Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van SmartGuard-technologie (voorspellend systeem voor het stoppen van insuline vóór hypoglykemie) bij kinderen met diabetes type 1 die met een insulinepomp worden behandeld

20 mei 2022 bijgewerkt door: CHU de Reims

De behandeling van kinderen en adolescenten met diabetes type 1 is in wezen insulinetherapie met behulp van een insulinepomp, waardoor de glykemische balans kan worden verbeterd.

Het risico van hypoglykemie inherent aan de behandeling blijft echter bestaan. Hypoglykemie is een acute complicatie bij de behandeling van diabetes. Het kan zich manifesteren door waarschuwingssignalen (trillingen, zweten, hongergevoel ...) maar kan ook optreden tijdens de slaap en wordt genegeerd. Het kan verantwoordelijk zijn voor asthenie, concentratieproblemen en aandachts- en geheugenproblemen.

Om de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie te verkorten, kan insulinepomptherapie worden gekoppeld aan een continu glucosemeetsysteem met een stopfunctie van de insulinepomp in geval van hypoglykemie.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van het voorspellende systeem voor het stoppen vóór hypoglykemie "medtronic Minimed met SmartGuard-technologie" bij kinderen met diabetes type 1, met name wat betreft de tijd die wordt doorgebracht met hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van kinderen en adolescenten met diabetes type 1 is in wezen insulinetherapie met behulp van een insulinepomp, waardoor de glykemische balans kan worden verbeterd.

Het risico van hypoglykemie inherent aan de behandeling blijft echter bestaan. Hypoglykemie is een acute complicatie bij de behandeling van diabetes. Het kan zich manifesteren door waarschuwingssignalen (trillingen, zweten, hongergevoel ...) maar kan ook optreden tijdens de slaap en wordt genegeerd. Het kan verantwoordelijk zijn voor asthenie, concentratieproblemen en aandachts- en geheugenproblemen.

Om de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie te verkorten, kan insulinepomptherapie worden gekoppeld aan een continu glucosemeetsysteem met een stopfunctie van de insulinepomp in geval van hypoglykemie.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van het voorspellende systeem voor het stoppen vóór hypoglykemie "medtronic Minimed met SmartGuard-technologie" bij kinderen met diabetes type 1, met name wat betreft de tijd die wordt doorgebracht met hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusiecriteria :

  • kinderen van 1 tot 17 jaar
  • diabetes type 1
  • Duur van diabetes type 1 > 1 jaar
  • insulinepomptherapie > 3 maanden

uitsluitingscriteria :

  • Andere ziekten die vatbaar zijn voor hypoglykemie
  • Orale glycemische medicatie
  • de afgelopen 3 maanden continue glucosemonitoring hebben gebruikt
  • HbA1c >10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insuline pomp functie
continue glucosemonitoring en vervolgens continue glucosemonitoring met de stop-insulinepompfunctie
Apparaat: Continue glucosemonitoring met de stop-insulinepompfunctie
Kinderen met type 1-diabetes die een insulinepomp gebruiken en continue glucosemonitoring zonder de stopfunctie van de insulinepomp, gebruiken dan het voorspellende systeem om te stoppen vóór hypoglykemie "medtronic Minimed met SmartGuard-technologie".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
gemiddelde dagelijkse tijd besteed aan hypoglykemie, gemeten op basis van een gegevensverzameling van een maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal glykemie minder dan 0,70 g/l gemeten op een gegevensverzameling van een maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO19026*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren