Interesse da Tecnologia SmartGuard (Sistema Preditivo para Interromper a Insulina Antes da Hipoglicemia) em Crianças com Diabetes Tipo 1 Tratadas com Bomba de Insulina
O manejo de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 é essencialmente insulinoterapia com uso de bomba de insulina, permitindo a melhora do balanço glicêmico.
No entanto, persiste o risco de hipoglicemia inerente ao tratamento. A hipoglicemia é uma complicação aguda no tratamento do diabetes. Pode manifestar-se por sinais de alerta (tremores, suores, sensação de fome...) mas também ocorrer durante o sono e ser ignorado. Pode ser responsável por astenia, dificuldade de concentração e problemas de atenção e memória.
Para diminuir o tempo gasto em hipoglicemia, a terapia com bomba de insulina pode ser acoplada a um sistema de medição contínua de glicose com uma função de parada da bomba de insulina em caso de hipoglicemia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do sistema preditivo para parar antes da hipoglicemia "medtronic Minimed com tecnologia SmartGuard" em crianças diabéticas tipo 1, especialmente no tempo gasto em hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo de crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 é essencialmente insulinoterapia com uso de bomba de insulina, permitindo a melhora do balanço glicêmico.
No entanto, persiste o risco de hipoglicemia inerente ao tratamento. A hipoglicemia é uma complicação aguda no tratamento do diabetes. Pode manifestar-se por sinais de alerta (tremores, suores, sensação de fome...) mas também ocorrer durante o sono e ser ignorado. Pode ser responsável por astenia, dificuldade de concentração e problemas de atenção e memória.
Para diminuir o tempo gasto em hipoglicemia, a terapia com bomba de insulina pode ser acoplada a um sistema de medição contínua de glicose com uma função de parada da bomba de insulina em caso de hipoglicemia.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do sistema preditivo para parar antes da hipoglicemia "medtronic Minimed com tecnologia SmartGuard" em crianças diabéticas tipo 1, especialmente no tempo gasto em hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão :
- crianças entre 1 e 17 anos
- diabetes tipo 1
- Duração do diabetes tipo 1 > 1 ano
- terapia com bomba de insulina > 3 meses
critério de exclusão :
- Outras doenças que predispõem à hipoglicemia
- Medicamentos glicêmicos orais
- ter usado monitoramento contínuo de glicose durante os últimos 3 meses
- HbA1c >10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: função da bomba de insulina
monitoramento contínuo da glicose e, em seguida, monitoramento contínuo da glicose com a função de parar a bomba de insulina
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Crianças com diabetes tipo 1 usando bomba de insulina e monitoramento contínuo de glicose sem a função de parar a bomba de insulina estão usando o sistema preditivo para parar antes da hipoglicemia "medtronic Minimed with SmartGuard technology".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 1 mês
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tempo médio diário gasto em hipoglicemia medido em uma coleta de dados de um mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hipoglicemia
Prazo: 1 mês
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Número de glicemia inferior a 0,70 g/l medido em uma coleta de dados de um mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO19026*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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