Zainteresowanie technologią SmartGuard (przewidujący system zatrzymania podawania insuliny przed hipoglikemią) u dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową
Postępowanie z dziećmi i młodzieżą z cukrzycą typu 1 polega zasadniczo na insulinoterapii za pomocą pompy insulinowej, pozwalającej na poprawę równowagi glikemicznej.
Jednak ryzyko hipoglikemii związane z leczeniem utrzymuje się. Hipoglikemia jest ostrym powikłaniem leczenia cukrzycy. Może objawiać się znakami ostrzegawczymi (drżenie, pocenie się, uczucie głodu…), ale może też wystąpić podczas snu i zostać zignorowane. Może odpowiadać za astenię, trudności z koncentracją oraz problemy z uwagą i pamięcią.
W celu skrócenia czasu trwania hipoglikemii terapię pompą insulinową można połączyć z systemem ciągłego pomiaru glukozy z funkcją zatrzymania pompy insulinowej w przypadku hipoglikemii.
Celem pracy jest ocena skuteczności systemu przewidywania zatrzymania przed wystąpieniem hipoglikemii „medtronic Minimed z technologią SmartGuard” u dzieci z cukrzycą typu 1, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie z dziećmi i młodzieżą z cukrzycą typu 1 polega zasadniczo na insulinoterapii za pomocą pompy insulinowej, pozwalającej na poprawę równowagi glikemicznej.
Jednak ryzyko hipoglikemii związane z leczeniem utrzymuje się. Hipoglikemia jest ostrym powikłaniem leczenia cukrzycy. Może objawiać się znakami ostrzegawczymi (drżenie, pocenie się, uczucie głodu…), ale może też wystąpić podczas snu i zostać zignorowane. Może odpowiadać za astenię, trudności z koncentracją oraz problemy z uwagą i pamięcią.
W celu skrócenia czasu trwania hipoglikemii terapię pompą insulinową można połączyć z systemem ciągłego pomiaru glukozy z funkcją zatrzymania pompy insulinowej w przypadku hipoglikemii.
Celem pracy jest ocena skuteczności systemu przewidywania zatrzymania przed wystąpieniem hipoglikemii „medtronic Minimed z technologią SmartGuard” u dzieci z cukrzycą typu 1, ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania hipoglikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
kryteria przyjęcia :
- dzieci w wieku od 1 do 17 lat
- cukrzyca typu 1
- Czas trwania cukrzycy typu 1 > 1 rok
- terapia za pomocą pompy insulinowej > 3 miesiące
kryteria wyłączenia :
- Inne choroby predysponujące do hipoglikemii
- Doustne leki glikemiczne
- korzystały z ciągłego monitorowania glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- HbA1c >10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: funkcja pompy insulinowej
ciągłe monitorowanie glikemii, a następnie ciągłe monitorowanie glikemii z funkcją zatrzymania pompy insulinowej
|
Dzieci z cukrzycą typu 1 korzystające z pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii bez funkcji zatrzymania pompy insulinowej korzystają wtedy z systemu przewidywania zatrzymania przed hipoglikemią „medtronic Minimed z technologią SmartGuard”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
średni dzienny czas spędzony w hipoglikemii mierzony na podstawie zbierania danych z jednego miesiąca
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba glikemii mniejsza niż 0,70 g/l mierzona podczas zbierania danych z jednego miesiąca
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO19026*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .