Interesse der SmartGuard-Technologie (Vorhersagesystem zum Stoppen von Insulin vor Hypoglykämie) bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes erfolgt im Wesentlichen durch eine Insulintherapie mittels Insulinpumpe, die eine Verbesserung des glykämischen Gleichgewichts ermöglicht.
Das mit der Behandlung verbundene Risiko einer Hypoglykämie bleibt jedoch bestehen. Hypoglykämie ist eine akute Komplikation bei der Behandlung von Diabetes. Es kann sich durch Warnzeichen (Zittern, Schweißausbrüche, Hungergefühle ...) äußern, aber auch im Schlaf auftreten und ignoriert werden. Es kann für Asthenie, Konzentrationsschwierigkeiten sowie Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprobleme verantwortlich sein.
Um die Dauer einer Hypoglykämie zu verkürzen, kann die Insulinpumpentherapie mit einem kontinuierlichen Glukosemesssystem mit Stoppfunktion der Insulinpumpe im Falle einer Hypoglykämie gekoppelt werden.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Vorhersagesystems zum Stoppen vor einer Hypoglykämie „medtronic Minimed mit SmartGuard-Technologie“ bei Typ-1-Diabetikern zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes erfolgt im Wesentlichen durch eine Insulintherapie mittels Insulinpumpe, die eine Verbesserung des glykämischen Gleichgewichts ermöglicht.
Das mit der Behandlung verbundene Risiko einer Hypoglykämie bleibt jedoch bestehen. Hypoglykämie ist eine akute Komplikation bei der Behandlung von Diabetes. Es kann sich durch Warnzeichen (Zittern, Schweißausbrüche, Hungergefühle ...) äußern, aber auch im Schlaf auftreten und ignoriert werden. Es kann für Asthenie, Konzentrationsschwierigkeiten sowie Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprobleme verantwortlich sein.
Um die Dauer einer Hypoglykämie zu verkürzen, kann die Insulinpumpentherapie mit einem kontinuierlichen Glukosemesssystem mit Stoppfunktion der Insulinpumpe im Falle einer Hypoglykämie gekoppelt werden.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Vorhersagesystems zum Stoppen vor einer Hypoglykämie „medtronic Minimed mit SmartGuard-Technologie“ bei Typ-1-Diabetikern zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Kinder im Alter zwischen 1 und 17 Jahren
- Diabetes Typ 1
- Dauer des Typ-1-Diabetes > 1 Jahr
- Insulinpumpentherapie > 3 Monate
Ausschlusskriterien :
- Andere Krankheiten, die eine Hypoglykämie begünstigen
- Orale glykämische Medikamente
- in den letzten 3 Monaten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt haben
- HbA1c >10 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktion der Insulinpumpe
kontinuierliche Glukoseüberwachung und anschließend kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Stopp-Insulinpumpenfunktion
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Kinder mit Typ-1-Diabetes, die eine Insulinpumpe und eine kontinuierliche Glukoseüberwachung ohne Stopp-Insulinpumpenfunktion verwenden, nutzen dann das prädiktive System zum Stoppen vor einer Unterzuckerung „medtronic Minimed mit SmartGuard-Technologie“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit verbrachte Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
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durchschnittliche tägliche Zeit, die mit Hypoglykämie verbracht wird, gemessen anhand einer einmonatigen Datenerfassung
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Hypoglykämien
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Glykämien unter 0,70 g/l, gemessen bei einer einmonatigen Datenerfassung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO19026*
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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