Interessen for SmartGuard-teknologi (forudsigende system til at stoppe insulin før hypoglykæmi) hos børn med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe
Behandling af børn og unge med type 1-diabetes er i det væsentlige insulinbehandling ved hjælp af insulinpumpe, der tillader forbedring af den glykæmiske balance.
Risikoen for hypoglykæmi forbundet med behandlingen består dog. Hypoglykæmi er en akut komplikation i behandlingen af diabetes. Det kan komme til udtryk ved advarselstegn (rysten, svedtendens, sultfølelse ...), men også opstå under søvn og ignoreres. Det kan være ansvarligt for asteni, koncentrationsbesvær og opmærksomheds- og hukommelsesproblemer.
For at reducere den tid, der bruges i hypoglykæmi, kan insulinpumpebehandling kombineres med et kontinuerligt glukosemålesystem med en stop insulinpumpefunktion i tilfælde af hypoglykæmi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af det prædiktive system til at stoppe før hypoglykæmi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos børn med type 1-diabetes, især på den tid, der bruges i hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af børn og unge med type 1-diabetes er i det væsentlige insulinbehandling ved hjælp af insulinpumpe, der tillader forbedring af den glykæmiske balance.
Risikoen for hypoglykæmi forbundet med behandlingen består dog. Hypoglykæmi er en akut komplikation i behandlingen af diabetes. Det kan komme til udtryk ved advarselstegn (rysten, svedtendens, sultfølelse ...), men også opstå under søvn og ignoreres. Det kan være ansvarligt for asteni, koncentrationsbesvær og opmærksomheds- og hukommelsesproblemer.
For at reducere den tid, der bruges i hypoglykæmi, kan insulinpumpebehandling kombineres med et kontinuerligt glukosemålesystem med en stop insulinpumpefunktion i tilfælde af hypoglykæmi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af det prædiktive system til at stoppe før hypoglykæmi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi" hos børn med type 1-diabetes, især på den tid, der bruges i hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- børn mellem 1 og 17 år
- type 1 diabetes
- Varighed af type 1 diabetes > 1 år
- insulinpumpebehandling > 3 måneder
ekskluderingskriterier:
- Andre sygdomme, der disponerer for hypoglykæmi
- Oral glykæmisk medicin
- har brugt kontinuerlig glukosemåling i løbet af de sidste 3 måneder
- HbA1c >10 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: insulinpumpefunktion
kontinuerlig glukoseovervågning og derefter kontinuerlig glukoseovervågning med stop insulinpumpefunktionen
|
Børn med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitorering uden stop-insulinpumpefunktionen, bruger derefter det forudsigende system til at stoppe før hypoglykæmi "medtronic Minimed med SmartGuard-teknologi".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
|
gennemsnitlige daglige tid brugt i hypoglykæmi målt på en en-måneds dataindsamling
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
|
Antal glykæmi mindre end 0,70 g/l målt på en måneds dataindsamling
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO19026*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .