Zájem o technologii SmartGuard (prediktivní systém pro zastavení inzulinu před hypoglykémií) u dětí s diabetem 1. typu léčených inzulínovou pumpou
Léčba dětí a dospívajících s diabetem 1. typu je v podstatě inzulinoterapie pomocí inzulínové pumpy umožňující zlepšení glykemické rovnováhy.
Riziko hypoglykémie spojené s léčbou však přetrvává. Hypoglykémie je akutní komplikací v léčbě diabetu. Může se projevit varovnými příznaky (třes, pocení, pocity hladu...), ale může se objevit i během spánku a být ignorován. Může být zodpovědný za astenii, potíže se soustředěním a problémy s pozorností a pamětí.
Aby se zkrátil čas strávený v hypoglykémii, může být terapie inzulínovou pumpou spojena se systémem kontinuálního měření glukózy s funkcí zastavení inzulínové pumpy v případě hypoglykémie.
Cílem studie je zhodnotit účinnost prediktivního systému pro zastavení před hypoglykémií „medtronic Minimed s technologií SmartGuard“ u dětí s diabetem 1. typu, zejména na dobu strávenou v hypoglykémii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba dětí a dospívajících s diabetem 1. typu je v podstatě inzulinoterapie pomocí inzulínové pumpy umožňující zlepšení glykemické rovnováhy.
Riziko hypoglykémie spojené s léčbou však přetrvává. Hypoglykémie je akutní komplikací v léčbě diabetu. Může se projevit varovnými příznaky (třes, pocení, pocity hladu...), ale může se objevit i během spánku a být ignorován. Může být zodpovědný za astenii, potíže se soustředěním a problémy s pozorností a pamětí.
Aby se zkrátil čas strávený v hypoglykémii, může být terapie inzulínovou pumpou spojena se systémem kontinuálního měření glukózy s funkcí zastavení inzulínové pumpy v případě hypoglykémie.
Cílem studie je zhodnotit účinnost prediktivního systému pro zastavení před hypoglykémií „medtronic Minimed s technologií SmartGuard“ u dětí s diabetem 1. typu, zejména na dobu strávenou v hypoglykémii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
kritéria pro zařazení :
- děti ve věku od 1 do 17 let
- diabetes 1. typu
- Trvání diabetu 1. typu > 1 rok
- léčba inzulínovou pumpou > 3 měsíce
kritéria vyloučení:
- Jiná onemocnění predisponující k hypoglykémii
- Orální glykemické léky
- během posledních 3 měsíců používali kontinuální monitorování glukózy
- HbA1c >10 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: funkce inzulínové pumpy
kontinuální monitorování glukózy a poté kontinuální monitorování glukózy s funkcí zastavení inzulínové pumpy
|
Děti s diabetem 1. typu používající inzulínovou pumpu a kontinuální monitorování glukózy bez funkce zastavení inzulínové pumpy pak využívají prediktivní systém pro zastavení před hypoglykémií „medtronic Minimed s technologií SmartGuard“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený hypoglykémií
Časové okno: 1 měsíc
|
průměrná denní doba strávená v hypoglykémii měřená při jednoměsíčním sběru dat
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypoglykémií
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet glykemií nižších než 0,70 g/l naměřených při jednoměsíčním sběru dat
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO19026*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .