- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883438
Matriz Cor Adv Flap Plus Ac Derm em recessões múltiplas de fenótipo fino
Retalho coronalmente avançado e tipo de envelope de retalho mais enxerto de matriz dérmica acelular para o tratamento de defeitos de recessão múltipla de fenótipo fino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baku, Azerbaijão
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
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San Paolo, Brasil
- Ibirapuera University
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Bogota, Colômbia
- El Bosque University
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Istanbul, Peru
- Altinbas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Múltiplos defeitos de recessão vestibular Classe I e II de Miller ≥ 3 mm em incisivos superiores, caninos ou pré-molares
- Indicação estética para cobertura radicular
- Profundidade de sondagem < 3 mm nos locais de recessão
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Gravidez
- Bruxismo e trauma oclusal
- Procedimento anterior de cobertura de raiz
- Dentes tratados endodonticamente nos locais de recessão
- Cáries ou restaurações nos locais de recessão
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retalho avançado coronalmente e enxerto dérmico acelular
No grupo CAF, após anestesia local, incisões verticais biseladas oblíquas foram feitas nos ângulos mais mesiais e distais das recessões.
Essas duas incisões foram conectadas com incisões submarginais intra-sulculares e interdentais para criar as papilas cirúrgicas externas.
Em seguida, o retalho foi elevado como uma abordagem split-full-split.
A porção apical do retalho foi refletida o mais próximo possível do periósteo por dissecção mesiodistal e apical paralela à mucosa para liberar a tensão muscular residual e estendida além da junção mucogengival para facilitar a substituição coronal passiva do retalho sobre os defeitos.
Em ambos os grupos, o ADMG foi utilizado como enxerto subepitelial de acordo com as instruções do fabricante.
O enxerto foi posicionado ao nível da junção amelocementária e estendido para o osso circundante na direção apical com fechamento total das superfícies radiculares expostas.
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Avaliação da eficácia de incisões verticais no tratamento de recessões gengivais múltiplas (Miller Classes I&II ≥3 mm) tratadas com retalho avançado coronalmente e enxerto de matriz dérmica acelular
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Experimental: Retalho modificado coronalmente avançado e enxerto dérmico acelular
O grupo de teste recebeu CAF evitando incisões de liberação vertical (mCAF).
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Avaliação da eficácia de incisões verticais no tratamento de recessões gengivais múltiplas (Miller Classes I&II ≥3 mm) tratadas com retalho avançado coronalmente e enxerto de matriz dérmica acelular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 12 meses
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A cobertura completa do defeito foi calculada como a porcentagem de pacientes com defeitos com cobertura completa alcançada como a margem gengival na junção amelocementária ou nível coronal.
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12 meses
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Pontuação estética de cobertura radicular
Prazo: 12 meses
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O escore estético de recobrimento radicular (RES) foi usado como um sistema de pontuação para avaliar os resultados estéticos após procedimentos de recobrimento radicular em defeitos de recessão gengival classe I e II de Miller por meio da avaliação de casos clínicos.
Nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival foram avaliados sem ampliação.
Zero, 3 e 6 pontos foram usados para avaliar a posição da margem gengival, enquanto uma pontuação de 0 ou 1 ponto foi usada para cada uma das outras variáveis.
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12 meses
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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Cada paciente foi questionado sobre sua satisfação em relação aos seguintes critérios centrados no paciente: Cobertura radicular alcançada, alívio da hipersensibilidade dentinária, cor das gengivas, forma e contorno das gengivas, procedimento cirúrgico em termos de dor durante a cirurgia e desconforto experimentado relacionado à duração do procedimento e manuseio pelo operador, fase pós-cirúrgica em termos de a dor, inchaço e complicações pós-operatórias; e custo-eficácia em termos de tempo e dinheiro gastos para o tratamento. A satisfação do paciente foi avaliada por meio de uma escala de classificação de três pontos: totalmente satisfeito (3 pontos); satisfeito (2 pontos); e insatisfeito (1 ponto). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: 12 meses
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Os dentes foram isolados por rolos de algodão e após a secagem por seringa de ar, a placa bacteriana microbiana foi avaliada pelo explorador de 4 superfícies dentárias (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular e médio-palatina) e as pontuações entre 0-3 foram dado para cada ponto. A pontuação foi feita da seguinte forma: 0 - Sem placa dental microbiana na área gengival
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12 meses
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Índice gengival
Prazo: 12 meses
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A sonda periodontal foi usada para avaliar o potencial de sangramento dos tecidos de 4 superfícies dentárias (papila mésio-vestibular, margem vestibular média, papila disto-vestibular e margem palatina média) e pontuações entre 0 - 3 foram dadas para cada ponto. A pontuação foi feita da seguinte forma: 0 - Gengiva normal
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12 meses
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Sangramento à Sondagem
Prazo: 12 meses
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A sonda periodontal foi usada para avaliar a porcentagem de sangramento após a sondagem de 4 superfícies dentárias (papila mésio-vestibular, margem vestibular média, papila disto-vestibular e margem palatina média) e pontuada como positiva (+) ou negativa (-) sangramento para cada ponto.
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12 meses
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Profundidade de Sondagem
Prazo: 12 meses
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A profundidade de sondagem do defeito de recessão foi medida em mm pela sonda periodontal na superfície vestibular média do dente relacionado como a distância entre a margem gengival e o fundo do sulco gengival.
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12 meses
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica do defeito de recessão foi medido em mm pela sonda periodontal na superfície vestibular média do dente relacionado e foi definido como a distância entre a junção amelocementária e o fundo do sulco gengival
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12 meses
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Profundidade da recessão
Prazo: 12 meses
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A profundidade da recessão foi medida em mm pela sonda periodontal na superfície vestibular média do dente relacionado como a distância entre a junção amelocementária e o ponto mais apical da margem gengival
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12 meses
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Largura da recessão
Prazo: 12 meses
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Recessão A largura do defeito foi medida em mm pela sonda periodontal como a distância horizontal de uma borda da recessão a outra na direção mésio-distal ao nível da junção amelocementária
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12 meses
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Espessura Gengival
Prazo: 12 meses
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A espessura gengival foi medida em mm no ponto médio entre a margem gengival e a junção mucogengival, usando um espaçador endodôntico nº 25.
Sob anestesia local, o expansor foi perfurado perpendicularmente à superfície da mucosa, através do tecido mole com leve pressão até sentir a superfície dura.
O batente do disco de silicone foi colocado em contato firme com a superfície externa do tecido mole.
Depois de remover cuidadosamente o espalhador, a profundidade de penetração foi medida com um paquímetro digital5 com resolução de 0,05.
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12 meses
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Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: 12 meses
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A largura do tecido queratinizado do defeito de recessão foi medida em mm pela sonda periodontal no mesmo ponto que a profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e profundidade de recessão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZETR201520171001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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