Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak mięśnie szyi wpływają na przyspieszenie głowy podczas wydarzeń związanych ze sportem u sportowców ze szkół średnich?

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: James Eckner, University of Michigan
Wstrząśnienie mózgu związane ze sportem jest powszechnym i poważnym urazem, który może dotknąć sportowców w każdym wieku w każdym sporcie. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń manualnych wzmacniających szyję na rozmiar i siłę szyi uczestników oraz sposób poruszania się ich głów i szyj podczas symulowanych zadań związanych ze sportem. To badanie pomoże ustalić, czy większa siła szyi może zmniejszyć ryzyko wstrząsu mózgu związanego ze sportem. Każdy zdrowy zawodnik piłki nożnej w wieku od 13 do 19 lat biorący udział w badaniu będzie uczestniczył w nim przez około cztery miesiące. Udział w badaniu obejmuje rutynowe wizyty z różnymi ocenami (tj. niektóre pomiary ciała, rezonans magnetyczny, USG) jako dodatek do programu ćwiczeń wzmacniających.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaktualizowane w celu usunięcia grupy o małej objętości, a poprawka została zatwierdzona 29.03.2023 r. przez Institutional Review Board. Ta zmiana mająca na celu usunięcie grupy ćwiczącej o małej objętości była spowodowana zmniejszoną liczbą zapisów po COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Farkas, MS
  • Numer telefonu: 734-936-7704
  • E-mail: DanFar@umich.edu

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James T Eckner, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody lub formularza zgody ze zgodą rodziców w przypadku nieletnich
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Uczestniczył w drużynie piłkarskiej, klubie lub innym programie/organizacji piłkarskiej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Bądź chętny do przestrzegania wyznaczonego schematu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy uraz szyi spowodowany urazem o stopniu na tyle poważnym, że wymagał leczenia przez lekarza w ciągu 30 dni od urazu lub ograniczał udział w zajęciach sportowych przez > 1 dzień (uwaga: po rutynowym leczeniu chiropraktycznym bez niedawnego urazu kręgosłupa szyjnego) szyja nie zostanie uznana za spełniającą to kryterium)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia urazu kręgosłupa szyjnego, stinger / burner lub radikulopatii szyjnej zdiagnozowana przez lekarza
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nieprawidłowości kości, dysku, układu nerwowego lub więzadeł stwierdzona w obrazowaniu medycznym kręgosłupa szyjnego wykonanym z jakiegokolwiek powodu, który zdaniem PI (lub wyznaczonej osoby) stanowi ryzyko dla udziału w badaniu
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia operacji kręgosłupa szyjnego (uwaga: przebycie operacji tkanek miękkich szyi niezwiązanych z kręgosłupem niekoniecznie wyklucza udział, ale będzie rozpatrywane indywidualnie przez PI lub jego wyznaczonej osoby, po konsultacji z chirurgiem wykonującym zabieg, jeśli uzna to za stosowne)
  • Samoopis o umiarkowanym lub ciężkim bólu szyi (ocenianym na 5 lub więcej w 10-punktowej skali bólu) trwającym > 1 dzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który wymagał jakiejkolwiek oceny lub leczenia przez lekarza lub który ograniczał uprawianie sportu przez > 1 dzień (uwaga: rutynowe leczenie chiropraktyczne przy braku umiarkowanego lub silnego bólu szyi nie zostanie uznane za spełniające to kryterium)
  • Samodzielne zgłoszenie bólu krzyża (dowolnego nasilenia) związanego ze sztywnością poranną występującego przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsze epizody niewyjaśnionego drętwienia kończyn górnych, mrowienia lub osłabienia podejrzanego dla PI lub wyznaczonej osoby z powodu żądła / oparzenia lub radikulopatii szyjnej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdiagnozowana przez lekarza lub podejrzana przez uczestnika lub rodzica/opiekuna małoletniego (jeśli nie zwrócono się o ocenę lekarską) lub jakikolwiek zdiagnozowany/podejrzewany wstrząs mózgu bez pełnego wyzdrowienia i zgody na wznowienie nieograniczone uczestnictwo w sporcie.
  • Osobista historia migrenowych bólów głowy w ciągu ostatnich 3 lat, zdiagnozowanych przez lekarza, z jednym lub kilkoma epizodami bólu głowy lub wymagających leczenia.
  • Osobista historia zaburzeń lękowych zdiagnozowanych przez lekarza, które były trudne do kontrolowania, wpływały na codzienne funkcjonowanie lub wymagały leczenia farmakologicznego lub poradnictwa w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znana historia zaburzeń lękowych u rodzica/opiekuna, zdiagnozowana przez lekarza, która była trudna do kontrolowania, wpływała na codzienne funkcjonowanie lub wymagała leczenia farmakologicznego lub poradnictwa w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Wcześniejsze występowanie któregokolwiek z poniższych lub znanej historii rodzinnej następujących schorzeń, o których wiadomo, że są związane z niestabilnością atlanto-osiową, zdiagnozowanych przez dostawcę usług medycznych: historia zespołu Downa, zespołu Ehlersa-Danlosa lub zespołu Marfana u rodziców; historia reumatoidalnego zapalenia stawów/innej ogólnoustrojowej choroby zapalnej z zajęciem stawów lub mukopolisacharydozą u rodziców lub rodzeństwa
  • Znane narażenie na wszy głowowe lub zakażenie nimi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana lub podejrzewana ciąża (dla kobiet)
  • Poważna reakcja alergiczna na biżuterię niklową/metalową
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Obecność istotnych nieprawidłowości w standardowym przesiewowym badaniu neurologicznym i fizycznym układu mięśniowo-szkieletowego
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programie ćwiczeń oporowych, w tym ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie szyi w ciągu 3 miesięcy od zapisania, lub zamiar rozpoczęcia udziału w takim programie ćwiczeń poza protokołem badania podczas nadchodzącego 12-tygodniowego okresu badania
  • Nie można mówić i rozumieć po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna

Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni pod bezpośrednim nadzorem trenera siłowego wyznaczonego do badania, z co najmniej 1 dniem odpoczynku między sesjami ćwiczeń.

Uczestnicy wykonają znormalizowany zestaw ogólnych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych tylko na klatkę piersiową, ramiona, plecy, kończyny górne i dolne oraz rdzeń, bez ćwiczeń oporowych ukierunkowanych konkretnie na szyję.

Eksperymentalny: grupa wzmacniająca kark o wysokiej intensywności

Wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni pod bezpośrednim nadzorem trenera siłowego wyznaczonego do badania, z co najmniej 1 dniem odpoczynku między sesjami ćwiczeń.

Uczestnicy wykonają znormalizowany zestaw ogólnych ćwiczeń oporowych ukierunkowanych na klatkę piersiową, ramiona, plecy, kończyny górne i dolne oraz rdzeń. Dodatkowo wykonują również większą liczbę powtórzeń manualnych ćwiczeń wzmacniających kark z oporem w zgięciu i wyproście w płaszczyźnie strzałkowej, zgięciu bocznym w płaszczyźnie czołowej w obu kierunkach oraz rotacji w płaszczyźnie osiowej w obu kierunkach, a także wzruszenia ramion hantlami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą przyspieszenia głowicy sieci w funkcji czasu podczas bezpośredniego ładowania, z przewidywanym stężeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii (ocena 4)
12 tygodni po terapii (ocena 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą przyspieszenia głowy sieci w funkcji czasu podczas obciążenia pośredniego, z przewidywanym stężeniem.
Ramy czasowe: 12 tygodni po terapii (ocena 4)
12 tygodni po terapii (ocena 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na intensywne wzmacnianie karku

3
Subskrybuj