- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883165
¿Cómo Influyen los Músculos del Cuello en la Aceleración de la Cabeza Durante Eventos de Impacto Asociados al Deporte en Atletas de Escuela Secundaria?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado, o formulario de asentimiento con consentimiento de los padres para menores
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Participó en un equipo de fútbol, club u otro programa/organización de fútbol en los 2 años anteriores
- Estar dispuesto a cumplir con el régimen de ejercicio asignado.
Criterio de exclusión:
- Historial previo de lesión en el cuello inducida por trauma de suficiente gravedad para requerir tratamiento por parte de un proveedor médico dentro de los 30 días posteriores a la lesión o para limitar la participación en deportes por > 1 día (nota: haber recibido tratamiento quiropráctico de rutina en ausencia de una lesión traumática reciente en el no se considerará que el cuello cumple este criterio)
- Cualquier historial previo de lesión por latigazo cervical, aguijón/quemador o radiculopatía cervical diagnosticada por un proveedor médico
- Cualquier historial previo de anomalías óseas, discales, neurales o ligamentosas identificadas en imágenes médicas de la columna cervical realizadas por cualquier motivo que el PI (o la persona designada) considere que presenta un riesgo para la participación en el estudio
- Cualquier historial previo de cirugía que involucre la columna cervical (nota: haber sido sometido a una cirugía no espinal en las estructuras de tejido blando del cuello no necesariamente excluirá la participación, pero el PI o su representante lo considerarán caso por caso). designado, con la consulta del cirujano ejecutor cuando se considere apropiado)
- Autoinforme de dolor de cuello moderado o severo (calificado como 5 o más en una escala de dolor de 10 puntos) que duró > 1 día en los 6 meses anteriores que requirió cualquier evaluación o tratamiento por parte de un proveedor médico o que limitó la participación deportiva durante > 1 día (nota: no se considerará que cumple con este criterio haber recibido tratamiento quiropráctico de rutina en ausencia de dolor de cuello moderado-severo)
- Autoinforme de dolor lumbar (cualquier gravedad) asociado con rigidez matutina durante 30 días o más en los 3 meses anteriores.
- Episodio(s) previo(s) de entumecimiento, hormigueo o debilidad inexplicables en las extremidades superiores sospechosos para el PI, o la persona designada, por un aguijón/quemador o radiculopatía cervical en los últimos 3 años
- Historia previa de conmoción cerebral en los 6 meses anteriores diagnosticada por un proveedor médico o sospechada por el sujeto, o el padre/tutor de un menor (si no se buscó una evaluación médica), o cualquier conmoción cerebral diagnosticada/sospecha sin recuperación completa y autorización para reanudar participación deportiva sin restricciones.
- Antecedentes personales de migrañas en los últimos 3 años diagnosticadas por un proveedor médico, con uno o más episodios de dolor de cabeza o que requieren tratamiento.
- Antecedentes personales de trastorno de ansiedad diagnosticado por un proveedor médico que ha sido difícil de controlar, ha afectado la función diaria o ha requerido tratamiento con medicamentos o asesoramiento en los 3 años anteriores.
- Antecedentes conocidos de padre/tutor de trastorno de ansiedad diagnosticado por un proveedor médico que ha sido difícil de controlar, ha afectado la función diaria o ha requerido tratamiento con medicamentos o asesoramiento en los 3 años anteriores.
- Antecedentes personales de cualquiera de los siguientes o antecedentes familiares conocidos de las siguientes afecciones médicas que se sabe que están asociadas con la inestabilidad atlanto-axial diagnosticada por un proveedor médico: antecedentes de los padres con síndrome de Down, síndrome de Ehlers-Danlos o síndrome de Marfan; antecedentes de padres o hermanos de artritis reumatoide/otra enfermedad inflamatoria sistémica con afectación articular o mucopolisacaridosis
- Exposición conocida o infección con piojos en los 30 días anteriores
- Embarazo conocido o sospechado (para mujeres)
- Reacción alérgica grave a las joyas de níquel/metal
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Presencia de anomalía significativa en un examen físico neurológico y musculoesquelético de detección estandarizado
- Participación previa en un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia que incluya ejercicios destinados específicamente a los músculos del cuello dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, o intención de comenzar a participar en dicho programa de ejercicios fuera del protocolo del estudio durante el próximo período de estudio de 12 semanas.
- Incapaz de hablar y entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control
|
Todos los sujetos se ejercitarán 2 días a la semana durante 12 semanas bajo la supervisión directa de un entrenador de fuerza asignado por el estudio con un mínimo de 1 día de descanso entre las sesiones de ejercicio. Los participantes realizarán un conjunto estandarizado de ejercicios generales de resistencia dirigidos solo al pecho, los hombros, la espalda, las extremidades superiores e inferiores y el núcleo, sin ejercicios de resistencia dirigidos específicamente al cuello. |
|
Experimental: grupo de fortalecimiento del cuello de alta intensidad
|
Todos los sujetos se ejercitarán 2 días a la semana durante 12 semanas bajo la supervisión directa de un entrenador de fuerza asignado por el estudio con un mínimo de 1 día de descanso entre las sesiones de ejercicio. Los participantes realizarán un conjunto estandarizado de ejercicios generales de resistencia dirigidos al pecho, los hombros, la espalda, las extremidades superiores e inferiores y el tronco. Además, también realizarán un mayor número de repeticiones de ejercicios manuales de fortalecimiento del cuello con resistencia en flexión y extensión del plano sagital, flexión lateral en el plano coronal en ambas direcciones y rotación en el plano axial en ambas direcciones, así como encogimientos de hombros con mancuernas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área media bajo la curva de aceleración de la cabeza neta versus tiempo de tiempo durante la carga directa, con refuerzos anticipados - movimiento lineal.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
El componente lineal de la aceleración de la cabeza se midió con un sensor unido a la cabeza, mientras que un dispositivo aplicaba fuerza a la cabeza.
Los datos se informan cuando los valores más altos representan una mayor aceleración por cantidad de fuerza entregada (cero representa sin aceleración y mayores números más aceleración).
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Área media bajo la curva de aceleración de la cabeza neta versus tiempo de tiempo durante la carga directa, con arriostramiento anticipatorio: movimiento angular.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
El componente angular de la aceleración de la cabeza se midió con un sensor unido a la cabeza, mientras que un dispositivo aplicaba fuerza a la cabeza.
Los datos se informan cuando los valores más altos representan una mayor aceleración por cantidad de fuerza entregada (cero representa sin aceleración y mayores números más aceleración).
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área media bajo la aceleración de la cabeza neta versus curva de tiempo durante la carga indirecta, con refuerzos anticipados - movimiento lineal.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
El componente lineal de la aceleración de la cabeza se midió con un sensor unido a la cabeza, mientras que se administró una verificación de cuerpo simulada.
Los datos se informan donde los valores más altos representan una mayor aceleración (cero representa una aceleración y mayores números más aceleración).
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Área media bajo la aceleración de la cabeza neta versus curva de tiempo durante la carga indirecta, con refuerzos anticipados: movimiento angular.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
El componente angular de la aceleración de la cabeza se midió con un sensor unido a la cabeza, mientras que se administró una verificación del cuerpo simulada.
Los datos se informan donde los valores más altos representan una mayor aceleración (cero representa una aceleración y mayores números más aceleración).
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .