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Matriz Cor Adv Flap Plus Ac Derm em recessões múltiplas de fenótipo fino

25 de março de 2019 atualizado por: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Retalho coronalmente avançado e tipo de envelope de retalho mais enxerto de matriz dérmica acelular para o tratamento de defeitos de recessão múltipla de fenótipo fino

Avaliação clínica de retalhos avançados coronalmente convencionais e modificados combinados com enxerto de matriz dérmica acelular

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de incisões verticais no tratamento de recessões gengivais múltiplas (Miller Classe I e II ≥3 mm) tratadas com retalho avançado coronalmente (CAF) e enxerto de matriz dérmica acelular (ADMG) em 22 participantes elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baku, Azerbaijão
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brasil
        • Ibirapuera University
      • Bogota, Colômbia
        • El Bosque University
      • Istanbul, Peru
        • Altinbas University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis
  • Múltiplos defeitos de recessão vestibular Classe I e II de Miller ≥ 3 mm em incisivos superiores, caninos ou pré-molares
  • Indicação estética para cobertura radicular
  • Profundidade de sondagem < 3 mm nos locais de recessão

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Gravidez
  • Bruxismo e trauma oclusal
  • Procedimento anterior de cobertura de raiz
  • Dentes tratados endodonticamente nos locais de recessão
  • Cáries ou restaurações nos locais de recessão
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retalho avançado coronalmente e enxerto dérmico acelular
No grupo CAF, após anestesia local, incisões verticais biseladas oblíquas foram feitas nos ângulos mais mesiais e distais das recessões. Essas duas incisões foram conectadas com incisões submarginais intra-sulculares e interdentais para criar as papilas cirúrgicas externas. Em seguida, o retalho foi elevado como uma abordagem split-full-split. A porção apical do retalho foi refletida o mais próximo possível do periósteo por dissecção mesiodistal e apical paralela à mucosa para liberar a tensão muscular residual e estendida além da junção mucogengival para facilitar a substituição coronal passiva do retalho sobre os defeitos. Em ambos os grupos, o ADMG foi utilizado como enxerto subepitelial de acordo com as instruções do fabricante. O enxerto foi posicionado ao nível da junção amelocementária e estendido para o osso circundante na direção apical com fechamento total das superfícies radiculares expostas.
Avaliação da eficácia de incisões verticais no tratamento de recessões gengivais múltiplas (Miller Classes I&II ≥3 mm) tratadas com retalho avançado coronalmente e enxerto de matriz dérmica acelular
Experimental: Retalho modificado coronalmente avançado e enxerto dérmico acelular
O grupo de teste recebeu CAF evitando incisões de liberação vertical (mCAF).
Avaliação da eficácia de incisões verticais no tratamento de recessões gengivais múltiplas (Miller Classes I&II ≥3 mm) tratadas com retalho avançado coronalmente e enxerto de matriz dérmica acelular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura completa da raiz
Prazo: 12 meses
A cobertura completa do defeito foi calculada como a porcentagem de pacientes com defeitos com cobertura completa alcançada como a margem gengival na junção amelocementária ou nível coronal.
12 meses
Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 12 meses
O escore estético de recobrimento radicular (RES) foi usado como um sistema de pontuação para avaliar os resultados estéticos após procedimentos de recobrimento radicular em defeitos de recessão gengival classe I e II de Miller por meio da avaliação de casos clínicos. Nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival foram avaliados sem ampliação. Zero, 3 e 6 pontos foram usados ​​para avaliar a posição da margem gengival, enquanto uma pontuação de 0 ou 1 ponto foi usada para cada uma das outras variáveis.
12 meses
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses

Cada paciente foi questionado sobre sua satisfação em relação aos seguintes critérios centrados no paciente:

Cobertura radicular alcançada, alívio da hipersensibilidade dentinária, cor das gengivas, forma e contorno das gengivas, procedimento cirúrgico em termos de dor durante a cirurgia e desconforto experimentado relacionado à duração do procedimento e manuseio pelo operador, fase pós-cirúrgica em termos de a dor, inchaço e complicações pós-operatórias; e custo-eficácia em termos de tempo e dinheiro gastos para o tratamento.

A satisfação do paciente foi avaliada por meio de uma escala de classificação de três pontos: totalmente satisfeito (3 pontos); satisfeito (2 pontos); e insatisfeito (1 ponto).

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 12 meses

Os dentes foram isolados por rolos de algodão e após a secagem por seringa de ar, a placa bacteriana microbiana foi avaliada pelo explorador de 4 superfícies dentárias (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina) e as pontuações entre 0-3 foram dado para cada ponto.

A pontuação foi feita da seguinte forma:

0 - Sem placa dental microbiana na área gengival

  1. - Uma película de placa dentária microbiana aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente, reconhecida apenas pela passagem de uma sonda pelas superfícies dos dentes.
  2. - Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival e na margem gengival e/ou superfícies dentárias adjacentes que podem ser vistas a olho nu.
  3. - Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
12 meses
Índice gengival
Prazo: 12 meses

A sonda periodontal foi usada para avaliar o potencial de sangramento dos tecidos de 4 superfícies dentárias (papila mésio-vestibular, margem vestibular média, papila disto-vestibular e margem palatina média) e pontuações entre 0 - 3 foram dadas para cada ponto.

A pontuação foi feita da seguinte forma: 0 - Gengiva normal

  1. - Inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema; sem sangramento à sondagem (BoP)
  2. - Inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação; sangramento na sondagem
  3. - Inflamação grave, vermelhidão e edema acentuados, ulcerações; tendência ao sangramento espontâneo.
12 meses
Sangramento à Sondagem
Prazo: 12 meses
A sonda periodontal foi usada para avaliar a porcentagem de sangramento após a sondagem de 4 superfícies dentárias (papila mésio-vestibular, margem vestibular média, papila disto-vestibular e margem palatina média) e pontuada como positiva (+) ou negativa (-) sangramento para cada ponto.
12 meses
Profundidade de Sondagem
Prazo: 12 meses
A profundidade de sondagem do defeito de recessão foi medida em mm pela sonda periodontal na superfície vestibular média do dente relacionado como a distância entre a margem gengival e o fundo do sulco gengival.
12 meses
Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
O nível de inserção clínica do defeito de recessão foi medido em mm pela sonda periodontal na superfície vestibular média do dente relacionado e foi definido como a distância entre a junção amelocementária e o fundo do sulco gengival
12 meses
Profundidade da recessão
Prazo: 12 meses
A profundidade da recessão foi medida em mm pela sonda periodontal na superfície vestibular média do dente relacionado como a distância entre a junção amelocementária e o ponto mais apical da margem gengival
12 meses
Largura da recessão
Prazo: 12 meses
Recessão A largura do defeito foi medida em mm pela sonda periodontal como a distância horizontal de uma borda da recessão a outra na direção mésio-distal ao nível da junção amelocementária
12 meses
Espessura Gengival
Prazo: 12 meses
A espessura gengival foi medida em mm no ponto médio entre a margem gengival e a junção mucogengival, usando um espaçador endodôntico nº 25. Sob anestesia local, o expansor foi perfurado perpendicularmente à superfície da mucosa, através do tecido mole com leve pressão até sentir a superfície dura. O batente do disco de silicone foi colocado em contato firme com a superfície externa do tecido mole. Depois de remover cuidadosamente o espalhador, a profundidade de penetração foi medida com um paquímetro digital5 com resolução de 0,05.
12 meses
Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: 12 meses
A largura do tecido queratinizado do defeito de recessão foi medida em mm pela sonda periodontal no mesmo ponto que a profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e profundidade de recessão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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