Interés de la tecnología SmartGuard (Sistema predictivo para detener la insulina antes de la hipoglucemia) en niños con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina
El manejo de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 es esencialmente insulinoterapia mediante bomba de insulina, lo que permite mejorar el equilibrio glucémico.
Sin embargo, persiste el riesgo de hipoglucemia inherente al tratamiento. La hipoglucemia es una complicación aguda en el tratamiento de la diabetes. Puede manifestarse con signos de alarma (temblores, sudoración, sensación de hambre...) pero también puede ocurrir durante el sueño y ser ignorado. Puede ser responsable de astenia, dificultad para concentrarse y problemas de atención y memoria.
Para disminuir el tiempo de hipoglucemia, la terapia con bomba de insulina se puede combinar con un sistema de medición continua de glucosa con una función de parada de la bomba de insulina en caso de hipoglucemia.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del sistema predictivo de parada antes de la hipoglucemia "Medtronic Minimed con tecnología SmartGuard" en niños diabéticos tipo 1, especialmente sobre el tiempo de permanencia en hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de niños y adolescentes con diabetes tipo 1 es esencialmente insulinoterapia mediante bomba de insulina, lo que permite mejorar el equilibrio glucémico.
Sin embargo, persiste el riesgo de hipoglucemia inherente al tratamiento. La hipoglucemia es una complicación aguda en el tratamiento de la diabetes. Puede manifestarse con signos de alarma (temblores, sudoración, sensación de hambre...) pero también puede ocurrir durante el sueño y ser ignorado. Puede ser responsable de astenia, dificultad para concentrarse y problemas de atención y memoria.
Para disminuir el tiempo de hipoglucemia, la terapia con bomba de insulina se puede combinar con un sistema de medición continua de glucosa con una función de parada de la bomba de insulina en caso de hipoglucemia.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del sistema predictivo de parada antes de la hipoglucemia "Medtronic Minimed con tecnología SmartGuard" en niños diabéticos tipo 1, especialmente sobre el tiempo de permanencia en hipoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión :
- niños de 1 a 17 años
- Diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes tipo 1 > 1 año
- terapia con bomba de insulina > 3 meses
Criterio de exclusión :
- Otras enfermedades que predisponen a la hipoglucemia
- Medicamentos orales para la glucemia
- han usado monitoreo continuo de glucosa durante los últimos 3 meses
- HbA1c >10%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: función de la bomba de insulina
monitoreo continuo de glucosa y luego monitoreo continuo de glucosa con la función de parada de la bomba de insulina
|
Los niños con diabetes tipo 1 que usan bomba de insulina y control continuo de glucosa sin la función de parada de la bomba de insulina están usando el sistema predictivo para detenerse antes de la hipoglucemia "Medtronic Minimed con tecnología SmartGuard".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tiempo promedio diario pasado en hipoglucemia medido en una recopilación de datos de un mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de glucemia inferior a 0,70 g/l medida en una recopilación de datos de un mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO19026*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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