Intérêt de la technologie SmartGuard (Système prédictif d'arrêt de l'insuline avant l'hypoglycémie) chez l'enfant diabétique de type 1 traité par pompe à insuline
La prise en charge des enfants et adolescents diabétiques de type 1 est essentiellement une insulinothérapie par pompe à insuline, permettant l'amélioration de l'équilibre glycémique.
Cependant, le risque d'hypoglycémie inhérent au traitement persiste. L'hypoglycémie est une complication aiguë de la prise en charge du diabète. Elle peut se manifester par des signes avant-coureurs (tremblements, sueurs, sensations de faim...) mais aussi survenir pendant le sommeil et être ignorée. Elle peut être responsable d'asthénie, de difficultés de concentration et de troubles de l'attention et de la mémoire.
Afin de diminuer le temps passé en hypoglycémie, la thérapie par pompe à insuline peut être couplée à un système de mesure en continu du glucose avec une fonction d'arrêt de la pompe à insuline en cas d'hypoglycémie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du système prédictif d'arrêt avant hypoglycémie « medtronic Minimed avec technologie SmartGuard » chez les enfants diabétiques de type 1, notamment sur le temps passé en hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des enfants et adolescents diabétiques de type 1 est essentiellement une insulinothérapie par pompe à insuline, permettant l'amélioration de l'équilibre glycémique.
Cependant, le risque d'hypoglycémie inhérent au traitement persiste. L'hypoglycémie est une complication aiguë de la prise en charge du diabète. Elle peut se manifester par des signes avant-coureurs (tremblements, sueurs, sensations de faim...) mais aussi survenir pendant le sommeil et être ignorée. Elle peut être responsable d'asthénie, de difficultés de concentration et de troubles de l'attention et de la mémoire.
Afin de diminuer le temps passé en hypoglycémie, la thérapie par pompe à insuline peut être couplée à un système de mesure en continu du glucose avec une fonction d'arrêt de la pompe à insuline en cas d'hypoglycémie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du système prédictif d'arrêt avant hypoglycémie « medtronic Minimed avec technologie SmartGuard » chez les enfants diabétiques de type 1, notamment sur le temps passé en hypoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France, 51092
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- enfants âgés de 1 à 17 ans
- diabète de type 1
- Durée du diabète de type 1 > 1 an
- traitement par pompe à insuline > 3 mois
critère d'exclusion :
- Autres maladies prédisposant à l'hypoglycémie
- Médicaments glycémiques oraux
- avoir utilisé la surveillance continue de la glycémie au cours des 3 derniers mois
- HbA1c > 10 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fonction pompe à insuline
surveillance continue de la glycémie puis surveillance continue de la glycémie avec la fonction d'arrêt de la pompe à insuline
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Les enfants atteints de diabète de type 1 utilisant une pompe à insuline et une surveillance continue de la glycémie sans la fonction d'arrêt de la pompe à insuline utilisent alors le système prédictif d'arrêt avant hypoglycémie "medtronic Minimed avec technologie SmartGuard".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: 1 mois
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temps quotidien moyen passé en hypoglycémie mesuré sur une collecte de données d'un mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hypoglycémies
Délai: 1 mois
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Nombre de glycémies inférieures à 0,70 g/l mesurées sur une collecte de données d'un mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO19026*
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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