Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix v tenkých fenotypových mnohočetných recesích
25. března 2019 aktualizováno: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Coronally Advanced Flap and Envelope Type of Flap Plus Acelulární dermální matricový štěp pro léčbu tenkých fenotypových mnohočetných recesních defektů
Klinické hodnocení konvenčních a modifikovaných koronálně pokročilých laloků kombinovaných s acelulárním štěpem dermální matrix
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost vertikálních řezů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí (Millerova třída I&II ≥3 mm) léčených koronálně pokročilým lalokem (CAF) a acelulárním štěpem dermální matrice (ADMG) u 22 způsobilých účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Paolo, Brazílie
- Ibirapuera University
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- El Bosque University
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Altinbas University
-
-
-
-
-
Baku, Ázerbajdžán
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti
- Millerova třída I a II mnohočetné defekty bukální recese ≥ 3 mm na maxilárních řezácích, špičácích nebo premolárech
- Estetická indikace pro pokrytí kořenů
- Hloubka sondy < 3 mm v místech recese
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těhotenství
- Bruxismus a okluzní trauma
- Předchozí postup pokrytí kořenů
- Endodonticky ošetřené zuby v místech recese
- Kazy nebo náhrady v místech recese
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koronálně pokročilý lalok a acelulární dermální štěp
Ve skupině CAF byly po lokální anestezii provedeny šikmé zkosené vertikální řezy v nejvíce meziálních a distálních úhlech recesí.
Tyto dva řezy byly spojeny s intrasulkulárním a interdentálním submarginálním řezem za účelem vytvoření zevních chirurgických papil.
Poté byla klapka zvednuta jako dělený-plný-splitový přístup.
Apikální část laloku se odrazila co nejblíže k periostu mesio-distální a apikální ostrou disekcí rovnoběžně se sliznicí, aby se uvolnilo zbytkové svalové napětí, a rozšířila se za muko-gingivální spojení, aby se usnadnila pasivní koronální náhrada laloku přes vady.
V obou skupinách byl ADMG použit jako subepiteliální štěp podle pokynů výrobce.
Štěp byl umístěn na úrovni cemento-smaltového spojení a rozšířen do okolní kosti v apikálním směru s úplným uzavřením exponovaných povrchů kořenů.
|
Hodnocení účinnosti vertikálních řezů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí (Millerova třída I&II ≥3 mm) ošetřených koronálně pokročilým lalokem a acelulárním štěpem dermální matrix
|
|
Experimentální: Modifikovaný koronálně pokročilý lalok a acelulární dermální štěp
Testovaná skupina dostala CAF bez vertikálních uvolňovacích řezů (mCAF).
|
Hodnocení účinnosti vertikálních řezů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí (Millerova třída I&II ≥3 mm) ošetřených koronálně pokročilým lalokem a acelulárním štěpem dermální matrix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Úplné pokrytí defektů bylo vypočteno jako procento pacientů s defekty, které dosáhly úplného pokrytí jako gingiválního okraje na cemento-sklovinovém spojení nebo na koronální úrovni.
|
12 měsíců
|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Estetické skóre pokrytí kořenů (RES) bylo použito jako skórovací systém k posouzení estetických výsledků po procedurách pokrytí kořenů u defektů gingivální recese Millerovy třídy I a II prostřednictvím hodnocení klinických případů.
Úroveň gingiválního okraje, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva gingivy byly hodnoceny bez zvětšení.
Pro hodnocení polohy gingiválního okraje bylo použito nula, 3 a 6 bodů, zatímco pro každou z ostatních proměnných bylo použito skóre 0 nebo 1 bod.
|
12 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Každý pacient byl dotazován na jeho/její spokojenost s ohledem na následující kritéria zaměřená na pacienta: Dosažené pokrytí kořenů, úleva od přecitlivělosti dentinu, barva dásní, tvar a obrys dásní, chirurgický zákrok ve smyslu bolesti během operace a nepohodlí pociťované v souvislosti s délkou zákroku a manipulací ze strany operátora, pooperační fáze z hlediska bolest, otok a pooperační komplikace; a nákladovou efektivitu, pokud jde o čas a peníze vynaložené na léčbu. Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí tříbodové hodnotící škály: plně spokojen (3 body); spokojen (2 body); a nespokojen (1 bod). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Zuby byly izolovány bavlněnými smotky a po vysušení vzduchovou stříkačkou byl vyšetřovatelem hodnocen mikrobiální zubní plak ze 4 zubních povrchů (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální a střední palatinální) a skóre mezi 0-3 uvedeno za každý bod. Bodování bylo provedeno následovně: 0 - Žádný mikrobiální zubní plak v oblasti dásní
|
12 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 12 měsíců
|
Periodontální sonda byla použita k hodnocení krvácivosti tkání ze 4 zubních povrchů (mezio-bukální papila, střední bukální okraj, distobukální papila a střední palatinský okraj) a pro každý bod byla dána skóre mezi 0-3. Hodnocení bylo provedeno následovně: 0 - Normální gingiva
|
12 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
Parodontální sonda byla použita k hodnocení procenta krvácení po sondáži ze 4 zubních povrchů (mezio-bukální papila, střední bukální okraj, disto-bukální papila a střední palatinský okraj) a bylo hodnoceno jako pozitivní (+) nebo negativní (-) krvácení pro každý bod.
|
12 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců
|
Sondování Hloubka recesního defektu byla měřena v mm periodontální sondou na střední bukální ploše příbuzného zubu jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodkem gingiválního sulku.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinická vazba Úroveň recesního defektu byla měřena v mm periodontální sondou na střední bukální ploše příbuzného zubu a byla definována jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a spodkem gingiválního sulku.
|
12 měsíců
|
|
Hloubka recese
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka recese byla měřena v mm periodontální sondou na středním bukálním povrchu příbuzného zubu jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a nejapikálnějším bodem gingiválního okraje
|
12 měsíců
|
|
Šířka recese
Časové okno: 12 měsíců
|
Recese Šířka defektu byla měřena v mm parodontální sondou jako horizontální vzdálenost od jednoho okraje recese k druhému v meziodistálním směru na úrovni cemento-smaltového spojení
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka gingivy byla měřena v mm ve středním bodě mezi okrajem gingivy a mukogingiválním spojením pomocí endodontického rozšiřovače #25.
V lokální anestezii byl rozšiřovač propíchnut kolmo k povrchu sliznice měkkým tlakem, dokud nebyl cítit tvrdý povrch.
Silikonová zarážka disku byla umístěna v těsném kontaktu s vnějším povrchem měkké tkáně.
Po pečlivém odstranění rozmetadla byla měřena hloubka průniku digitálním posuvným měřítkem5 s rozlišením 0,05.
|
12 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
|
Keratinizovaná tkáň Šířka recesního defektu byla měřena v mm periodontální sondou ve stejném bodě jako hloubka sondy, úroveň klinického připojení a hloubka recese.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZETR201520171001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .