Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orthokeratology for High Myopia (OHM) undersøgelse

14. februar 2021 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dette projekt har til formål at undersøge/undersøge personer med høj nærsynethed på fuld korrektion ortho-k (ved at bruge Topaz ortho-k linser til høj nærsynethed) sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgår delvis reduktion i orto-k og deres forhold til nærsynethed og nærsynet progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange år har kommercielt tilgængelige ortho-k linser til formål at reducere lav - moderat nærsynethed. Forsøg på at bruge disse linser til reduktion af høj nærsynethed har vist sig at give anledning til komplikationer såsom hornhindefarvning og linsedecentrering. Således kan praktiserende læger vælge en mere konservativ måde for børn med høj nærsynethed, det vil sige at tilbyde delvis reduktion ortho-k. Delvis reduktion ortho-k er målet for 4.00-5.00D reduktion, og de resterende brydningsfejl vil blive korrigeret med enkeltsynsbriller for at tillade god synsstyrke i dagtimerne. Partiel reduktion ortho-k har vist sig at bremse aksial forlængelse hos børn med høj nærsynethed, men den største ulempe er, at børnene er nødt til at bære briller i dagtimerne for at korrigere resterende refraktion.

Euclid har for nylig designet en ny linse, Euclid's Topaz, til børn med høj nærsynethed. Det er i øjeblikket kommercielt tilgængeligt til at korrigere nærsynethed i op til 10 D. Der mangler dog beviser for dets effektivitet til visuel korrektion og langsommere AL-vækst. Mens adskillige undersøgelser har vist, at orthokeratologi er en effektiv klinisk behandling til at bremse aksial øjenvækst hos børn, er den nøjagtige mekanisme, der ligger til grund for denne reduktion i nærsynet progression forbundet med orthokeratologi, stadig uklar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline Cho, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed: mindst 5.00D i det ene øje eller i begge øjne
  • Astigmatisme: ≤1,50D; med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30) ≤1,25D; astigmatisme af andre akser ≤0,50D i begge øjne
  • Anisometropi: ikke være mere end 1.00D i førstnævnte og ikke mere end 2.00D i sidstnævnte.
  • Bedst korrigeret Monokulær Snellen synsstyrke 6/7,5 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus på afstand eller nær
  • Tidligere erfaring med kontaktlinsebrug eller behandling af nærsynethed (f.eks. refraktiv terapi eller progressive briller)
  • Kontraindikation for kontaktlinsebrug og orthokeratologi (f.eks. limbus til limbus corneal cylinder og dislokeret cornea apex)
  • Tidligere øjenkirurgi, traumer eller kronisk øjensygdom
  • Samtidig brug af medicin, der kan påvirke tårekvaliteten eller kontaktlinsebrug
  • Systemiske eller okulære tilstande, der kan påvirke tårekvaliteten eller kontaktlinsebrug (f.eks. allergi og samtidig medicinering), eller som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, ptosis)
  • Dårlig overholdelse af tests (f.eks. dårlig fiksering i kontaktløs tonometri eller intolerance over for linsebrug)
  • Ikke villig til at overholde den tildelte behandling, brug og pleje af linser og opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ortho-k linser og tyndere briller
deltagere, der bruger konventionelt designede orto-k linser (mål for 4.00D) og tyndere briller i dagtimerne
Enhed: ortho-k linser og tyndere briller
Konventionelt designede (Emerald) ortho-k linser (mål for -4.00D) og tyndere specifikationer i dagtimerne
Eksperimentel: nydesignede orto-k linser
deltagere, der bruger nydesignede orto-k linser til høj nærsynethed (mål for fuld korrektion)
Enhed: nydesignede orto-k linser
Nydesignede (Topaz) ortho-k linser til høj nærsynethed (mål for fuld korrektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længdeforlængelse over 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme ændringen i aksial længde målt ved baseline og to år efter linsebrug ved hjælp af IOLMaster
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første tilpasning af en nydesignet orto-k linse til børn med høj nærsynethed
Tidsramme: 1 måned
Succesraten ved at bruge det første par linser til at opnå målbrydningskorrektion vil blive bestemt
1 måned
Livskvalitet (spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive bestemt af spørgeskemaer (ved hjælp af revideret Pediatric Refractive Error Profile (PREP) 1 i traditionel kinesisk version) før og efter ortho-k i de to grupper af forsøgspersoner
3 måneder
Okulær aberration
Tidsramme: 2 år
Okulær aberration vil blive målt med Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) aberrometer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Aston University
Queensland University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20180322002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner