- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix nelle recessioni multiple del fenotipo sottile
Lembo avanzato coronalmente e tipo di busta di lembo più innesto di matrice dermica acellulare per il trattamento di difetti di recessione multipla a fenotipo sottile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baku, Azerbaigian
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
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San Paolo, Brasile
- Ibirapuera University
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Bogota, Colombia
- El Bosque University
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Istanbul, Tacchino
- Altinbas University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani
- Difetti di recessione buccale multipla di Classe I e II di Miller ≥ 3 mm su incisivi superiori, canini o premolari
- Indicazione estetica per la copertura radicolare
- Profondità di sondaggio < 3 mm nei siti di recessione
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Gravidanza
- Bruxismo e trauma occlusale
- Precedente procedura di copertura delle radici
- Denti trattati endodonticamente nei siti di recessione
- Carie o restauri nei siti di recessione
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lembo avanzato coronalmente e innesto dermico acellulare
Nel gruppo CAF, dopo l'anestesia locale, sono state praticate incisioni verticali smussate oblique agli angoli della linea più mesiale e distale delle recessioni.
Queste due incisioni sono state collegate con un'incisione submarginale intrasulculare e interdentale per creare le papille chirurgiche esterne.
Quindi il lembo è stato sollevato come un approccio split-full-split.
La porzione apicale del lembo è stata riflessa il più vicino possibile al periostio mediante una netta dissezione mesio-distale e apicale parallela alla mucosa per rilasciare la tensione muscolare residua ed estesa oltre la giunzione muco-gengivale per facilitare la sostituzione coronale passiva del lembo sopra i difetti.
In entrambi i gruppi ADMG è stato utilizzato come innesto subepiteliale tenendo conto delle istruzioni del produttore.
L'innesto è stato posizionato a livello della giunzione amelo-cementizia ed esteso all'osso circostante in direzione apicale con chiusura completa delle superfici radicolari esposte.
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Valutazione dell'efficacia delle incisioni verticali nella gestione delle recessioni gengivali multiple (classe Miller I&II ≥3 mm) trattate con lembo avanzato coronalmente e innesto di matrice dermica acellulare
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Sperimentale: Lembo avanzato coronalmente modificato e innesto dermico acellulare
Il gruppo di test ha ricevuto CAF evitando incisioni di rilascio verticale (mCAF).
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Valutazione dell'efficacia delle incisioni verticali nella gestione delle recessioni gengivali multiple (classe Miller I&II ≥3 mm) trattate con lembo avanzato coronalmente e innesto di matrice dermica acellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 12 mesi
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La copertura completa del difetto è stata calcolata come percentuale di pazienti con difetti che hanno ottenuto una copertura completa come margine gengivale a livello della giunzione amelo-cementizia oa livello coronale.
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12 mesi
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio estetico della copertura radicolare (RES) è stato utilizzato come sistema di punteggio per valutare i risultati estetici in seguito a procedure di copertura radicolare su difetti di recessione gengivale di classe Miller I e II attraverso la valutazione di casi clinici.
Il livello del margine gengivale, il contorno del tessuto marginale, la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento della giunzione mucogengivale e il colore gengivale sono stati valutati senza ingrandimento.
Per la valutazione della posizione del margine gengivale sono stati utilizzati zero, 3 e 6 punti, mentre per ciascuna delle altre variabili è stato utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto.
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12 mesi
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ogni paziente è stato interrogato sulla sua soddisfazione rispetto ai seguenti criteri centrati sul paziente: Copertura radicolare raggiunta, sollievo dall'ipersensibilità dentinale, colore delle gengive, forma e contorno delle gengive, procedura chirurgica in termini di dolore durante l'intervento e disagio riscontrato in relazione alla durata della procedura e alla manipolazione da parte dell'operatore, fase post-chirurgica in termini di il dolore, il gonfiore e le complicanze postoperatorie; e l'efficacia dei costi in termini di tempo e denaro spesi per il trattamento. La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala di valutazione a tre punti: pienamente soddisfatto (3 punti); soddisfatto (2 punti); e insoddisfatto (1 punto). |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi
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I denti sono stati isolati con rulli di cotone e dopo l'asciugatura con siringa ad aria, la placca dentale microbica è stata valutata dall'esploratore da 4 superfici dentali (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-palatinale) e i punteggi tra 0 e 3 sono stati dati per ogni punto. Il punteggio è stato effettuato come segue: 0 - Nessuna placca dentale microbica nell'area gengivale
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12 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sonda parodontale è stata utilizzata per valutare il potenziale sanguinamento dei tessuti da 4 superfici dentali (papilla mesio-buccale, margine medio-vestibolare, papilla disto-buccale e margine medio-palatina) e sono stati assegnati punteggi compresi tra 0 e 3 per ciascun punto. Il punteggio è stato effettuato come segue: 0 - Gengiva normale
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12 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sonda parodontale è stata utilizzata per valutare la percentuale di sanguinamento dopo il sondaggio da 4 superfici dentali (papilla mesio-buccale, margine medio-buccale, papilla disto-buccale e margine medio-palatinale) e valutata come positiva (+) o negativa (-) sanguinamento per ogni punto.
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12 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sondaggio La profondità del difetto di recessione è stata misurata in mm dalla sonda parodontale sulla superficie media vestibolare del relativo dente come distanza tra il margine gengivale e il fondo del solco gengivale.
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12 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di attacco clinico del difetto di recessione è stato misurato in mm dalla sonda parodontale alla superficie medio-buccale del relativo dente ed è stato definito come la distanza tra la giunzione amelocementizia e il fondo del solco gengivale
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12 mesi
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Profondità di recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La profondità della recessione è stata misurata in mm dalla sonda parodontale sulla superficie medio-buccale del relativo dente come distanza tra la giunzione amelocementizia e il punto più apicale del margine gengivale
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12 mesi
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Larghezza recessione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Recessione L'ampiezza del difetto è stata misurata in mm dalla sonda parodontale come distanza orizzontale da un bordo all'altro della recessione in direzione mesio-distale a livello della giunzione amelocementizia
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12 mesi
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo spessore gengivale è stato misurato in mm nel punto medio tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale, utilizzando uno spreader endodontico n. 25.
In anestesia locale, il divaricatore è stato perforato perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso il tessuto molle con una leggera pressione fino a sentire la superficie dura.
Il fermo del disco in silicone è stato posizionato a stretto contatto con la superficie esterna dei tessuti molli.
Dopo aver rimosso con cura il divaricatore, la profondità di penetrazione è stata misurata con un calibro digitale5 con risoluzione 0,05.
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12 mesi
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Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tessuto cheratinizzato La larghezza del difetto di recessione è stata misurata in mm dalla sonda parodontale nello stesso punto della profondità di sondaggio, del livello di attacco clinico e della profondità della recessione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZETR201520171001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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