Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orthokeratology for High Myopia (OHM) studie

14. februar 2021 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke/undersøke personer med høy nærsynthet på full korreksjon orto-k (bruker Topaz orto-k linser for høy nærsynthet) sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgår delvis reduksjon orto-k og deres forhold til nærsynthet og nærsynt progresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I mange år har kommersielt tilgjengelige orto-k-linser som mål å redusere lav - moderat nærsynthet. Forsøk på å bruke disse linsene for å redusere høy nærsynthet har vist seg å gi opphav til komplikasjoner som hornhinnefarging og linsedesentrasjon. Dermed kan utøvere velge en mer konservativ måte for barn med høy nærsynthet, det vil si å tilby delvis reduksjon orto-k. Delvis reduksjon orto-k er målet for 4.00-5.00D reduksjon og gjenværende brytningsfeil vil bli korrigert med enkeltsynsbriller for å gi god synsskarphet på dagtid. Partiell reduksjon orto-k har vist seg å bremse aksial forlengelse hos høy nærsynthet barn, men den største ulempen er at barna må bruke briller på dagtid for å korrigere gjenværende refraksjon.

Euclid har nylig designet en ny linse, Euclid's Topaz, for barn med høy nærsynthet. Det er for tiden kommersielt tilgjengelig for å korrigere nærsynthet i opptil 10 D. Imidlertid mangler bevis på dets effektivitet for visuell korreksjon og bremse AL-vekst. Mens tallrike studier har vist at ortokeratologi er en effektiv klinisk behandling for å bremse aksial øyevekst hos barn, er den eksakte mekanismen som ligger til grunn for denne reduksjonen i progresjon av nærsynthet assosiert med ortokeratologi uklar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pauline Cho, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynthet: minst 5.00D på ett øye eller på begge øyne
  • Astigmatisme: ≤1,50D; med-regelen astigmatisme (akser 180 ± 30) ≤1,25D; astigmatisme av andre akser ≤0,50D i begge øyne
  • Anisometropi: ikke være mer enn 1.00D i førstnevnte og ikke mer enn 2.00D i sistnevnte.
  • Best korrigert Monocular Snellen synsskarphet 6/7,5 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på avstand eller nær
  • Tidligere erfaring med bruk av kontaktlinser eller behandling av nærsynthet (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
  • Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser og ortokeratologi (f.eks. limbus til limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss)
  • Tidligere okulær kirurgi, traumer eller kronisk øyesykdom
  • Samtidig bruk av medisiner som kan påvirke tårekvaliteten eller kontaktlinsebruk
  • Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke tårekvaliteten eller kontaktlinsebruk (f.eks. allergi og samtidig medisinering) eller som kan påvirke refraktiv utvikling (f.eks. Downs syndrom, ptosis)
  • Dårlig overholdelse av tester (f.eks. dårlig fiksering ved ikke-kontakt tonometri eller intoleranse mot linsebruk)
  • Ikke villig til å overholde tildelt behandling, bruk og stell av linser og oppfølgingsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: orto-k linser og tynnere briller
deltakere som bruker konvensjonelt utformede orto-k linser (mål for 4.00D) og tynnere briller på dagtid
Enhet: orto-k linser og tynnere briller
Konvensjonelt utformede (Emerald) orto-k linser (mål for -4.00D) og tynnere spesifikasjoner på dagtid
Eksperimentell: nydesignede orto-k linser
deltakere som bruker nydesignede orto-k-linser for høy nærsynthet (mål for full korreksjon)
Enhet: nydesignede orto-k linser
Nydesignede (Topaz) orto-k linser for høy nærsynthet (mål for full korreksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengdeforlengelse over 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
For å bestemme endringen i aksial lengde målt ved baseline og to år etter linsebruk med IOLMaster
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første tilpasning av en nydesignet orto-k-linse for barn med høy nærsynthet
Tidsramme: 1 måned
Suksessraten for å bruke det første paret linser for å oppnå målbrytningskorreksjon vil bli bestemt
1 måned
Livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli bestemt av spørreskjemaer (ved bruk av revidert Pediatric Refractive Error Profile (PREP) 1 i tradisjonell kinesisk versjon) før og etter orto-k i de to gruppene av forsøkspersoner
3 måneder
Okulær aberrasjon
Tidsramme: 2 år
Okulær aberrasjon vil bli målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Aston University
Queensland University of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20180322002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere