Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för SmartGuard Technology (prediktivt system för att stoppa insulin före hypoglykemi) hos barn med typ 1-diabetes som behandlas med insulinpump

20 maj 2022 uppdaterad av: CHU de Reims

Behandling av barn och ungdomar med typ 1-diabetes är i huvudsak insulinbehandling med insulinpump, vilket möjliggör en förbättring av den glykemiska balansen.

Risken för hypoglykemi som är inneboende i behandlingen kvarstår dock. Hypoglykemi är en akut komplikation vid behandling av diabetes. Det kan visa sig med varningstecken (skakningar, svettningar, hungerkänslor...) men även uppstå under sömnen och ignoreras. Det kan vara ansvarigt för asteni, koncentrationssvårigheter och uppmärksamhets- och minnesproblem.

För att minska tiden för hypoglykemi kan insulinpumpsbehandling kombineras med ett system för kontinuerlig glukosmätning med en stoppfunktion för insulinpumpen vid hypoglykemi.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av det prediktiva systemet för att stoppa före hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos barn med typ 1-diabetes, särskilt på den tid som spenderas i hypoglykemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling av barn och ungdomar med typ 1-diabetes är i huvudsak insulinbehandling med insulinpump, vilket möjliggör en förbättring av den glykemiska balansen.

Risken för hypoglykemi som är inneboende i behandlingen kvarstår dock. Hypoglykemi är en akut komplikation vid behandling av diabetes. Det kan visa sig med varningstecken (skakningar, svettningar, hungerkänslor...) men även uppstå under sömnen och ignoreras. Det kan vara ansvarigt för asteni, koncentrationssvårigheter och uppmärksamhets- och minnesproblem.

För att minska tiden för hypoglykemi kan insulinpumpsbehandling kombineras med ett system för kontinuerlig glukosmätning med en stoppfunktion för insulinpumpen vid hypoglykemi.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av det prediktiva systemet för att stoppa före hypoglykemi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos barn med typ 1-diabetes, särskilt på den tid som spenderas i hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • barn mellan 1 och 17 år
  • diabetes typ 1
  • Varaktighet av typ 1-diabetes > 1 år
  • insulinpumpsbehandling > 3 månader

exklusions kriterier :

  • Andra sjukdomar som predisponerar för hypoglykemi
  • Orala glykemiska läkemedel
  • har använt kontinuerlig glukosmätning under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c >10 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: insulinpumpens funktion
kontinuerlig glukosövervakning och sedan kontinuerlig glukosövervakning med funktionen för att stoppa insulinpumpen
Barn med typ 1-diabetes som använder insulinpump och kontinuerlig glukosmätning utan att stoppa insulinpumpen använder sedan det prediktiva systemet för att stoppa före hypoglykemi "medtronic Minimed with SmartGuard technology".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
genomsnittlig daglig tid tillbringad i hypoglykemi mätt på en enmånads datainsamling
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hypoglykemier
Tidsram: 1 månad
Antal glykemier mindre än 0,70 g/l uppmätt på en månads datainsamling
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

3
Prenumerera