- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883165
Как мышцы шеи влияют на ускорение головы во время спортивных ударов у спортсменов средней школы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Farkas, MS
- Номер телефона: 734-936-7704
- Электронная почта: DanFar@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Рекрутинг
- Michigan Medicine
-
Контакт:
- Daniel Farkas, MS
- Номер телефона: 734-936-7704
- Электронная почта: DanFar@umich.edu
-
Главный следователь:
- James T Eckner, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия или формы согласия с согласия родителей для несовершеннолетних.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Участвовал в футбольной команде, клубе или другой футбольной программе/организации в течение предыдущих 2 лет
- Быть готовым придерживаться назначенного режима упражнений
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение шеи в анамнезе достаточной степени тяжести, чтобы потребовать лечения у поставщика медицинских услуг в течение 30 дней после травмы или ограничения занятий спортом в течение > 1 дня (примечание: получение обычного лечения хиропрактикой при отсутствии недавней травматической травмы шея не будет считаться соответствующей этому критерию)
- Любая предыдущая история хлыстовой травмы, укуса / ожога или шейной радикулопатии, диагностированных медицинским работником.
- Любая предыдущая история аномалий костей, дисков, нервов или связок, выявленных на медицинских изображениях шейного отдела позвоночника, выполненных по любой причине, которая, по мнению ИП (или уполномоченного лица), представляет риск для участия в исследовании.
- Любая предыдущая операция на шейном отделе позвоночника (примечание: перенесенная внепозвоночная операция на структурах мягких тканей шеи не обязательно исключает участие, но будет рассматриваться в каждом конкретном случае ИП или его уполномоченный, с консультацией оперирующего хирурга, когда это будет сочтено целесообразным)
- Самоотчет об умеренной или сильной боли в шее (оценка 5 или выше по 10-балльной шкале боли), продолжающейся > 1 дня в течение предшествующих 6 месяцев, которая требовала какой-либо оценки или лечения у медицинского работника или ограничивала занятия спортом в течение > 1 день (примечание: получение рутинного лечения хиропрактики при отсутствии умеренной или сильной боли в шее не считается соответствующим этому критерию)
- Самоотчет о боли в пояснице (любой степени тяжести), связанной с утренней скованностью, возникающей в течение 30 дней или более в течение предыдущих 3 месяцев.
- Предшествующий эпизод(ы) необъяснимого онемения, покалывания или слабости в верхних конечностях, подозрительных для PI или назначенного лица в отношении жала/ожога или шейной радикулопатии за последние 3 года
- Предыдущая история сотрясения мозга в предыдущие 6 месяцев, диагностированного медицинским работником или подозреваемого субъектом, или родителем/опекуном несовершеннолетнего (если не запрашивалась медицинская оценка), или любое диагностированное/подозреваемое сотрясение мозга без полного выздоровления и разрешения на возобновление неограниченное участие в спортивных мероприятиях.
- Личная история мигренозных головных болей в течение предыдущих 3 лет, диагностированных врачом, с одним или несколькими эпизодами головной боли или требующих лечения.
- Личная история тревожного расстройства, диагностированного врачом, которое либо трудно контролировать, либо влияет на повседневную деятельность, либо требует лечения с помощью лекарств или консультирования в течение предыдущих 3 лет.
- Наличие у родителей/опекунов в анамнезе тревожного расстройства, диагностированного медицинским работником, которое либо трудно контролировать, либо влияет на повседневную деятельность, либо требует медикаментозного лечения или консультирования в течение предыдущих 3 лет.
- Предыдущий личный или известный семейный анамнез следующих заболеваний, которые, как известно, связаны с атланто-аксиальной нестабильностью, диагностированной медицинским работником: родительская история синдрома Дауна, синдрома Элерса-Данлоса или синдрома Марфана; ревматоидный артрит/другое системное воспалительное заболевание с поражением суставов или мукополисахаридоз в анамнезе у родителей или братьев и сестер
- Известный контакт с головными вшами или заражение головными вшами в течение предшествующих 30 дней
- Известная или предполагаемая беременность (для женщин)
- Серьезная аллергическая реакция на украшения из никеля/металла
- Любые противопоказания к МРТ
- Наличие значительных отклонений при стандартном скрининговом неврологическом и костно-мышечном физикальном обследовании.
- Предыдущее участие в программе тренировок с отягощениями, включая упражнения, специально предназначенные для мышц шеи, в течение 3 месяцев после зачисления, или намерение начать участие в такой программе упражнений вне протокола исследования в течение предстоящего 12-недельного периода исследования.
- Не может говорить и понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контрольная группа
|
Все испытуемые будут тренироваться 2 дня в неделю в течение 12 недель под непосредственным наблюдением тренера по силовой подготовке, назначенного для исследования, с минимум 1 днем отдыха между тренировками. Участники будут выполнять стандартизированный набор общих упражнений с отягощениями, ориентированных только на грудь, плечи, спину, верхние и нижние конечности и кор, без упражнений с отягощениями, специально нацеленных на шею. |
Экспериментальный: группа высокоинтенсивного укрепления шеи
|
Все испытуемые будут тренироваться 2 дня в неделю в течение 12 недель под непосредственным наблюдением тренера по силовой подготовке, назначенного для исследования, с минимум 1 днем отдыха между тренировками. Участники будут выполнять стандартизированный набор общих упражнений с отягощениями, направленных на грудь, плечи, спину, верхние и нижние конечности и кор. Кроме того, они также будут выполнять большее количество повторений упражнений на укрепление шеи с ручным сопротивлением в сагиттальном сгибании и разгибании, боковом сгибании в коронарной плоскости в обоих направлениях и вращении в осевой плоскости в обоих направлениях, а также шрагах плечами с гантелями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средняя площадь под кривой зависимости чистого ускорения напора от времени при прямой нагрузке с упреждающей растяжкой.
Временное ограничение: 12 недель после терапии (оценка 4)
|
12 недель после терапии (оценка 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Средняя площадь под кривой зависимости чистого ускорения напора от времени при непрямой нагрузке с упреждающей растяжкой.
Временное ограничение: 12 недель после терапии (оценка 4)
|
12 недель после терапии (оценка 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers