強度近視のためのオルソケラトロジー (OHM) 研究
2021年2月14日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
このプロジェクトの目的は、完全矯正オルソ-k (高近視用にトパーズ オルソ-k レンズを使用) を使用している高度近視の被験者を、部分矯正オルソ-k を受けている被験者と比較し、近視および近視の進行との関係を調査/検討することです。
調査の概要
詳細な説明
長年にわたり、市販の ortho-k レンズは低度から中等度の近視を軽減することを目的としています。 強度の近視を軽減するためにこれらのレンズを使用しようとすると、角膜の染色やレンズの偏心などの合併症が生じることが示されています。 したがって、開業医は高度近視の子供に対してより保守的な方法、つまり部分的な整復ortho-kを提供することを選択する場合があります。 部分縮小 ortho-k は 4.00-5.00D がターゲット 減少し、残りの屈折異常は単焦点眼鏡で矯正され、日中の良好な視力が得られます。 部分整復ortho-kは、強度近視の子供の眼軸の伸びを遅らせることが示されていますが、主な欠点は、残留屈折を矯正するために日中に眼鏡を着用しなければならないことです.
Euclid は最近、高度近視の子供向けの新しいレンズ、Euclid's Topaz を設計しました。 現在、最大 10 D の近視を矯正するために市販されています。ただし、視力矯正と AL の成長の遅延に対するその有効性の証拠は不足しています。 多数の研究により、オルソケラトロジーが子供の目の軸方向の成長を遅らせる効果的な臨床治療であることが示されていますが、オルソケラトロジーに関連する近視進行の減少の根底にある正確なメカニズムは不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pauline Cho, PhD
- 電話番号:(+852) 2766 6100
- メール:pauline.cho@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yajing Yang, BSc
- 電話番号:(+852) 6486 2435
- メール:grace.yj.yang@connect.polyu.hk
研究場所
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Kowloon、香港
- 募集
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト:
- Pauline Cho, PhD
- 電話番号:(+852)2766 6100
- メール:pauline.cho@polyu.edu.hk
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コンタクト:
- Yajing Yang, BSc
- 電話番号:(+852)6486 2435
- メール:grace.yj.yang@connect.polyu.hk
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主任研究者:
- Pauline Cho, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近視:片目または両目で少なくとも5.00D
- 乱視: ≤1.50D;規則乱視 (軸 180 ± 30) ≤1.25D;両眼の他の軸の乱視≤0.50D
- 不同視:前者で1.00D以下、後者で2.00D以下。
- 最高矯正単眼スネレン視力 6/7.5 以上
除外基準:
- 遠方または近方の斜視
- コンタクトレンズ装用または近視矯正治療の経験(例: 屈折療法または累進眼鏡)
- コンタクトレンズ装用およびオルソケラトロジーの禁忌(例: 輪部から角膜輪部への角膜円柱および脱臼した角膜頂点)
- -眼科手術、外傷、または慢性眼疾患の既往歴
- 涙の質やコンタクトレンズの装用に影響を与える可能性のある薬剤の同時使用
- 涙の質またはコンタクトレンズの装用に影響を与える可能性のある全身または眼の状態(例:アレルギーおよび併用薬)、または屈折発達に影響を与える可能性がある(例:ダウン症候群、眼瞼下垂)
- テストへのコンプライアンスが低い(例:非接触式眼圧測定の固定が不十分である、またはレンズの装用に不寛容である)
- 割り当てられた治療、レンズの使用とケア、およびフォローアップスケジュールを順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オルソKレンズと薄いメガネ
従来設計のオルソKレンズ(4.00Dをターゲット)と日中の薄めの眼鏡を使用している参加者
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従来設計(エメラルド)のオルソKレンズ(-4.00Dをターゲット)と日中の薄型仕様
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実験的:新しく設計された ortho-k レンズ
強度近視用に新しく設計された ortho-k レンズを使用している参加者 (完全矯正のターゲット)
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強度近視用の新設計(トパーズ)ortho-k レンズ(完全矯正のターゲット)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月間の軸長伸びの変化。
時間枠:2年
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IOLMaster を使用して、ベースライン時とレンズ装用の 2 年後に測定した眼軸長の変化を決定する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度近視の子供向けに新しく設計された ortho-k レンズの初回装着成功率
時間枠:1ヶ月
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最初のレンズ ペアを使用して目標の屈折矯正を達成する成功率が決定されます。
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1ヶ月
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生活の質(アンケート)
時間枠:3ヶ月
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生活の質は、被験者の 2 つのグループにおける ortho-k の前後のアンケート (繁体字版の改訂された小児屈折異常プロファイル (PREP) 1 を使用) によって決定されます。
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3ヶ月
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眼球収差
時間枠:2年
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眼球収差は、Complete Ophthalmic Analysis System (COAS) 収差計によって測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Lam CS, Goldschmidt E, Edwards MH. Prevalence of myopia in local and international schools in Hong Kong. Optom Vis Sci. 2004 May;81(5):317-22. doi: 10.1097/01.opx.0000134905.98403.18.
- Walline JJ, Lindsley K, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD004916. doi: 10.1002/14651858.CD004916.pub3.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Swarbrick HA. Orthokeratology review and update. Clin Exp Optom. 2006 May;89(3):124-43. doi: 10.1111/j.1444-0938.2006.00044.x.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction orthokeratology (HM-PRO): study design. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Aug;36(4):164-70. doi: 10.1016/j.clae.2013.02.012. Epub 2013 Mar 18.
- Cho P, Cheung SW, Edwards MH. Practice of orthokeratology by a group of contact lens practitioners in Hong Kong. Part 2: orthokeratology lenses. Clin Exp Optom. 2003 Jan;86(1):42-6. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03056.x.
- Lee TT, Cho P. Relative peripheral refraction in children: twelve-month changes in eyes with different ametropias. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 May;33(3):283-93. doi: 10.1111/opo.12057.
- Atchison DA, Li SM, Li H, Li SY, Liu LR, Kang MT, Meng B, Sun YY, Zhan SY, Mitchell P, Wang N. Relative Peripheral Hyperopia Does Not Predict Development and Progression of Myopia in Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Sep 1;56(10):6162-70. doi: 10.1167/iovs.15-17200.
- Hiraoka T, Matsumoto Y, Okamoto F, Yamaguchi T, Hirohara Y, Mihashi T, Oshika T. Corneal higher-order aberrations induced by overnight orthokeratology. Am J Ophthalmol. 2005 Mar;139(3):429-36. doi: 10.1016/j.ajo.2004.10.006.
- Gonzalez-Meijome JM, Villa-Collar C, Queiros A, Jorge J, Parafita MA. Pilot study on the influence of corneal biomechanical properties over the short term in response to corneal refractive therapy for myopia. Cornea. 2008 May;27(4):421-6. doi: 10.1097/ICO.0b013e318164e49d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月4日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月14日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。