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Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix nelle recessioni multiple del fenotipo sottile

25 marzo 2019 aggiornato da: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Lembo avanzato coronalmente e tipo di busta di lembo più innesto di matrice dermica acellulare per il trattamento di difetti di recessione multipla a fenotipo sottile

Valutazione clinica di lembi avanzati coronalmente convenzionali e modificati combinati con innesto di matrice dermica acellulare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia delle incisioni verticali nella gestione delle recessioni gengivali multiple (classe Miller I e II ≥3 mm) trattate con lembo avanzato coronalmente (CAF) e innesto di matrice dermica acellulare (ADMG) in 22 partecipanti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baku, Azerbaigian
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brasile
        • Ibirapuera University
      • Bogota, Colombia
        • El Bosque University
      • Istanbul, Tacchino
        • Altinbas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani
  • Difetti di recessione buccale multipla di Classe I e II di Miller ≥ 3 mm su incisivi superiori, canini o premolari
  • Indicazione estetica per la copertura radicolare
  • Profondità di sondaggio < 3 mm nei siti di recessione

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Gravidanza
  • Bruxismo e trauma occlusale
  • Precedente procedura di copertura delle radici
  • Denti trattati endodonticamente nei siti di recessione
  • Carie o restauri nei siti di recessione
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente e innesto dermico acellulare
Nel gruppo CAF, dopo l'anestesia locale, sono state praticate incisioni verticali smussate oblique agli angoli della linea più mesiale e distale delle recessioni. Queste due incisioni sono state collegate con un'incisione submarginale intrasulculare e interdentale per creare le papille chirurgiche esterne. Quindi il lembo è stato sollevato come un approccio split-full-split. La porzione apicale del lembo è stata riflessa il più vicino possibile al periostio mediante una netta dissezione mesio-distale e apicale parallela alla mucosa per rilasciare la tensione muscolare residua ed estesa oltre la giunzione muco-gengivale per facilitare la sostituzione coronale passiva del lembo sopra i difetti. In entrambi i gruppi ADMG è stato utilizzato come innesto subepiteliale tenendo conto delle istruzioni del produttore. L'innesto è stato posizionato a livello della giunzione amelo-cementizia ed esteso all'osso circostante in direzione apicale con chiusura completa delle superfici radicolari esposte.
Valutazione dell'efficacia delle incisioni verticali nella gestione delle recessioni gengivali multiple (classe Miller I&II ≥3 mm) trattate con lembo avanzato coronalmente e innesto di matrice dermica acellulare
Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente modificato e innesto dermico acellulare
Il gruppo di test ha ricevuto CAF evitando incisioni di rilascio verticale (mCAF).
Valutazione dell'efficacia delle incisioni verticali nella gestione delle recessioni gengivali multiple (classe Miller I&II ≥3 mm) trattate con lembo avanzato coronalmente e innesto di matrice dermica acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 12 mesi
La copertura completa del difetto è stata calcolata come percentuale di pazienti con difetti che hanno ottenuto una copertura completa come margine gengivale a livello della giunzione amelo-cementizia oa livello coronale.
12 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio estetico della copertura radicolare (RES) è stato utilizzato come sistema di punteggio per valutare i risultati estetici in seguito a procedure di copertura radicolare su difetti di recessione gengivale di classe Miller I e II attraverso la valutazione di casi clinici. Il livello del margine gengivale, il contorno del tessuto marginale, la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento della giunzione mucogengivale e il colore gengivale sono stati valutati senza ingrandimento. Per la valutazione della posizione del margine gengivale sono stati utilizzati zero, 3 e 6 punti, mentre per ciascuna delle altre variabili è stato utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto.
12 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi

Ogni paziente è stato interrogato sulla sua soddisfazione rispetto ai seguenti criteri centrati sul paziente:

Copertura radicolare raggiunta, sollievo dall'ipersensibilità dentinale, colore delle gengive, forma e contorno delle gengive, procedura chirurgica in termini di dolore durante l'intervento e disagio riscontrato in relazione alla durata della procedura e alla manipolazione da parte dell'operatore, fase post-chirurgica in termini di il dolore, il gonfiore e le complicanze postoperatorie; e l'efficacia dei costi in termini di tempo e denaro spesi per il trattamento.

La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala di valutazione a tre punti: pienamente soddisfatto (3 punti); soddisfatto (2 punti); e insoddisfatto (1 punto).

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi

I denti sono stati isolati con rulli di cotone e dopo l'asciugatura con siringa ad aria, la placca dentale microbica è stata valutata dall'esploratore da 4 superfici dentali (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatinale) e i punteggi tra 0 e 3 sono stati dati per ogni punto.

Il punteggio è stato effettuato come segue:

0 - Nessuna placca dentale microbica nell'area gengivale

  1. - Una pellicola di placca dentale microbica aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente, riconosciuta solo passando una sonda attraverso le superfici del dente.
  2. - Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale e sul margine gengivale e/o sulle superfici dei denti adiacenti che possono essere visti ad occhio nudo.
  3. - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
12 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi

La sonda parodontale è stata utilizzata per valutare il potenziale sanguinamento dei tessuti da 4 superfici dentali (papilla mesio-buccale, margine medio-vestibolare, papilla disto-buccale e margine medio-palatina) e sono stati assegnati punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascun punto.

Il punteggio è stato effettuato come segue: 0 - Gengiva normale

  1. - Lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema; nessun sanguinamento al sondaggio (BoP)
  2. - Moderata infiammazione, arrossamento, edema e vetrificazione; sanguinamento al sondaggio
  3. - Grave infiammazione, marcato rossore ed edema, ulcerazioni; tendenza al sanguinamento spontaneo.
12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
La sonda parodontale è stata utilizzata per valutare la percentuale di sanguinamento dopo il sondaggio da 4 superfici dentali (papilla mesio-buccale, margine medio-buccale, papilla disto-buccale e margine medio-palatinale) e valutata come positiva (+) o negativa (-) sanguinamento per ogni punto.
12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sondaggio La profondità del difetto di recessione è stata misurata in mm dalla sonda parodontale sulla superficie media vestibolare del relativo dente come distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco gengivale.
12 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di attacco clinico del difetto di recessione è stato misurato in mm dalla sonda parodontale alla superficie medio-buccale del relativo dente ed è stato definito come la distanza tra la giunzione amelocementizia e il fondo del solco gengivale
12 mesi
Profondità di recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
La profondità della recessione è stata misurata in mm dalla sonda parodontale sulla superficie medio-buccale del relativo dente come distanza tra la giunzione amelocementizia e il punto più apicale del margine gengivale
12 mesi
Larghezza recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
Recessione L'ampiezza del difetto è stata misurata in mm dalla sonda parodontale come distanza orizzontale da un bordo all'altro della recessione in direzione mesio-distale a livello della giunzione amelocementizia
12 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore gengivale è stato misurato in mm nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico n. 25. In anestesia locale, il divaricatore è stato perforato perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso il tessuto molle con una leggera pressione fino a sentire la superficie dura. Il fermo del disco in silicone è stato posizionato a stretto contatto con la superficie esterna dei tessuti molli. Dopo aver rimosso con cura il divaricatore, la profondità di penetrazione è stata misurata con un calibro digitale5 con risoluzione 0,05.
12 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tessuto cheratinizzato La larghezza del difetto di recessione è stata misurata in mm dalla sonda parodontale nello stesso punto della profondità di sondaggio, del livello di attacco clinico e della profondità della recessione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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