- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883165
Hvordan påvirker nakkemusklerne hovedacceleration under sportsrelaterede påvirkningsbegivenheder hos gymnasieatleter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular eller samtykkeformular med forældres samtykke til mindreårige
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Deltaget i et fodboldhold, en klub eller et andet fodboldprogram/-organisation inden for de foregående 2 år
- Vær villig til at overholde den tildelte træningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traume-induceret nakkeskade af tilstrækkelig alvorlighed til at kræve behandling af en læge inden for 30 dage efter skaden eller for at begrænse sportdeltagelse i > 1 dag (bemærk: at have modtaget rutinemæssig kiropraktisk behandling i fravær af en nylig traumatisk skade på hals anses ikke for at opfylde dette kriterium)
- Enhver tidligere historie med piskesmældsskade, stinger/brænder eller cervikal radikulopati diagnosticeret af en læge
- Enhver tidligere anamnese med knogle-, disk-, neurale eller ligamentøse abnormiteter identificeret ved medicinsk billeddannelse af cervikal rygsøjle udført af en hvilken som helst grund, der af PI (eller den udpegede) opfattes som en risiko for undersøgelsesdeltagelsen
- Enhver tidligere operationshistorie, der involverer den cervikale rygsøjle (bemærk: at have gennemgået en ikke-rygsøjleoperation af bløddelsstrukturerne i nakken vil ikke nødvendigvis udelukke deltagelse, men vil blive vurderet fra sag til sag af PI eller hans udpeget, med konsultation fra den udførende kirurg, når det skønnes hensigtsmæssigt)
- Selvrapportering af moderate eller svære nakkesmerter (vurderet til 5 eller derover på en 10-punkts smerteskala), der varede > 1 dag i de foregående 6 måneder, som krævede nogen evaluering eller behandling af en læge, eller som begrænsede idrætsdeltagelse i > 1 dag (bemærk: at have modtaget rutinemæssig kiropraktisk behandling i fravær af moderat-svær nakkesmerter vil ikke blive anset for at opfylde dette kriterium)
- Selvrapportering af lænderygsmerter (enhver sværhedsgrad) forbundet med morgenstivhed forekommende 30 dage eller mere i de foregående 3 måneder.
- Tidligere episode(r) af uforklarlig følelsesløshed i øvre ekstremiteter, prikken eller svaghed, der er mistænkelig for PI, eller udpeget, for en stinger/brænder eller cervikal radikulopati inden for de sidste 3 år
- Tidligere hjernerystelse i de foregående 6 måneder diagnosticeret af en læge eller mistænkt af forsøgspersonen eller en mindreårigs forælder/værge (hvis der ikke blev søgt en lægelig vurdering), eller enhver diagnosticeret/mistænkt hjernerystelse uden fuld bedring og tilladelse til at genoptage ubegrænset idrætsdeltagelse.
- Personlig historie med migrænehovedpine inden for de foregående 3 år diagnosticeret af en læge, med en eller flere hovedpineepisoder eller behandlingskrævende.
- Personlig historie med angstlidelse diagnosticeret af en læge, som enten har været svær at kontrollere, påvirket daglig funktion eller krævet behandling med medicin eller rådgivning inden for de foregående 3 år.
- Forældre/værge kendt historie med angstlidelse diagnosticeret af en læge, som enten har været svær at kontrollere, påvirket daglig funktion eller krævet behandling med medicin eller rådgivning inden for de foregående 3 år.
- Forudgående personlig af en af følgende eller kendt familiehistorie med følgende medicinske tilstande, der vides at være forbundet med atlanto-aksial ustabilitet diagnosticeret af en læge: forældrehistorie med Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Marfans syndrom; forældre eller søskende historie med reumatoid arthritis/anden systemisk inflammatorisk sygdom med ledpåvirkning eller mucopolysaccharidose
- Kendt eksponering for eller infektion med hovedlus inden for de foregående 30 dage
- Kendt eller mistænkt graviditet (for kvinder)
- Alvorlig allergisk reaktion på nikkel/metal smykker
- Enhver kontraindikation til MR-scanning
- Tilstedeværelse af signifikant abnormitet på en standardiseret screening, neurologisk og muskuloskeletal fysisk undersøgelse
- Forudgående deltagelse i et træningsprogram for modstandsøvelser inklusive øvelser, der specifikt er beregnet til at målrette nakkemusklerne inden for 3 måneder efter tilmelding, eller intention om at begynde at deltage i et sådant træningsprogram uden for undersøgelsesprotokollen i løbet af den kommende 12-ugers undersøgelsesperiode
- Ude af stand til at tale og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Alle forsøgspersoner vil træne 2 dage om ugen i 12 uger under direkte supervision af en styrketræner, der er tildelt en undersøgelse, med minimum 1 hviledag mellem træningspas. Deltagerne vil udføre et standardiseret sæt af generelle modstandsøvelser, der kun er målrettet mod brystet, skuldre, ryg, øvre og nedre ekstremiteter og kerne, uden modstandsøvelser, der er specifikt målrettet mod nakken. |
|
Eksperimentel: højintensiv nakkestyrkende gruppe
|
Alle forsøgspersoner vil træne 2 dage om ugen i 12 uger under direkte supervision af en styrketræner, der er tildelt en undersøgelse, med minimum 1 hviledag mellem træningspas. Deltagerne vil udføre et standardiseret sæt generelle modstandsøvelser rettet mod bryst, skuldre, ryg, øvre og nedre ekstremiteter og kerne. Derudover vil de også udføre et højere antal gentagelser af manuelle modstands-nakkestyrkende øvelser i sagittalplansfleksion og ekstension, koronalplanslateralfleksion i begge retninger og aksialplanrotation i begge retninger, samt håndvægtsskuldertræk. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt område under nettohovedacceleration vs. tidskurve under direkte belastning med foregribende afstivning - lineær bevægelse.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Den lineære komponent i hovedacceleration blev målt med en sensor fastgjort til hovedet, mens en enhed påførte kraft på hovedet.
Dataene rapporteres, hvor højere værdier repræsenterer større acceleration pr. Mængde leveret kraft (nul repræsenterer ingen acceleration og større antal højere acceleration).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Gennemsnitligt område under nettovedens acceleration vs. tidskurve under direkte belastning med foregribende afstivning - vinkelbevægelse.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Vinkelkomponenten i hovedacceleration blev målt med en sensor fastgjort til hovedet, mens en enhed påførte kraft på hovedet.
Dataene rapporteres, hvor højere værdier repræsenterer større acceleration pr. Mængde leveret kraft (nul repræsenterer ingen acceleration og større antal højere acceleration).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt område under nettohovedacceleration vs. tidskurve under indirekte belastning med foregribende afstivning - lineær bevægelse.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Den lineære komponent i hovedacceleration blev målt med en sensor fastgjort til hovedet, mens en simuleret kropskontrol blev administreret.
Dataene rapporteres, hvor højere værdier repræsenterer større acceleration (nul repræsenterer ingen acceleration og større antal højere acceleration).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Gennemsnitligt område under nettovedens acceleration vs. tidskurve under indirekte belastning med foregribende afstivning - vinkelbevægelse.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Den kantede komponent i hovedacceleration blev målt med en sensor fastgjort til hovedet, mens en simuleret kropskontrol blev administreret.
Dataene rapporteres, hvor højere værdier repræsenterer større acceleration (nul repræsenterer ingen acceleration og større antal højere acceleration).
|
4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .