SmartGuard-teknologian (ennakoiva järjestelmä insuliinin käytön lopettamiseksi ennen hypoglykemiaa) kiinnostus lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan insuliinipumpulla
Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten hoito on pääosin insuliinihoitoa insuliinipumpulla, mikä mahdollistaa glykeemisen tasapainon parantamisen.
Hoidolle ominaisen hypoglykemian riski säilyy kuitenkin edelleen. Hypoglykemia on akuutti komplikaatio diabeteksen hoidossa. Se voi ilmetä varoitusmerkeinä (vapina, hikoilu, nälän tunne...) mutta esiintyä myös unen aikana ja jättää huomiotta. Se voi olla syynä voimattomuuteen, keskittymisvaikeuksiin sekä huomio- ja muistiongelmiin.
Hypoglykemiaan kuluvan ajan lyhentämiseksi insuliinipumppuhoito voidaan yhdistää jatkuvaan glukoosin mittausjärjestelmään, jossa insuliinipumpputoiminto pysäytetään hypoglykemian varalta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 1 diabeetikkojen lasten hypoglykemiaa edeltävän ennustusjärjestelmän "medtronic Minimed with SmartGuard technology" tehokkuutta erityisesti hypoglykemiassa vietetyn ajan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten hoito on pääosin insuliinihoitoa insuliinipumpulla, mikä mahdollistaa glykeemisen tasapainon parantamisen.
Hoidolle ominaisen hypoglykemian riski säilyy kuitenkin edelleen. Hypoglykemia on akuutti komplikaatio diabeteksen hoidossa. Se voi ilmetä varoitusmerkeinä (vapina, hikoilu, nälän tunne...) mutta esiintyä myös unen aikana ja jättää huomiotta. Se voi olla syynä voimattomuuteen, keskittymisvaikeuksiin sekä huomio- ja muistiongelmiin.
Hypoglykemiaan kuluvan ajan lyhentämiseksi insuliinipumppuhoito voidaan yhdistää jatkuvaan glukoosin mittausjärjestelmään, jossa insuliinipumpputoiminto pysäytetään hypoglykemian varalta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin 1 diabeetikkojen lasten hypoglykemiaa edeltävän ennustusjärjestelmän "medtronic Minimed with SmartGuard technology" tehokkuutta erityisesti hypoglykemiassa vietetyn ajan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit :
- 1-17-vuotiaat lapset
- tyypin 1 diabetes
- Tyypin 1 diabeteksen kesto > 1 vuosi
- insuliinipumppuhoito > 3 kuukautta
poissulkemiskriteerit:
- Muut hypoglykemialle altistavat sairaudet
- Suun kautta otettavat glykeemiset lääkkeet
- ovat käyttäneet jatkuvaa glukoosin seurantaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- HbA1c > 10 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: insuliinipumpun toiminta
jatkuva glukoosin seuranta ja sitten jatkuva glukoosin seuranta pysäytys insuliinipumpun toiminnolla
|
Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset, jotka käyttävät insuliinipumppua ja jatkuvaa glukoosin seurantaa ilman insuliinipumpun pysäyttämistä, käyttävät sitten ennakoivaa järjestelmää ennen hypoglykemiaa "medtronic Minimed with SmartGuard -teknologialla".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiaan käytetty aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
keskimääräinen päivittäinen hypoglykemiassa käytetty aika mitattuna yhden kuukauden tiedonkeruulla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Glykemian määrä alle 0,70 g/l mitattuna yhden kuukauden tiedonkeruussa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO19026*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .