- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881358
Studio di ortocheratologia per miopia elevata (OHM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per molti anni, le lenti orto-k disponibili in commercio mirano a ridurre la miopia da bassa a moderata. È stato dimostrato che i tentativi di utilizzare queste lenti per la riduzione della miopia elevata danno origine a complicazioni come la colorazione corneale e il decentramento della lente. Pertanto, i professionisti possono scegliere un modo più conservativo per i bambini con miopia elevata, ovvero offrendo una riduzione parziale orto-k. La riduzione parziale ortho-k è target per 4.00-5.00D riduzione e gli errori refrattivi residui saranno corretti con occhiali monofocali per consentire una buona acuità visiva durante il giorno. È stato dimostrato che la riduzione parziale ortho-k rallenta l'allungamento assiale nei bambini con miopia elevata, tuttavia, lo svantaggio principale è che i bambini devono indossare gli occhiali durante il giorno per correggere la rifrazione residua.
Euclid ha recentemente progettato una nuova lente, Euclid's Topaz, per bambini con miopia alta. Attualmente è disponibile in commercio per correggere la miopia fino a 10 D. Tuttavia, mancano prove della sua efficacia per la correzione visiva e il rallentamento della crescita AL. Mentre numerosi studi hanno dimostrato che l'ortocheratologia è un trattamento clinico efficace per rallentare la crescita oculare assiale nei bambini, l'esatto meccanismo alla base di questa riduzione della progressione della miopia associata all'ortocheratologia rimane poco chiaro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline Cho, PhD
- Numero di telefono: (+852) 2766 6100
- Email: pauline.cho@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yajing Yang, BSc
- Numero di telefono: (+852) 6486 2435
- Email: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Pauline Cho, PhD
- Numero di telefono: (+852)2766 6100
- Email: pauline.cho@polyu.edu.hk
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Contatto:
- Yajing Yang, BSc
- Numero di telefono: (+852)6486 2435
- Email: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
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Investigatore principale:
- Pauline Cho, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miopia: almeno 5.00D in un occhio o in entrambi gli occhi
- Astigmatismo: ≤1.50D; astigmatismo con regola (assi 180 ± 30) ≤1.25D; astigmatismo di altri assi ≤0.50D in entrambi gli occhi
- Anisometropia: non essere superiore a 1.00D nella prima e non superiore a 2.00D nella seconda.
- Acuità visiva Snellen monoculare meglio corretta 6/7.5 o superiore
Criteri di esclusione:
- Strabismo a distanza o vicino
- Precedente esperienza nell'uso di lenti a contatto o nel trattamento del controllo della miopia (ad es. terapia refrattiva o occhiali progressivi)
- Controindicazione per l'uso di lenti a contatto e ortocheratologia (ad es. cilindro corneale da limbus a limbus e apice corneale dislocato)
- Storia precedente di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
- Uso concomitante di farmaci che possono influire sulla qualità delle lacrime o sull'uso delle lenti a contatto
- Condizioni sistemiche o oculari che possono influenzare la qualità lacrimale o l'uso delle lenti a contatto (ad esempio allergia e farmaci concomitanti) o che possono influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio sindrome di Down, ptosi)
- Scarsa compliance ai test (ad es. scarsa fissazione nella tonometria senza contatto o intolleranza all'uso delle lenti)
- Non disposto a rispettare il trattamento assegnato, l'uso e la cura delle lenti e il programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lenti orto-k e occhiali più sottili
partecipanti che utilizzano lenti orto-k progettate in modo convenzionale (target per 4.00D) e occhiali più sottili durante il giorno
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Lenti ortho-k dal design convenzionale (Emerald) (target per -4.00D) e specifiche più sottili durante il giorno
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Sperimentale: lenti orto-k di nuova concezione
partecipanti che utilizzano lenti orto-k di nuova concezione per miopia elevata (obiettivo per la correzione completa)
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Lenti ortho-k di nuova concezione (Topaz) per miopia elevata (target per una correzione completa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'allungamento della lunghezza assiale nell'arco di 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la variazione della lunghezza assiale misurata al basale e due anni dopo l'uso della lente utilizzando IOLMaster
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del primo adattamento di una lente ortho-k di nuova concezione per bambini con miopia elevata
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà determinato il tasso di successo nell'utilizzo del primo paio di lenti per ottenere la correzione refrattiva target
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1 mese
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Qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà determinata da questionari (utilizzando il Pediatric Refractive Error Profile (PREP) 1 rivisto nella versione cinese tradizionale) prima e dopo l'orto-k nei due gruppi di soggetti
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3 mesi
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Aberrazione oculare
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'aberrazione oculare sarà misurata mediante aberrometro COAS (Complete Ophthalmic Analysis System).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20180322002
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