- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883165
Wie beeinflussen die Nackenmuskeln die Kopfbeschleunigung während sportassoziierter Aufprallereignisse bei Highschool-Athleten?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Farkas, MS
- Telefonnummer: 734-936-7704
- E-Mail: DanFar@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- Rekrutierung
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Daniel Farkas, MS
- Telefonnummer: 734-936-7704
- E-Mail: DanFar@umich.edu
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Hauptermittler:
- James T Eckner, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung oder einer Einwilligungserklärung mit elterlicher Zustimmung für Minderjährige
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Teilnahme an einer Fußballmannschaft, einem Verein oder einem anderen Fußballprogramm/einer anderen Fußballorganisation innerhalb der letzten 2 Jahre
- Seien Sie bereit, sich an das zugewiesene Trainingsprogramm zu halten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer traumabedingten Nackenverletzung von ausreichender Schwere, um eine Behandlung durch einen Arzt innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung zu erfordern oder die Teilnahme am Sport auf > 1 Tag zu beschränken (Hinweis: routinemäßige chiropraktische Behandlung ohne kürzliche traumatische Verletzung des Nacken erfüllt dieses Kriterium nicht)
- Jede Vorgeschichte von Schleudertrauma, Stinger / Burner oder zervikaler Radikulopathie, die von einem medizinischen Anbieter diagnostiziert wurde
- Jede Vorgeschichte von Knochen-, Bandscheiben-, Nerven- oder Bänderanomalien, die bei einer medizinischen Bildgebung der Halswirbelsäule identifiziert wurden, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wurde, der nach Ansicht des PI (oder Beauftragten) ein Risiko für die Studienteilnahme darstellt
- Jegliche Vorgeschichte von Operationen an der Halswirbelsäule (Hinweis: Eine Nicht-Wirbelsäulenoperation an den Weichteilstrukturen im Halsbereich schließt die Teilnahme nicht unbedingt aus, wird jedoch von Fall zu Fall vom PI oder seinem PI in Betracht gezogen benannten Person, gegebenenfalls mit Rücksprache mit dem ausführenden Chirurgen)
- Selbstbericht über mäßige oder starke Nackenschmerzen (bewertet mit 5 oder mehr auf einer 10-Punkte-Schmerzskala), die > 1 Tag in den letzten 6 Monaten andauerten, die eine Untersuchung oder Behandlung durch einen medizinischen Anbieter erforderten, oder die eingeschränkte Sportbeteiligung für > 1 Tag (Hinweis: Eine routinemäßige chiropraktische Behandlung ohne mittelschwere Nackenschmerzen erfüllt dieses Kriterium nicht)
- Selbstbericht über Rückenschmerzen (jeder Schweregrad) in Verbindung mit Morgensteifigkeit, die 30 Tage oder länger in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist.
- Frühere Episode(n) von ungeklärter Taubheit, Kribbeln oder Schwäche der oberen Extremitäten, die dem PI oder einem Beauftragten für einen Stinger/Burner oder eine zervikale Radikulopathie in den letzten 3 Jahren verdächtig waren
- Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert oder vom Probanden oder dem Elternteil/Erziehungsberechtigten eines Minderjährigen vermutet wurde (wenn keine medizinische Untersuchung beantragt wurde), oder jede diagnostizierte/vermutete Gehirnerschütterung ohne vollständige Genesung und Freigabe zur Wiederaufnahme uneingeschränkte Teilnahme am Sport.
- Persönliche Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen innerhalb der letzten 3 Jahre, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert wurden, mit einer oder mehreren Kopfschmerzepisoden oder einer Behandlung.
- Persönliche Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Angststörung, die in den letzten 3 Jahren entweder schwer zu kontrollieren war, die tägliche Funktion beeinträchtigte oder eine Behandlung mit Medikamenten oder Beratung erforderte.
- Elterliche/Erziehungsberechtigte bekannte Vorgeschichte von Angststörungen, die von einem medizinischen Dienstleister diagnostiziert wurden und entweder schwer zu kontrollieren waren, die tägliche Funktion beeinträchtigten oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine Behandlung mit Medikamenten oder Beratung erforderten.
- Frühere persönliche einer der folgenden oder bekannte Familienanamnese der folgenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer von einem medizinischen Dienstleister diagnostizierten atlantoaxialen Instabilität in Verbindung stehen: elterliche Vorgeschichte von Down-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Marfan-Syndrom; Eltern- oder Geschwisteranamnese mit rheumatoider Arthritis/anderer systemischer entzündlicher Erkrankung mit Gelenkbeteiligung oder Mukopolysaccharidose
- Bekannte Exposition gegenüber oder Infektion mit Kopfläusen in den letzten 30 Tagen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (für Frauen)
- Schwere allergische Reaktion auf Nickel-/Metallschmuck
- Jede Kontraindikation für MRT-Scans
- Vorhandensein einer signifikanten Anomalie bei einer standardisierten neurologischen und körperlichen Untersuchung des Bewegungsapparates
- Vorherige Teilnahme an einem Widerstandstrainingsprogramm, einschließlich Übungen, die speziell darauf abzielen, die Nackenmuskulatur innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung anzusprechen, oder Absicht, mit der Teilnahme an einem solchen Trainingsprogramm außerhalb des Studienprotokolls während des bevorstehenden 12-wöchigen Studienzeitraums zu beginnen
- Kann kein Englisch sprechen und verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Alle Probanden trainieren 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter direkter Aufsicht eines von der Studie beauftragten Krafttrainers mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Trainingseinheiten. Die Teilnehmer führen einen standardisierten Satz allgemeiner Widerstandsübungen durch, die nur auf Brust, Schultern, Rücken, obere und untere Extremitäten und Rumpf abzielen, ohne Widerstandsübungen, die speziell auf den Nacken abzielen. |
Experimental: hochintensive Nackenstärkungsgruppe
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Alle Probanden trainieren 12 Wochen lang an 2 Tagen pro Woche unter direkter Aufsicht eines von der Studie beauftragten Krafttrainers mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den Trainingseinheiten. Die Teilnehmer führen einen standardisierten Satz allgemeiner Widerstandsübungen durch, die auf Brust, Schultern, Rücken, obere und untere Extremitäten und Rumpf abzielen. Darüber hinaus werden sie auch eine höhere Anzahl von Wiederholungen manueller Widerstandsübungen zur Nackenstärkung in sagittaler Ebene Flexion und Extension, koronaler Ebene Lateralflexion in beide Richtungen und axialer Ebene Rotation in beide Richtungen sowie Kurzhantel-Schulterzucken durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Fläche unter der Kurve der Nettokopfbeschleunigung über der Zeit bei direkter Belastung mit vorausschauender Verstrebung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)
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12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Fläche unter der Kurve der Nettokopfbeschleunigung über der Zeit bei indirekter Belastung mit vorausschauender Verstrebung.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)
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12 Wochen nach Therapie (Bewertung 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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