- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883165
Hoe beïnvloeden de nekspieren de versnelling van het hoofd tijdens sportgerelateerde impactgebeurtenissen bij atleten op de middelbare school?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier, of toestemmingsformulier met toestemming van de ouders voor minderjarigen
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Deelgenomen aan een voetbalteam, club of ander voetbalprogramma/organisatie in de afgelopen 2 jaar
- Wees bereid om je aan het toegewezen oefenregime te houden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van trauma-geïnduceerd nekletsel van voldoende ernst om behandeling door een medische zorgverlener binnen 30 dagen na het letsel te vereisen of om sportparticipatie gedurende> 1 dag te beperken (let op: routinematige chiropractische behandeling hebben ondergaan in de afwezigheid van een recent traumatisch letsel aan de nek wordt niet geacht aan dit criterium te voldoen)
- Elke voorgeschiedenis van whiplash-letsel, stinger/burner of cervicale radiculopathie gediagnosticeerd door een medische zorgverlener
- Elke voorgeschiedenis van bot-, schijf-, neurale of ligamentaire afwijking geïdentificeerd op medische beeldvorming van de cervicale wervelkolom, uitgevoerd om welke reden dan ook waarvan de PI (of aangewezen persoon) vindt dat deze een risico vormt voor deelname aan het onderzoek
- Elke voorgeschiedenis van chirurgie waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is (opmerking: het ondergaan van een niet-ruggengraatoperatie aan de weke delen structuren in de nek sluit deelname niet noodzakelijkerwijs uit, maar zal van geval tot geval worden overwogen door de PI, of zijn aangewezen persoon, met raadpleging van de uitvoerende chirurg wanneer dit passend wordt geacht)
- Zelfrapportage van matige of ernstige nekpijn (gescoord als 5 of hoger op een 10-punts pijnschaal) die > 1 dag in de voorgaande 6 maanden aanhield waarvoor evaluatie of behandeling door een medische zorgverlener nodig was of die beperkte sportdeelname voor > 1 dag (opmerking: routinematige chiropractische behandeling ondergaan zonder matige tot ernstige nekpijn wordt niet geacht aan dit criterium te voldoen)
- Zelfrapportage van lage rugpijn (ongeacht de ernst) geassocieerd met ochtendstijfheid die 30 dagen of langer optrad in de voorgaande 3 maanden.
- Eerdere episode(n) van onverklaarbare gevoelloosheid, tintelingen of zwakte van de bovenste ledematen verdacht voor de PI, of aangewezen persoon, voor een stinger/burner of cervicale radiculopathie in de afgelopen 3 jaar
- Voorgeschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd door een medische zorgverlener of vermoed door de proefpersoon, of de ouder/voogd van een minderjarige (als er geen medische evaluatie is aangevraagd), of een gediagnosticeerde/vermoedelijke hersenschudding zonder volledig herstel en goedkeuring om te hervatten onbeperkt sporten.
- Persoonlijke geschiedenis van migrainehoofdpijn in de afgelopen 3 jaar gediagnosticeerd door een medische zorgverlener, met een of meer hoofdpijnepisodes of die behandeling vereisen.
- Persoonlijke geschiedenis van een angststoornis gediagnosticeerd door een medische zorgverlener die ofwel moeilijk onder controle te krijgen was, het dagelijks functioneren beïnvloedde of behandeling met medicatie of counseling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
- Bekende voorgeschiedenis van de ouder/voogd van een angststoornis, gediagnosticeerd door een medische zorgverlener, die ofwel moeilijk onder controle te krijgen was, het dagelijkse functioneren beïnvloedde, of behandeling met medicatie of counseling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
- Eerder persoonlijk van een van de volgende of bekende familiegeschiedenis van de volgende medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met atlanto-axiale instabiliteit, gediagnosticeerd door een medische zorgverlener: ouderlijke geschiedenis van het syndroom van Down, het Ehlers-Danlos-syndroom of het syndroom van Marfan; ouderlijke of broer of zus geschiedenis van reumatoïde artritis / andere systemische ontstekingsziekte met gewrichtsaandoening of mucopolysaccharidose
- Bekende blootstelling aan of infectie met hoofdluis in de afgelopen 30 dagen
- Bekende of vermoede zwangerschap (voor vrouwen)
- Ernstige allergische reactie op sieraden van nikkel/metaal
- Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
- Aanwezigheid van significante afwijking op een gestandaardiseerde screening neurologisch en musculoskeletaal lichamelijk onderzoek
- Voorafgaande deelname aan een trainingsprogramma met weerstandsoefeningen, inclusief oefeningen die specifiek bedoeld zijn om de nekspieren te trainen binnen 3 maanden na inschrijving, of de intentie om deel te nemen aan een dergelijk oefenprogramma buiten het studieprotocol om tijdens de komende studieperiode van 12 weken
- Kan geen Engels spreken en verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken 2 dagen per week trainen onder directe supervisie van een door de studie toegewezen krachtcoach met minimaal 1 rustdag tussen de trainingssessies. Deelnemers zullen een gestandaardiseerde reeks algemene weerstandsoefeningen uitvoeren die alleen gericht zijn op de borst, schouders, rug, bovenste en onderste ledematen en kern, zonder weerstandsoefeningen die specifiek op de nek zijn gericht. |
|
Experimenteel: nekversterkende groep met hoge intensiteit
|
Alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken 2 dagen per week trainen onder directe supervisie van een door de studie toegewezen krachtcoach met minimaal 1 rustdag tussen de trainingssessies. Deelnemers zullen een gestandaardiseerde reeks algemene weerstandsoefeningen uitvoeren die gericht zijn op de borst, schouders, rug, bovenste en onderste ledematen en kern. Bovendien zullen ze ook een hoger aantal herhalingen uitvoeren van nekversterkende oefeningen met manuele weerstand in flexie en extensie in het sagittale vlak, laterale flexie in het coronale vlak in beide richtingen en rotatie in het axiale vlak in beide richtingen, evenals schouderophalen met de halter. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld gebied onder de netto kopversnelling versus tijdcurve tijdens directe lading, met anticiperende bracing - lineaire beweging.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De lineaire component van kopversnelling werd gemeten met een sensor bevestigd aan de kop, terwijl een apparaat kracht op de kop uitoefende.
De gegevens worden gerapporteerd waar hogere waarden een grotere versnelling vertegenwoordigen per geleverde hoeveelheid kracht (nul vertegenwoordigt geen versnelling en grotere aantallen hogere versnelling).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Gemiddeld gebied onder de netto kopversnelling versus tijdcurve tijdens directe lading, met anticiperende bracing - hoekige beweging.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De hoekcomponent van kopversnelling werd gemeten met een sensor bevestigd aan de kop, terwijl een apparaat kracht op de kop uitoefende.
De gegevens worden gerapporteerd waar hogere waarden een grotere versnelling vertegenwoordigen per geleverde hoeveelheid kracht (nul vertegenwoordigt geen versnelling en grotere aantallen hogere versnelling).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld gebied onder de netto kopversnelling versus tijdcurve tijdens indirecte belasting, met anticiperende bracing - lineaire beweging.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De lineaire component van kopversnelling werd gemeten met een sensor bevestigd aan de kop, terwijl een gesimuleerde lichaamscontrole werd toegediend.
De gegevens worden gerapporteerd waar hogere waarden een grotere versnelling vertegenwoordigen (nul vertegenwoordigt geen versnelling en grotere getallen hogere versnelling).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Gemiddeld gebied onder de netto kopversnelling versus tijdcurve tijdens indirecte belasting, met anticiperende bracing - hoekige beweging.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De hoekcomponent van kopversnelling werd gemeten met een sensor bevestigd aan de kop, terwijl een gesimuleerde lichaamscontrole werd toegediend.
De gegevens worden gerapporteerd waar hogere waarden een grotere versnelling vertegenwoordigen (nul vertegenwoordigt geen versnelling en grotere getallen hogere versnelling).
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .