- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883165
In che modo i muscoli del collo influenzano l'accelerazione della testa durante gli eventi di impatto associati allo sport negli atleti delle scuole superiori?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Michigan Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di modulo di consenso informato firmato e datato, o modulo di assenso con consenso dei genitori per i minori
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Partecipazione a una squadra di calcio, club o altro programma/organizzazione calcistica nei 2 anni precedenti
- Sii disposto ad aderire al regime di esercizio assegnato
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di lesione al collo indotta da trauma di gravità sufficiente da richiedere un trattamento da parte di un medico entro 30 giorni dalla lesione o da limitare la partecipazione allo sport per> 1 giorno (nota: aver ricevuto un trattamento chiropratico di routine in assenza di una recente lesione traumatica al collo non sarà considerato conforme a questo criterio)
- Qualsiasi precedente storia di lesioni da colpo di frusta, pungiglione/bruciatore o radicolopatia cervicale diagnosticata da un medico
- Qualsiasi storia precedente di anomalia ossea, del disco, neurale o legamentosa identificata sull'imaging medico del rachide cervicale eseguito per qualsiasi motivo ritenuto dal PI (o designato) come un rischio per la partecipazione allo studio
- Qualsiasi storia precedente di intervento chirurgico che coinvolge il rachide cervicale (nota: l'aver subito un intervento chirurgico non spinale alle strutture dei tessuti molli del collo non escluderà necessariamente la partecipazione, ma sarà considerato caso per caso dal PI o dal suo designato, con la consultazione del chirurgo operante quando ritenuto opportuno)
- Auto-segnalazione di dolore al collo moderato o grave (valutato come 5 o superiore su una scala del dolore a 10 punti) della durata di > 1 giorno nei 6 mesi precedenti che ha richiesto qualsiasi valutazione o trattamento da parte di un medico o che ha limitato la partecipazione sportiva per > 1 giorno (nota: aver ricevuto un trattamento chiropratico di routine in assenza di dolore al collo moderato-severo non sarà considerato conforme a questo criterio)
- Autovalutazione di lombalgia (qualsiasi gravità) associata a rigidità mattutina verificatasi 30 giorni o più nei 3 mesi precedenti.
- Precedenti episodi di inspiegabile inspiegabile intorpidimento, formicolio o debolezza degli arti superiori sospetti al PI, o designato, per un pungiglione/bruciatore o radicolopatia cervicale negli ultimi 3 anni
- Precedente storia di commozione cerebrale nei 6 mesi precedenti diagnosticata da un medico o sospettata dal soggetto, o dal genitore/tutore di un minore (se non è stata richiesta alcuna valutazione medica), o qualsiasi commozione cerebrale diagnosticata/sospetta senza pieno recupero e autorizzazione a riprendere partecipazione sportiva illimitata.
- Anamnesi personale di emicrania nei 3 anni precedenti diagnosticata da un medico, con uno o più episodi di cefalea o che richiede un trattamento.
- Storia personale di disturbo d'ansia diagnosticato da un medico che è stato difficile da controllare, ha influenzato la funzione quotidiana o ha richiesto un trattamento con farmaci o consulenza nei 3 anni precedenti.
- Storia nota del genitore / tutore di disturbo d'ansia diagnosticato da un medico che è stato difficile da controllare, ha influenzato la funzione quotidiana o ha richiesto un trattamento con farmaci o consulenza nei 3 anni precedenti.
- Precedente personale di una delle seguenti o storia familiare nota delle seguenti condizioni mediche note per essere associate all'instabilità atlanto-assiale diagnosticata da un medico: storia parentale di sindrome di Down, sindrome di Ehlers-Danlos o sindrome di Marfan; storia dei genitori o dei fratelli di artrite reumatoide/altra malattia infiammatoria sistemica con interessamento articolare o mucopolisaccaridosi
- Esposizione nota o infezione da pidocchi nei 30 giorni precedenti
- Gravidanza nota o sospetta (per le donne)
- Grave reazione allergica ai gioielli in nichel/metallo
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
- Presenza di anomalie significative su un esame fisico neurologico e muscoloscheletrico di screening standardizzato
- Precedente partecipazione a un programma di allenamento con esercizi di resistenza inclusi esercizi specificamente destinati a colpire i muscoli del collo entro 3 mesi dall'iscrizione, o intenzione di iniziare a partecipare a tale programma di esercizi al di fuori del protocollo di studio durante il prossimo periodo di studio di 12 settimane
- Incapace di parlare e capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
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Tutti i soggetti si eserciteranno 2 giorni a settimana per 12 settimane sotto la diretta supervisione di un allenatore della forza assegnato allo studio con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni di allenamento. I partecipanti eseguiranno una serie standardizzata di esercizi di resistenza generale mirati solo a petto, spalle, schiena, estremità superiori e inferiori e core, senza esercizi di resistenza specificamente mirati al collo. |
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Sperimentale: gruppo di rafforzamento del collo ad alta intensità
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Tutti i soggetti si eserciteranno 2 giorni a settimana per 12 settimane sotto la diretta supervisione di un allenatore della forza assegnato allo studio con un minimo di 1 giorno di riposo tra le sessioni di allenamento. I partecipanti eseguiranno una serie standardizzata di esercizi di resistenza generale rivolti a petto, spalle, schiena, estremità superiori e inferiori e core. Inoltre, eseguiranno anche un numero maggiore di ripetizioni di esercizi manuali di rafforzamento del collo di resistenza in flessione ed estensione del piano sagittale, flessione laterale del piano coronale in entrambe le direzioni e rotazione del piano assiale in entrambe le direzioni, nonché scrollate di spalle con manubri. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area media sotto l'accelerazione della testa netta rispetto alla curva temporale durante il caricamento diretto, con movimento di rinfrescamento anticipato.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il componente lineare dell'accelerazione della testa è stato misurato con un sensore attaccato alla testa, mentre un dispositivo ha applicato la forza alla testa.
Vengono riportati i dati in cui valori più alti rappresentano una maggiore accelerazione per quantità di forza erogata (zero non rappresenta un'accelerazione e un numero maggiore di accelerazione maggiore).
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Area media sotto l'accelerazione della testa netta rispetto alla curva del tempo durante il carico diretto, con movimento angolare anticipato.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il componente angolare dell'accelerazione della testa è stato misurato con un sensore attaccato alla testa, mentre un dispositivo ha applicato la forza alla testa.
Vengono riportati i dati in cui valori più alti rappresentano una maggiore accelerazione per quantità di forza erogata (zero non rappresenta un'accelerazione e un numero maggiore di accelerazione maggiore).
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto l'accelerazione della testa netta rispetto alla curva del tempo durante il caricamento indiretto, con il movimento lineare anticipatorio.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il componente lineare dell'accelerazione della testa è stato misurato con un sensore attaccato alla testa, mentre è stato somministrato un controllo del corpo simulato.
I dati sono riportati in cui valori più alti rappresentano una maggiore accelerazione (zero non rappresenta un'accelerazione e un numero maggiore di accelerazione maggiore).
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Area media sotto l'accelerazione della testa netta rispetto alla curva del tempo durante il caricamento indiretto, con movimento angolare anticipato.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il componente angolare dell'accelerazione della testa è stato misurato con un sensore attaccato alla testa, mentre è stato somministrato un controllo del corpo simulato.
I dati sono riportati in cui valori più alti rappresentano una maggiore accelerazione (zero non rappresenta un'accelerazione e un numero maggiore di accelerazione maggiore).
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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