- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883165
Jak mięśnie szyi wpływają na przyspieszenie głowy podczas wydarzeń związanych ze sportem u sportowców ze szkół średnich?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Farkas, MS
- Numer telefonu: 734-936-7704
- E-mail: DanFar@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Rekrutacyjny
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Daniel Farkas, MS
- Numer telefonu: 734-936-7704
- E-mail: DanFar@umich.edu
-
Główny śledczy:
- James T Eckner, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody lub formularza zgody ze zgodą rodziców w przypadku nieletnich
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Uczestniczył w drużynie piłkarskiej, klubie lub innym programie/organizacji piłkarskiej w ciągu ostatnich 2 lat
- Bądź chętny do przestrzegania wyznaczonego schematu ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz szyi spowodowany urazem o stopniu na tyle poważnym, że wymagał leczenia przez lekarza w ciągu 30 dni od urazu lub ograniczał udział w zajęciach sportowych przez > 1 dzień (uwaga: po rutynowym leczeniu chiropraktycznym bez niedawnego urazu kręgosłupa szyjnego) szyja nie zostanie uznana za spełniającą to kryterium)
- Jakakolwiek wcześniejsza historia urazu kręgosłupa szyjnego, stinger / burner lub radikulopatii szyjnej zdiagnozowana przez lekarza
- Jakakolwiek wcześniejsza historia nieprawidłowości kości, dysku, układu nerwowego lub więzadeł stwierdzona w obrazowaniu medycznym kręgosłupa szyjnego wykonanym z jakiegokolwiek powodu, który zdaniem PI (lub wyznaczonej osoby) stanowi ryzyko dla udziału w badaniu
- Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji kręgosłupa szyjnego (uwaga: przebycie operacji tkanek miękkich szyi niezwiązanych z kręgosłupem niekoniecznie wyklucza udział, ale będzie rozpatrywane indywidualnie przez PI lub jego wyznaczonej osoby, po konsultacji z chirurgiem wykonującym zabieg, jeśli uzna to za stosowne)
- Samoopis o umiarkowanym lub ciężkim bólu szyi (ocenianym na 5 lub więcej w 10-punktowej skali bólu) trwającym > 1 dzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który wymagał jakiejkolwiek oceny lub leczenia przez lekarza lub który ograniczał uprawianie sportu przez > 1 dzień (uwaga: rutynowe leczenie chiropraktyczne przy braku umiarkowanego lub silnego bólu szyi nie zostanie uznane za spełniające to kryterium)
- Samodzielne zgłoszenie bólu krzyża (dowolnego nasilenia) związanego ze sztywnością poranną występującego przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wcześniejsze epizody niewyjaśnionego drętwienia kończyn górnych, mrowienia lub osłabienia podejrzanego dla PI lub wyznaczonej osoby z powodu żądła / oparzenia lub radikulopatii szyjnej w ciągu ostatnich 3 lat
- Wcześniejsza historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdiagnozowana przez lekarza lub podejrzana przez uczestnika lub rodzica/opiekuna małoletniego (jeśli nie zwrócono się o ocenę lekarską) lub jakikolwiek zdiagnozowany/podejrzewany wstrząs mózgu bez pełnego wyzdrowienia i zgody na wznowienie nieograniczone uczestnictwo w sporcie.
- Osobista historia migrenowych bólów głowy w ciągu ostatnich 3 lat, zdiagnozowanych przez lekarza, z jednym lub kilkoma epizodami bólu głowy lub wymagających leczenia.
- Osobista historia zaburzeń lękowych zdiagnozowanych przez lekarza, które były trudne do kontrolowania, wpływały na codzienne funkcjonowanie lub wymagały leczenia farmakologicznego lub poradnictwa w ciągu ostatnich 3 lat.
- Znana historia zaburzeń lękowych u rodzica/opiekuna, zdiagnozowana przez lekarza, która była trudna do kontrolowania, wpływała na codzienne funkcjonowanie lub wymagała leczenia farmakologicznego lub poradnictwa w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wcześniejsze występowanie któregokolwiek z poniższych lub znanej historii rodzinnej następujących schorzeń, o których wiadomo, że są związane z niestabilnością atlanto-osiową, zdiagnozowanych przez dostawcę usług medycznych: historia zespołu Downa, zespołu Ehlersa-Danlosa lub zespołu Marfana u rodziców; historia reumatoidalnego zapalenia stawów/innej ogólnoustrojowej choroby zapalnej z zajęciem stawów lub mukopolisacharydozą u rodziców lub rodzeństwa
- Znane narażenie na wszy głowowe lub zakażenie nimi w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana lub podejrzewana ciąża (dla kobiet)
- Poważna reakcja alergiczna na biżuterię niklową/metalową
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Obecność istotnych nieprawidłowości w standardowym przesiewowym badaniu neurologicznym i fizycznym układu mięśniowo-szkieletowego
- Wcześniejsze uczestnictwo w programie ćwiczeń oporowych, w tym ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie szyi w ciągu 3 miesięcy od zapisania, lub zamiar rozpoczęcia udziału w takim programie ćwiczeń poza protokołem badania podczas nadchodzącego 12-tygodniowego okresu badania
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
|
Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni pod bezpośrednim nadzorem trenera siłowego wyznaczonego do badania, z co najmniej 1 dniem odpoczynku między sesjami ćwiczeń. Uczestnicy wykonają znormalizowany zestaw ogólnych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych tylko na klatkę piersiową, ramiona, plecy, kończyny górne i dolne oraz rdzeń, bez ćwiczeń oporowych ukierunkowanych konkretnie na szyję. |
Eksperymentalny: grupa wzmacniająca kark o wysokiej intensywności
|
Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni pod bezpośrednim nadzorem trenera siłowego wyznaczonego do badania, z co najmniej 1 dniem odpoczynku między sesjami ćwiczeń. Uczestnicy wykonają znormalizowany zestaw ogólnych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na klatkę piersiową, ramiona, plecy, kończyny górne i dolne oraz rdzeń. Dodatkowo wykonują również większą liczbę powtórzeń manualnych ćwiczeń wzmacniających kark z oporem w zgięciu i wyproście w płaszczyźnie strzałkowej, zgięciu bocznym w płaszczyźnie czołowej w obu kierunkach oraz rotacji w płaszczyźnie osiowej w obu kierunkach, a także wzruszenia ramion hantlami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia powierzchnia pod krzywą przyspieszenia głowicy sieci w funkcji czasu podczas bezpośredniego ładowania, z przewidywanym stężeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii (ocena 4)
|
12 tygodni po terapii (ocena 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia powierzchnia pod krzywą przyspieszenia głowy sieci w funkcji czasu podczas obciążenia pośredniego, z przewidywanym stężeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii (ocena 4)
|
12 tygodni po terapii (ocena 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intensywne wzmacnianie karku
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości