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Wie beeinflussen die Nackenmuskeln die Kopfbeschleunigung während sportassoziierter Aufprallereignisse bei Highschool-Athleten?

2. Februar 2024 aktualisiert von: James Eckner, University of Michigan
Eine sportbedingte Gehirnerschütterung ist eine häufige und schwere Verletzung, die Sportler jeden Alters in jeder Sportart betreffen kann. Der Zweck dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirkung eines 12-wöchigen manuellen Widerstands-Nackenstärkungs-Übungsprogramms auf die Nackengröße und -stärke der Teilnehmer und darauf, wie sich ihre Köpfe und Nacken während simulierter sportbezogener Aufgaben bewegen. Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob eine größere Nackenstärke das Risiko einer sportbedingten Gehirnerschütterung bei einem Athleten verringern kann. Jeder gesunde männliche und weibliche Fußballsportler im Alter zwischen 13 und 19 Jahren, der an der Studie teilnimmt, wird etwa vier Monate lang teilnehmen. Die Studienteilnahme umfasst routinemäßige Besuche mit verschiedenen Bewertungen (z. B. bestimmte Körpermaße, Magnetresonanztomographie, Ultraschall) zusätzlich zum Kräftigungsübungsprogramm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde aktualisiert, um die Gruppe mit geringem Volumen zu entfernen, und die Änderung wurde am 29.03.2023 vom Institutional Review Board genehmigt. Diese Änderung zur Entfernung der Übungsgruppe mit geringem Volumen war auf reduzierte Einschreibungszahlen nach COVID zurückzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James T Eckner, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung oder einer Einwilligungserklärung mit elterlicher Zustimmung für Minderjährige
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Teilnahme an einer Fußballmannschaft, einem Verein oder einem anderen Fußballprogramm/einer anderen Fußballorganisation innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Seien Sie bereit, sich an das zugewiesene Trainingsprogramm zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer traumabedingten Nackenverletzung von ausreichender Schwere, um eine Behandlung durch einen Arzt innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung zu erfordern oder die Teilnahme am Sport auf > 1 Tag zu beschränken (Hinweis: routinemäßige chiropraktische Behandlung ohne kürzliche traumatische Verletzung des Nacken erfüllt dieses Kriterium nicht)
  • Jede Vorgeschichte von Schleudertrauma, Stinger / Burner oder zervikaler Radikulopathie, die von einem medizinischen Anbieter diagnostiziert wurde
  • Jede Vorgeschichte von Knochen-, Bandscheiben-, Nerven- oder Bänderanomalien, die bei einer medizinischen Bildgebung der Halswirbelsäule identifiziert wurden, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wurde, der nach Ansicht des PI (oder Beauftragten) ein Risiko für die Studienteilnahme darstellt
  • Jegliche Vorgeschichte von Operationen an der Halswirbelsäule (Hinweis: Eine Nicht-Wirbelsäulenoperation an den Weichteilstrukturen im Halsbereich schließt die Teilnahme nicht unbedingt aus, wird jedoch von Fall zu Fall vom PI oder seinem PI in Betracht gezogen benannten Person, gegebenenfalls mit Rücksprache mit dem ausführenden Chirurgen)
  • Selbstbericht über mäßige oder starke Nackenschmerzen (bewertet mit 5 oder mehr auf einer 10-Punkte-Schmerzskala), die > 1 Tag in den letzten 6 Monaten andauerten, die eine Untersuchung oder Behandlung durch einen medizinischen Anbieter erforderten, oder die eingeschränkte Sportbeteiligung für > 1 Tag (Hinweis: Eine routinemäßige chiropraktische Behandlung ohne mittelschwere Nackenschmerzen erfüllt dieses Kriterium nicht)
  • Selbstbericht über Rückenschmerzen (jeder Schweregrad) in Verbindung mit Morgensteifigkeit, die 30 Tage oder länger in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist.
  • Frühere Episode(n) von ungeklärter Taubheit, Kribbeln oder Schwäche der oberen Extremitäten, die dem PI oder einem Beauftragten für einen Stinger/Burner oder eine zervikale Radikulopathie in den letzten 3 Jahren verdächtig waren
  • Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert oder vom Probanden oder dem Elternteil/Erziehungsberechtigten eines Minderjährigen vermutet wurde (wenn keine medizinische Untersuchung beantragt wurde), oder jede diagnostizierte/vermutete Gehirnerschütterung ohne vollständige Genesung und Freigabe zur Wiederaufnahme uneingeschränkte Teilnahme am Sport.
  • Persönliche Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen innerhalb der letzten 3 Jahre, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert wurden, mit einer oder mehreren Kopfschmerzepisoden oder einer Behandlung.
  • Persönliche Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Angststörung, die in den letzten 3 Jahren entweder schwer zu kontrollieren war, die tägliche Funktion beeinträchtigte oder eine Behandlung mit Medikamenten oder Beratung erforderte.
  • Elterliche/Erziehungsberechtigte bekannte Vorgeschichte von Angststörungen, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert wurden und entweder schwer zu kontrollieren waren, die tägliche Funktion beeinträchtigten oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine Behandlung mit Medikamenten oder Beratung erforderten.
  • Frühere persönliche einer der folgenden oder bekannte Familienanamnese der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer von einem medizinischen Dienstleister diagnostizierten atlantoaxialen Instabilität in Verbindung stehen: elterliche Vorgeschichte von Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Marfan-Syndrom; Eltern- oder Geschwisteranamnese mit rheumatoider Arthritis/anderer systemischer entzündlicher Erkrankung mit Gelenkbeteiligung oder Mukopolysaccharidose
  • Bekannte Exposition gegenüber oder Infektion mit Kopfläusen in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (für Frauen)
  • Schwere allergische Reaktion auf Nickel-/Metallschmuck
  • Jede Kontraindikation für MRT-Scans
  • Vorhandensein einer signifikanten Anomalie bei einer standardisierten neurologischen und körperlichen Untersuchung des Bewegungsapparates
  • Vorherige Teilnahme an einem Widerstandstrainingsprogramm, einschließlich Übungen, die speziell darauf abzielen, die Nackenmuskulatur innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung anzusprechen, oder Absicht, mit der Teilnahme an einem solchen Trainingsprogramm außerhalb des Studienprotokolls während des bevorstehenden 12-wöchigen Studienzeitraums zu beginnen
  • Kann kein Englisch sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe

Alle Probanden trainieren 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter direkter Aufsicht eines von der Studie beauftragten Krafttrainers mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Trainingseinheiten.

Die Teilnehmer führen einen standardisierten Satz allgemeiner Widerstandsübungen durch, die nur auf Brust, Schultern, Rücken, obere und untere Extremitäten und Rumpf abzielen, ohne Widerstandsübungen, die speziell auf den Nacken abzielen.

Experimental: hochintensive Nackenstärkungsgruppe

Alle Probanden trainieren 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter direkter Aufsicht eines von der Studie beauftragten Krafttrainers mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Trainingseinheiten.

Die Teilnehmer führen einen standardisierten Satz allgemeiner Widerstandsübungen durch, die auf Brust, Schultern, Rücken, obere und untere Extremitäten und Rumpf abzielen. Darüber hinaus werden sie auch eine höhere Anzahl von Wiederholungen manueller Widerstandsübungen zur Nackenstärkung in sagittaler Ebene Flexion und Extension, koronaler Ebene Lateralflexion in beide Richtungen und axialer Ebene Rotation in beide Richtungen sowie Kurzhantel-Schulterzucken durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve der Nettokopfbeschleunigung über der Zeit bei direkter Belastung mit vorausschauender Verstrebung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)
12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve der Nettokopfbeschleunigung über der Zeit bei indirekter Belastung mit vorausschauender Verstrebung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)
12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hochintensive Nackenstärkung

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