- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883165
Hvordan påvirker nakkemusklene hodeakselerasjonen under idrettsrelaterte påvirkningsbegivenheter hos idrettsutøvere på videregående skole?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- Michigan Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema, eller samtykkeskjema med samtykke fra foreldre for mindreårige
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Deltatt i et fotballag, en klubb eller et annet fotballprogram/-organisasjon i løpet av de siste 2 årene
- Vær villig til å følge den tildelte treningsregimet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traume-indusert nakkeskade av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve behandling av en medisinsk leverandør innen 30 dager etter skade eller for å begrense idrettsdeltakelse i > 1 dag (merk: å ha mottatt rutinemessig kiropraktisk behandling i fravær av en nylig traumatisk skade på hals vil ikke anses å oppfylle dette kriteriet)
- Enhver tidligere historie med nakkeslengskade, stinger/brenner eller cervikal radikulopati diagnostisert av en medisinsk leverandør
- Enhver tidligere historie med ben-, disk-, nevrale eller ligamentøse abnormiteter identifisert på medisinsk avbildning av cervikal ryggraden utført av en eller annen grunn som PI (eller utpekt) føler for å utgjøre en risiko for studiedeltakelse
- Enhver tidligere operasjonshistorie som involverer cervikal ryggraden (merk: å ha gjennomgått en ikke-ryggradsoperasjon til bløtvevsstrukturene i nakken vil ikke nødvendigvis utelukke deltakelse, men vil bli vurdert fra sak til sak av PI, eller hans utpekt, med konsultasjon fra den utførende kirurgen når det anses hensiktsmessig)
- Egenrapportering av moderate eller alvorlige nakkesmerter (vurdert som 5 eller høyere på en 10-punkts smerteskala) som har vart > 1 dag i løpet av de siste 6 månedene som krevde noen evaluering eller behandling av en medisinsk leverandør eller som begrenset idrettsdeltakelse i > 1 dag (merk: å ha mottatt rutinemessig kiropraktisk behandling i fravær av moderat-alvorlige nakkesmerter vil ikke anses å oppfylle dette kriteriet)
- Selvrapportering av korsryggsmerter (hvilken som helst alvorlighetsgrad) assosiert med morgenstivhet som har oppstått 30 dager eller mer i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere episode(r) av uforklarlig nummenhet, prikking eller svakhet i øvre ekstremiteter som er mistenkelig for PI, eller utpekt, for en svie/brenner eller cervikal radikulopati de siste 3 årene
- Tidligere historie med hjernerystelse de siste 6 månedene diagnostisert av en medisinsk leverandør eller mistenkt av forsøkspersonen, eller forelder/verge til en mindreårig (hvis ingen medisinsk vurdering ble søkt), eller enhver diagnostisert/mistenkt hjernerystelse uten full bedring og godkjenning for å gjenoppta ubegrenset idrettsdeltakelse.
- Personlig historie med migrenehodepine i løpet av de siste 3 årene diagnostisert av en medisinsk leverandør, med en eller flere hodepineepisoder, eller som krever behandling.
- Personlig historie med angstlidelse diagnostisert av en medisinsk leverandør som enten har vært vanskelig å kontrollere, påvirket daglig funksjon eller krevd behandling med medisiner eller rådgivning i løpet av de siste 3 årene.
- Foreldre/verge kjent historie med angstlidelse diagnostisert av en medisinsk leverandør som enten har vært vanskelig å kontrollere, påvirket daglig funksjon eller krevd behandling med medisiner eller rådgivning i løpet av de siste 3 årene.
- Tidligere personlig av noen av følgende eller kjent familiehistorie med følgende medisinske tilstander kjent for å være assosiert med atlanto-aksial ustabilitet diagnostisert av en medisinsk leverandør: foreldrehistorie med Downs syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Marfans syndrom; foreldre- eller søskenhistorie med revmatoid artritt/annen systemisk inflammatorisk sykdom med leddinvolvering eller mukopolysakkaridose
- Kjent eksponering for eller infeksjon med hodelus de siste 30 dagene
- Kjent eller mistenkt graviditet (for kvinner)
- Alvorlig allergisk reaksjon på nikkel/metallsmykker
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Tilstedeværelse av betydelig abnormitet på en standardisert screening nevrologisk og muskel-skjelett fysisk undersøkelse
- Tidligere deltakelse i et treningsprogram for motstandsøvelser inkludert øvelser som er spesifikt ment å målrette mot nakkemusklene innen 3 måneder etter påmelding, eller intensjon om å begynne å delta i et slikt treningsprogram utenfor studieprotokollen i løpet av den kommende 12-ukers studieperioden
- Kan ikke snakke og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Alle forsøkspersoner vil trene 2 dager per uke i 12 uker under direkte veiledning av en studietildelt styrketrener med minimum 1 hviledag mellom treningsøktene. Deltakerne vil utføre et standardisert sett med generelle motstandsøvelser som kun er rettet mot bryst, skuldre, rygg, øvre og nedre ekstremiteter og kjerne, uten motstandsøvelser spesifikt rettet mot nakken. |
|
Eksperimentell: høyintensiv nakkeforsterkende gruppe
|
Alle forsøkspersoner vil trene 2 dager per uke i 12 uker under direkte veiledning av en studietildelt styrketrener med minimum 1 hviledag mellom treningsøktene. Deltakerne vil utføre et standardisert sett med generelle motstandsøvelser rettet mot bryst, skuldre, rygg, øvre og nedre ekstremiteter og kjernen. I tillegg vil de også utføre et høyere antall repetisjoner av manuelle motstandsøvelser for nakkeforsterkning i sagittalplanfleksjon og ekstensjon, koronalplanslateralfleksjon i begge retninger og aksialplanrotasjon i begge retninger, så vel som dumbbell skulder skuldertrekk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig område under nettohodeakselerasjonen kontra tidskurve under direkte belastning, med forventningsinnstivning - lineær bevegelse.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Den lineære komponenten av hodeakselerasjon ble målt med en sensor festet til hodet, mens en enhet påført kraft på hodet.
Dataene er rapportert der høyere verdier representerer større akselerasjon per mengde kraft levert (null representerer ingen akselerasjon og større antall høyere akselerasjon).
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig område under nettohodeakselerasjonen kontra tidskurve under direkte belastning, med forventningsinnstivning - vinkelbevegelse.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vinkelkomponenten av hodeakselerasjon ble målt med en sensor festet til hodet, mens en enhet påført kraft på hodet.
Dataene er rapportert der høyere verdier representerer større akselerasjon per mengde kraft levert (null representerer ingen akselerasjon og større antall høyere akselerasjon).
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig område under nettohodeakselerasjonen kontra tidskurve under indirekte belastning, med foregående avstivning - lineær bevegelse.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Den lineære komponenten av hodeakselerasjon ble målt med en sensor festet til hodet, mens en simulert kroppskontroll ble administrert.
Dataene rapporteres der høyere verdier representerer større akselerasjon (null representerer ingen akselerasjon og større antall høyere akselerasjon).
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig område under nettohodeakselerasjonen kontra tidskurve under indirekte belastning, med forventningsfull avstivning - vinkelbevegelse.
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Vinkelkomponenten av hodeakselerasjon ble målt med en sensor festet til hodet, mens en simulert kroppskontroll ble administrert.
Dataene rapporteres der høyere verdier representerer større akselerasjon (null representerer ingen akselerasjon og større antall høyere akselerasjon).
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .