- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03882463
Intresset för SmartGuard Technology (prediktivt system för att stoppa insulin före hypoglykemi) hos barn med typ 1-diabetes som behandlas med insulinpump
Behandling av barn och ungdomar med typ 1-diabetes är i huvudsak insulinbehandling med insulinpump, vilket möjliggör en förbättring av den glykemiska balansen.
Risken för hypoglykemi som är inneboende i behandlingen kvarstår dock. Hypoglykemi är en akut komplikation vid behandling av diabetes. Det kan visa sig med varningstecken (skakningar, svettningar, hungerkänslor...) men även uppstå under sömnen och ignoreras. Det kan vara ansvarigt för asteni, koncentrationssvårigheter och uppmärksamhets- och minnesproblem.
För att minska tiden för hypoglykemi kan insulinpumpsbehandling kombineras med ett system för kontinuerlig glukosmätning med en stoppfunktion för insulinpumpen vid hypoglykemi.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av det prediktiva systemet för att stoppa före hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos barn med typ 1-diabetes, särskilt på den tid som spenderas i hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av barn och ungdomar med typ 1-diabetes är i huvudsak insulinbehandling med insulinpump, vilket möjliggör en förbättring av den glykemiska balansen.
Risken för hypoglykemi som är inneboende i behandlingen kvarstår dock. Hypoglykemi är en akut komplikation vid behandling av diabetes. Det kan visa sig med varningstecken (skakningar, svettningar, hungerkänslor...) men även uppstå under sömnen och ignoreras. Det kan vara ansvarigt för asteni, koncentrationssvårigheter och uppmärksamhets- och minnesproblem.
För att minska tiden för hypoglykemi kan insulinpumpsbehandling kombineras med ett system för kontinuerlig glukosmätning med en stoppfunktion för insulinpumpen vid hypoglykemi.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av det prediktiva systemet för att stoppa före hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos barn med typ 1-diabetes, särskilt på den tid som spenderas i hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- barn mellan 1 och 17 år
- diabetes typ 1
- Varaktighet av typ 1-diabetes > 1 år
- insulinpumpsbehandling > 3 månader
exklusions kriterier :
- Andra sjukdomar som predisponerar för hypoglykemi
- Orala glykemiska läkemedel
- har använt kontinuerlig glukosmätning under de senaste 3 månaderna
- HbA1c >10 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: insulinpumpens funktion
kontinuerlig glukosövervakning och sedan kontinuerlig glukosövervakning med funktionen för att stoppa insulinpumpen
|
Barn med typ 1-diabetes som använder insulinpump och kontinuerlig glukosmätning utan att stoppa insulinpumpen använder sedan det prediktiva systemet för att stoppa före hypoglykemi "medtronic Minimed with SmartGuard technology".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid tillbringad hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
genomsnittlig daglig tid tillbringad i hypoglykemi mätt på en enmånads datainsamling
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal hypoglykemier
Tidsram: 1 månad
|
Antal glykemier mindre än 0,70 g/l uppmätt på en månads datainsamling
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO19026*
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike