Interessen for SmartGuard-teknologi (prediktivt system for å stoppe insulin før hypoglykemi) hos barn med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe
Behandling av barn og ungdom med type 1-diabetes er i hovedsak insulinbehandling ved hjelp av insulinpumpe, som tillater forbedring av den glykemiske balansen.
Imidlertid vedvarer risikoen for hypoglykemi forbundet med behandlingen. Hypoglykemi er en akutt komplikasjon i behandlingen av diabetes. Det kan manifesteres av advarselstegn (skjelvinger, svette, sultfølelser ...), men også oppstå under søvn og bli ignorert. Det kan være ansvarlig for asteni, konsentrasjonsvansker og oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer.
For å redusere tiden brukt i hypoglykemi, kan insulinpumpebehandling kombineres med et kontinuerlig glukosemålingssystem med en stopp insulinpumpefunksjon i tilfelle hypoglykemi.
Målet med studien er å evaluere effekten av det prediktive systemet for å stoppe før hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos type 1-diabetikere, spesielt på tiden brukt i hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av barn og ungdom med type 1-diabetes er i hovedsak insulinbehandling ved hjelp av insulinpumpe, som tillater forbedring av den glykemiske balansen.
Imidlertid vedvarer risikoen for hypoglykemi forbundet med behandlingen. Hypoglykemi er en akutt komplikasjon i behandlingen av diabetes. Det kan manifesteres av advarselstegn (skjelvinger, svette, sultfølelser ...), men også oppstå under søvn og bli ignorert. Det kan være ansvarlig for asteni, konsentrasjonsvansker og oppmerksomhets- og hukommelsesproblemer.
For å redusere tiden brukt i hypoglykemi, kan insulinpumpebehandling kombineres med et kontinuerlig glukosemålingssystem med en stopp insulinpumpefunksjon i tilfelle hypoglykemi.
Målet med studien er å evaluere effekten av det prediktive systemet for å stoppe før hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos type 1-diabetikere, spesielt på tiden brukt i hypoglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- barn i alderen 1 til 17 år
- diabetes type 1
- Varighet av type 1 diabetes > 1 år
- insulinpumpebehandling > 3 måneder
eksklusjonskriterier:
- Andre sykdommer som disponerer for hypoglykemi
- Orale glykemiske medisiner
- har brukt kontinuerlig glukosemåling i løpet av de siste 3 månedene
- HbA1c >10 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulinpumpefunksjon
kontinuerlig glukoseovervåking og deretter kontinuerlig glukoseovervåking med stopp insulinpumpefunksjonen
|
Barn med type 1-diabetes som bruker insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervåking uten stopp insulinpumpefunksjonen, bruker da det prediktive systemet for å stoppe før hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
|
gjennomsnittlig daglig tid brukt i hypoglykemi målt på en måneds datainnsamling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypoglykemier
Tidsramme: 1 måned
|
Antall glykemier mindre enn 0,70 g/l målt på en måneds datainnsamling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO19026*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .