Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortokeratologia for High Myopia (OHM) -tutkimus

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Tämän projektin tavoitteena on tutkia korkean likinäköisyyden koehenkilöitä täyden korjauksen ortho-k:llä (käyttäen Topaz ortho-k -linssejä korkeaan likinäköisyyteen) verrattuna henkilöihin, joille tehdään osittainen ortho-k-vähennys, ja niiden suhdetta likinäköiseen ja likinäköiseen etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden vuosien ajan kaupallisesti saatavilla olevat ortho-k-linssit pyrkivät vähentämään vähäistä - kohtalaista likinäköisyyttä. Yritysten käyttää näitä linssejä korkean likinäköisyyden vähentämiseen on osoitettu aiheuttavan komplikaatioita, kuten sarveiskalvon värjäytymistä ja linssin hajoamista. Näin ollen lääkärit voivat valita konservatiivisemman tavan korkean likinäköisyyden lapsille, toisin sanoen tarjota osittaista vähentämistä ortho-k. Osittainen vähentäminen orto-k on tavoite 4.00-5.00D vähennys ja jäännöstaittovirheet korjataan yksittäisillä silmälaseilla hyvän näöntarkkuuden takaamiseksi päiväsaikaan. Osittainen pienennys ortho-k:n on osoitettu hidastavan aksiaalista pidentymistä likinäköisillä lapsilla, mutta suurin haittapuoli on kuitenkin se, että lasten on käytettävä silmälaseja päiväsaikaan korjatakseen jäännöstaittumista.

Euclid on äskettäin suunnitellut uuden linssin, Euclid's Topazin, erittäin likinäköisille lapsille. Tällä hetkellä sitä on kaupallisesti saatavilla likinäköisyyden korjaamiseen jopa 10 D. Sen tehokkuudesta näönkorjauksessa ja AL:n kasvun hidastamisessa ei kuitenkaan ole näyttöä. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että ortokeratologia on tehokas kliininen hoito hidastaa aksiaalista silmän kasvua lapsilla, tarkka mekanismi tämän ortokeratologiaan liittyvän likinäköisyyden etenemisen vähenemisen taustalla on edelleen epäselvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pauline Cho, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköisyys: vähintään 5,00D yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä
  • Astigmatismi: ≤1,50D; säännönmukainen astigmatismi (akselit 180 ± 30) ≤1,25D; muiden akselien astigmatismi ≤0,50D molemmissa silmissä
  • Anisometropia: ei saa olla yli 1.00D edellisessä ja enintään 2.00D jälkimmäisessä.
  • Paras korjattu monokulaarinen Snellenin näöntarkkuus 6/7,5 tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Strabismus etäisyydellä tai lähellä
  • Aikaisempi kokemus piilolinssien käytöstä tai likinäköisyyden hallintahoidosta (esim. taittohoito tai progressiiviset silmälasit)
  • Piilolinssien käytön ja ortokeratologian vasta-aihe (esim. limbuksesta limbukseen sarveiskalvon sylinteri ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki)
  • Aiempi silmäleikkaus, trauma tai krooninen silmäsairaus
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kyynelten laatuun tai piilolinssien kulumiseen
  • Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelten laatuun tai piilolinssien kulumiseen (esim. allergia ja samanaikainen lääkitys) tai jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esim. Downin oireyhtymä, ptoosi)
  • Huono testien noudattaminen (esim. huono kiinnitys kosketuksettomassa tonometriassa tai linssien kulumisen sietokyky)
  • Ei halua noudattaa linssien hoitoa, käyttöä ja hoitoa sekä seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ortho-k-linssit ja ohuemmat silmälasit
osallistujat käyttävät perinteisesti suunniteltuja ortho-k-linssejä (tavoite 4.00D) ja ohuempia silmälaseja päiväsaikaan
Laite: ortho-k-linssit ja ohuemmat silmälasit
Perinteisesti suunnitellut (Emerald) ortho-k-linssit (tavoite -4.00D) ja ohuemmat tiedot päiväsaikaan
Kokeellinen: äskettäin suunnitellut ortho-k-objektiivit
osallistujat, jotka käyttävät äskettäin suunniteltuja ortho-k-linssejä korkeaan likinäköisyyteen (tavoite täydelle korjaukselle)
Laite: äskettäin suunnitellut ortho-k-objektiivit
Äskettäin suunnitellut (Topaz) ortho-k-linssit korkeaan likinäköisyyteen (täydellinen korjauskohde)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalisen pituuden venymässä 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aksiaalisen pituuden muutoksen määrittäminen lähtötilanteessa ja kaksi vuotta linssin kulumisen jälkeen IOLMasterilla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin suunnitellun ortho-k-linssin ensisovitusprosentti erittäin likinäköisille lapsille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensimmäisen linssiparin käytön onnistumisprosentti tavoitetaitekorjauksen saavuttamiseksi määritetään
1 kuukausi
Elämänlaatu (kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu määritetään kyselylomakkeilla (käyttäen tarkistettua Pediatric Refractive Error Profile (PREP) 1:tä perinteisessä kiinalaisessa versiossa) ennen ja jälkeen ortho-k:n kahdessa ryhmässä.
3 kuukautta
Silmän poikkeama
Aikaikkuna: 2 vuotta
Silmän poikkeama mitataan COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) -poikkeamamittarilla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Yhteistyökumppanit

Aston University
Queensland University of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20180322002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa