Étude d'orthokératologie pour la myopie élevée (OHM)
14 février 2021 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ce projet vise à étudier/examiner les sujets fortement myopes en ortho-k à correction complète (en utilisant des lentilles Topaz ortho-k pour la myopie élevée) par rapport aux sujets subissant une réduction partielle en ortho-k et leur relation avec la myopie et la progression de la myopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis de nombreuses années, les lentilles ortho-k disponibles dans le commerce visent à réduire la myopie faible à modérée. Il a été démontré que les tentatives d'utilisation de ces lentilles pour réduire la myopie élevée entraînent des complications telles que la coloration de la cornée et le décentrement de la lentille. Ainsi, les praticiens peuvent choisir une voie plus conservatrice pour les enfants fortement myopes, c'est-à-dire proposer une réduction partielle ortho-k. L'ortho-k de réduction partielle est cible pour 4.00-5.00D réduction et les erreurs de réfraction résiduelles seront corrigées avec des lunettes unifocales pour permettre une bonne acuité visuelle de jour. Il a été démontré que la réduction partielle ortho-k ralentit l'allongement axial chez les enfants fortement myopes, cependant, le principal inconvénient est que les enfants doivent porter des lunettes pendant la journée pour corriger la réfraction résiduelle.
Euclid a récemment conçu une nouvelle lentille, Euclid's Topaz, pour les enfants fortement myopes. Il est actuellement disponible dans le commerce pour corriger la myopie jusqu'à 10 D. Cependant, les preuves de son efficacité pour la correction visuelle et le ralentissement de la croissance AL font défaut. Alors que de nombreuses études ont montré que l'orthokératologie est un traitement clinique efficace pour ralentir la croissance axiale des yeux chez les enfants, le mécanisme exact sous-jacent à cette réduction de la progression de la myopie associée à l'orthokératologie reste incertain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pauline Cho, PhD
- Numéro de téléphone: (+852) 2766 6100
- E-mail: pauline.cho@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yajing Yang, BSc
- Numéro de téléphone: (+852) 6486 2435
- E-mail: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Recrutement
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Contact:
- Pauline Cho, PhD
- Numéro de téléphone: (+852)2766 6100
- E-mail: pauline.cho@polyu.edu.hk
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Contact:
- Yajing Yang, BSc
- Numéro de téléphone: (+852)6486 2435
- E-mail: grace.yj.yang@connect.polyu.hk
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Chercheur principal:
- Pauline Cho, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Myopie : au moins 5,00D dans un œil ou dans les deux yeux
- Astigmatisme : ≤ 1,50 D ; astigmatisme selon la règle (axes 180 ± 30) ≤1,25D ; astigmatisme des autres axes ≤0,50D dans les deux yeux
- Anisométropie : pas plus de 1,00 D dans le premier cas et pas plus de 2,00 D dans le second.
- Meilleure acuité visuelle monoculaire Snellen corrigée 6/7,5 ou mieux
Critère d'exclusion:
- Strabisme à distance ou proche
- Expérience antérieure dans le port de lentilles de contact ou le traitement de contrôle de la myopie (par ex. thérapie réfractive ou lunettes progressives)
- Contre-indication au port de lentilles de contact et à l'orthokératologie (par ex. cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué)
- Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de maladie oculaire chronique
- Utilisation simultanée de médicaments pouvant affecter la qualité des larmes ou le port de lentilles de contact
- Affections systémiques ou oculaires pouvant affecter la qualité des larmes ou le port de lentilles de contact (par exemple, allergie et médicaments concomitants) ou pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, ptose)
- Mauvaise observance des tests (par exemple mauvaise fixation en tonométrie sans contact ou intolérance au port de lentilles)
- Ne pas vouloir se conformer au traitement, à l'utilisation et à l'entretien des lentilles et au calendrier de suivi attribués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lentilles ortho-k et lunettes plus fines
participants utilisant des lentilles ortho-k de conception conventionnelle (objectif de 4,00D) et des lunettes plus fines pendant la journée
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Lentilles ortho-k de conception conventionnelle (émeraude) (cible pour -4.00D) et spécifications plus fines pendant la journée
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Expérimental: lentilles ortho-k nouvellement conçues
participants utilisant des lentilles ortho-k nouvellement conçues pour la myopie élevée (objectif de correction complète)
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Lentilles ortho-k nouvellement conçues (Topaz) pour la myopie élevée (cible pour une correction complète)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'allongement de la longueur axiale sur 24 mois.
Délai: 2 années
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Pour déterminer le changement de longueur axiale mesuré au départ et deux ans après le port de la lentille à l'aide d'IOLMaster
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du premier ajustement d'une lentille ortho-k nouvellement conçue pour les enfants fortement myopes
Délai: 1 mois
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Le taux de réussite de l'utilisation de la première paire de lentilles pour obtenir la correction de réfraction cible sera déterminé
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1 mois
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Qualité de vie (questionnaire)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera déterminée par des questionnaires (en utilisant le profil d'erreur de réfraction pédiatrique (PREP) 1 révisé en version chinoise traditionnelle) avant et après l'ortho-k dans les deux groupes de sujets
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3 mois
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Aberration oculaire
Délai: 2 années
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L'aberration oculaire sera mesurée par un aberromètre COAS (Complete Ophthalmic Analysis System)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20180322002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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