto-k nei due gruppi di soggetti
3 mesi
Aberrazione oculare
Lasso di tempo: 2 anni
L'aberrazione oculare sarà misurata mediante aberrometro COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20180322002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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