Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ортокератологии при миопии высокой степени (OHM)

14 февраля 2021 г. обновлено: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Этот проект направлен на исследование/исследование субъектов с высокой степенью миопии, получающих полную орто-k коррекцию (с использованием орто-k-линз Topaz при сильной миопии) по сравнению с субъектами, подвергающимися частичному уменьшению орто-k, и их связь с близорукостью и прогрессированием миопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение многих лет имеющиеся в продаже орто-К линзы предназначены для уменьшения миопии слабой и средней степени. Было показано, что попытки использовать эти линзы для уменьшения близорукости высокой степени приводят к таким осложнениям, как окрашивание роговицы и децентрация линзы. Таким образом, практикующие врачи могут выбрать более консервативный способ для детей с высокой близорукостью, то есть предложить частичную редукцию орто-к. Частичная редукция орто-к является целью для 4.00-5.00D уменьшение, а остаточные аномалии рефракции будут исправлены с помощью однофокальных очков, чтобы обеспечить хорошую остроту зрения в дневное время. Было показано, что частичное уменьшение орто-к замедляет осевое удлинение у детей с высокой миопией, однако основным недостатком является то, что дети должны носить очки в дневное время для коррекции остаточной рефракции.

Компания Euclid недавно разработала новую линзу Euclid's Topaz для детей с высокой степенью миопии. В настоящее время он коммерчески доступен для коррекции близорукости до 10 дптр. Однако доказательств его эффективности для коррекции зрения и замедления роста AL недостаточно. Хотя многочисленные исследования показали, что ортокератология является эффективным клиническим средством для замедления осевого роста глаз у детей, точный механизм, лежащий в основе этого снижения прогрессирования близорукости, связанного с ортокератологией, остается неясным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pauline Cho, PhD
  • Номер телефона: (+852) 2766 6100
  • Электронная почта: pauline.cho@polyu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Контакт:
          • Pauline Cho, PhD
          • Номер телефона: (+852)2766 6100
          • Электронная почта: pauline.cho@polyu.edu.hk
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pauline Cho, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миопия: не менее 5,00 дптр на один глаз или на оба глаза
  • Астигматизм: ≤1,50 дптр; с нормальным астигматизмом (оси 180 ± 30) ≤1,25 дптр; астигматизм по другим осям ≤0,50 дптр на обоих глазах
  • Анизометропия: не более 1,00 дптр в первом случае и не более 2,00 дптр во втором.
  • Монокуляр с наилучшей коррекцией остроты зрения по Снеллену 6/7,5 или лучше

Критерий исключения:

  • Косоглазие вдали или вблизи
  • Предыдущий опыт ношения контактных линз или лечения близорукости (например, рефракционная терапия или прогрессивные очки)
  • Противопоказания для ношения контактных линз и ортокератологии (например. от лимба к лимбу роговичного цилиндра и смещенной вершине роговицы)
  • Предшествующая хирургия глаза, травма или хроническое заболевание глаз в анамнезе.
  • Одновременное использование лекарств, которые могут повлиять на качество слез или ношение контактных линз.
  • Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на качество слезы или ношение контактных линз (например, аллергия и одновременные лекарства) или которые могут повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, птоз)
  • Плохое соответствие тестам (например, плохая фиксация при бесконтактной тонометрии или непереносимость ношения линз)
  • Нежелание соблюдать назначенное лечение, использование и уход за линзами и график последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: орто-к линзы и более тонкие очки
участники, использующие ортокератологические линзы традиционной конструкции (цель 4.00D) и более тонкие очки в дневное время
Устройство: орто-к линзы и более тонкие очки
Традиционно разработанные (Emerald) орто-k-линзы (цель для -4.00D) и более тонкие характеристики в дневное время
Экспериментальный: недавно разработанные орто-к линзы
участники, использующие недавно разработанные орто-к-линзы для лечения миопии высокой степени (цель для полной коррекции)
Устройство: недавно разработанные орто-к линзы
Новые орто-к линзы (Topaz) для миопии высокой степени (цель на полную коррекцию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удлинения осевой длины за 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить изменение осевой длины, измеренное в начале исследования и через два года после ношения линз, с помощью IOLMaster.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха первой подгонки недавно разработанной орто-К-линзы для детей с высокой степенью миопии
Временное ограничение: 1 месяц
Будет определен уровень успеха при использовании первой пары линз для достижения целевой коррекции рефракции.
1 месяц
Качество жизни (анкета)
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет определяться анкетами (с использованием пересмотренного профиля детской рефракции (PREP) 1 в традиционной китайской версии) до и после орто-k в двух группах субъектов.
3 месяца
Глазная аберрация
Временное ограничение: 2 года
Глазная аберрация будет измеряться с помощью аберрометра Complete Ophthalmic Analysis System (COAS).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

Aston University
Queensland University of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20180322002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться