- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883165
Como os músculos do pescoço influenciam a aceleração da cabeça durante eventos de impacto associados ao esporte em atletas do ensino médio?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado, ou formulário de consentimento com consentimento dos pais para menores
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Participou de um time de futebol, clube ou outro programa/organização de futebol nos últimos 2 anos
- Esteja disposto a aderir ao regime de exercícios atribuído
Critério de exclusão:
- História prévia de lesão cervical induzida por trauma de gravidade suficiente para exigir tratamento por um médico dentro de 30 dias após a lesão ou para limitar a participação esportiva por > 1 dia (nota: ter recebido tratamento quiroprático de rotina na ausência de uma lesão traumática recente no pescoço não será considerado para atender a este critério)
- Qualquer história anterior de lesão cervical, ferrão/queimador ou radiculopatia cervical diagnosticada por um médico
- Qualquer história prévia de anormalidade óssea, discal, neural ou ligamentar identificada em imagens médicas da coluna cervical realizadas por qualquer motivo que seja considerado pelo PI (ou designado) como um risco para a participação no estudo
- Qualquer história prévia de cirurgia envolvendo a coluna cervical (nota: ter sido submetido a cirurgia não espinhal nas estruturas de tecidos moles no pescoço não exclui necessariamente a participação, mas será considerado caso a caso pelo PI, ou seu designado, com consulta do cirurgião quando considerado apropriado)
- Auto-relato de dor cervical moderada ou intensa (classificada como 5 ou mais em uma escala de dor de 10 pontos) com duração > 1 dia nos 6 meses anteriores que exigiu qualquer avaliação ou tratamento por um médico ou que limitou a participação em esportes por > 1 dia (nota: ter recebido tratamento quiroprático de rotina na ausência de dor cervical moderada a grave não será considerado para atender a este critério)
- Auto-relato de dor lombar (qualquer gravidade) associada à rigidez matinal ocorrendo 30 dias ou mais nos últimos 3 meses.
- Episódio(s) anterior(es) de dormência inexplicável nas extremidades superiores, formigamento ou fraqueza suspeitos para o IP, ou designado, para um ferrão/queimador ou radiculopatia cervical nos últimos 3 anos
- História prévia de concussão nos últimos 6 meses diagnosticada por um médico ou suspeita pelo sujeito, ou o pai/responsável de um menor (se nenhuma avaliação médica foi solicitada), ou qualquer concussão diagnosticada/suspeita sem recuperação total e autorização para retomar participação esportiva irrestrita.
- História pessoal de enxaqueca nos últimos 3 anos, diagnosticada por um médico, com um ou mais episódios de dor de cabeça ou requerendo tratamento.
- História pessoal de transtorno de ansiedade diagnosticado por um médico que foi difícil de controlar, afetou a função diária ou exigiu tratamento com medicamentos ou aconselhamento nos últimos 3 anos.
- História conhecida dos pais/responsáveis de transtorno de ansiedade diagnosticado por um profissional de saúde que foi difícil de controlar, afetou a função diária ou exigiu tratamento com medicamentos ou aconselhamento nos últimos 3 anos.
- Pessoal anterior de qualquer um dos seguintes ou história familiar conhecida das seguintes condições médicas conhecidas por estarem associadas à instabilidade atlanto-axial diagnosticada por um médico: história parental de Síndrome de Down, Síndrome de Ehlers-Danlos ou síndrome de Marfan; história dos pais ou irmãos de artrite reumatóide/outra doença inflamatória sistêmica com envolvimento articular ou mucopolissacaridose
- Exposição conhecida ou infecção por piolhos nos últimos 30 dias
- Gravidez conhecida ou suspeita (para mulheres)
- Reação alérgica grave a joias de níquel/metal
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Presença de anormalidade significativa em um exame físico neurológico e musculoesquelético de triagem padronizado
- Participação prévia em um programa de treinamento de exercícios de resistência, incluindo exercícios especificamente destinados aos músculos do pescoço dentro de 3 meses após a inscrição, ou intenção de começar a participar de tal programa de exercícios fora do protocolo do estudo durante o próximo período de estudo de 12 semanas
- Incapaz de falar e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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Todos os indivíduos se exercitarão 2 dias por semana durante 12 semanas sob a supervisão direta de um treinador de força designado pelo estudo com um mínimo de 1 dia de descanso entre as sessões de exercícios. Os participantes realizarão um conjunto padronizado de exercícios de resistência geral direcionados apenas ao peito, ombros, costas, extremidades superiores e inferiores e núcleo, sem exercícios de resistência direcionados especificamente ao pescoço. |
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Experimental: grupo de fortalecimento do pescoço de alta intensidade
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Todos os indivíduos se exercitarão 2 dias por semana durante 12 semanas sob a supervisão direta de um treinador de força designado pelo estudo com um mínimo de 1 dia de descanso entre as sessões de exercícios. Os participantes realizarão um conjunto padronizado de exercícios gerais de resistência visando o peito, ombros, costas, extremidades superiores e inferiores e núcleo. Além disso, eles também realizarão um número maior de repetições de exercícios de fortalecimento do pescoço de resistência manual em flexão e extensão no plano sagital, flexão lateral no plano coronal em ambas as direções e rotação no plano axial em ambas as direções, bem como encolhimento de ombros com halteres. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média sob a aceleração da cabeça líquida versus curva de tempo durante o carregamento direto, com rajamento antecipado - movimento linear.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O componente linear da aceleração da cabeça foi medido com um sensor preso à cabeça, enquanto um dispositivo aplicou força na cabeça.
Os dados são relatados onde valores mais altos representam maior aceleração por quantidade de força entregue (zero não representa aceleração e maior número de aceleração).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Área média sob a aceleração da cabeça líquida versus curva de tempo durante o carregamento direto, com rajamento antecipado - movimento angular.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O componente angular da aceleração da cabeça foi medido com um sensor preso à cabeça, enquanto um dispositivo aplicou força na cabeça.
Os dados são relatados onde valores mais altos representam maior aceleração por quantidade de força entregue (zero não representa aceleração e maior número de aceleração).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área média sob a aceleração da cabeça líquida versus curva de tempo durante o carregamento indireto, com o raio antecipatório - movimento linear.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O componente linear da aceleração da cabeça foi medido com um sensor preso à cabeça, enquanto uma verificação corporal simulada foi administrada.
Os dados são relatados onde valores mais altos representam maior aceleração (zero não representa aceleração e maior número de aceleração).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Área média sob a aceleração da cabeça líquida versus curva de tempo durante o carregamento indireto, com o raio antecipatório - movimento angular.
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O componente angular da aceleração da cabeça foi medido com um sensor preso à cabeça, enquanto uma verificação corporal simulada foi administrada.
Os dados são relatados onde valores mais altos representam maior aceleração (zero não representa aceleração e maior número de aceleração).
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James T Eckner, MD, MS, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Eckner JT, Goshtasbi A, Curtis K, Kapshai A, Myyra E, Franco LM, Favre M, Jacobson JA, Ashton-Miller JA. Feasibility and Effect of Cervical Resistance Training on Head Kinematics in Youth Athletes: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Apr;97(4):292-297. doi: 10.1097/PHM.0000000000000843.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00152807
- 1R01HD093733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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