Интерес к технологии SmartGuard (система прогнозирования остановки инсулина перед гипогликемией) у детей с диабетом 1 типа, лечившихся инсулиновой помпой
Ведение детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа заключается в основном в инсулинотерапии с использованием инсулиновой помпы, позволяющей улучшить гликемический баланс.
Однако риск гипогликемии, связанный с лечением, сохраняется. Гипогликемия является острым осложнением при лечении сахарного диабета. Это может проявляться предупреждающими знаками (тремор, потливость, чувство голода ...), но также может возникать во время сна и игнорироваться. Это может быть причиной астении, трудностей с концентрацией внимания, проблем с вниманием и памятью.
Для уменьшения времени, проведенного в условиях гипогликемии, терапию инсулиновой помпой можно сочетать с системой непрерывного измерения уровня глюкозы с функцией остановки инсулиновой помпы в случае гипогликемии.
Цель исследования — оценить эффективность прогностической системы остановки перед гипогликемией «Медтроник Минимед с технологией SmartGuard» у детей с сахарным диабетом 1 типа, особенно по времени нахождения в состоянии гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведение детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа заключается в основном в инсулинотерапии с использованием инсулиновой помпы, позволяющей улучшить гликемический баланс.
Однако риск гипогликемии, связанный с лечением, сохраняется. Гипогликемия является острым осложнением при лечении сахарного диабета. Это может проявляться предупреждающими знаками (тремор, потливость, чувство голода ...), но также может возникать во время сна и игнорироваться. Это может быть причиной астении, трудностей с концентрацией внимания, проблем с вниманием и памятью.
Для уменьшения времени, проведенного в условиях гипогликемии, терапию инсулиновой помпой можно сочетать с системой непрерывного измерения уровня глюкозы с функцией остановки инсулиновой помпы в случае гипогликемии.
Цель исследования — оценить эффективность прогностической системы остановки перед гипогликемией «Медтроник Минимед с технологией SmartGuard» у детей с сахарным диабетом 1 типа, особенно по времени нахождения в состоянии гипогликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- дети в возрасте от 1 до 17 лет
- диабет 1 типа
- Продолжительность диабета 1 типа > 1 года
- терапия инсулиновой помпой > 3 месяцев
критерий исключения :
- Другие заболевания, предрасполагающие к гипогликемии
- Пероральные гликемические препараты
- использовали непрерывный мониторинг глюкозы в течение последних 3 месяцев
- HbA1c >10%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: функция инсулиновой помпы
непрерывный мониторинг глюкозы, а затем непрерывный мониторинг глюкозы с функцией остановки инсулиновой помпы
|
Детям с сахарным диабетом 1 типа, использующим инсулиновую помпу и непрерывный мониторинг глюкозы без функции остановки инсулиновой помпы, в дальнейшем используют прогностическую систему остановки перед гипогликемией «Medtronic Minimed с технологией SmartGuard».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
среднее ежедневное время, проведенное в состоянии гипогликемии, измеренное при сборе данных за один месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гипогликемий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество гликемии менее 0,70 г/л, измеренное при сборе данных за один месяц.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO19026*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .