- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883438
Matrice Cor Adv Flap Plus Ac Derm dans les récessions multiples à phénotype mince
Flap coronairement avancé et type d'enveloppe de lambeau plus greffe de matrice dermique acellulaire pour le traitement des défauts de récession multiple à phénotype mince
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baku, Azerbaïdjan
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
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San Paolo, Brésil
- Ibirapuera University
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Bogota, Colombie
- El Bosque University
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Istanbul, Turquie
- Altinbas University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains
- Récessions buccales multiples de Classe Miller I & II ≥ 3 mm sur les incisives maxillaires, les canines ou les prémolaires
- Indication esthétique pour la couverture radiculaire
- Profondeur de sondage < 3 mm sur les sites de récession
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Grossesse
- Bruxisme et traumatisme occlusal
- Procédure de couverture de racine précédente
- Dents traitées endodontiquement sur les sites de récession
- Caries ou restaurations sur les sites de récession
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lambeau coronairement avancé et greffe dermique acellulaire
Dans le groupe CAF, après anesthésie locale, des incisions verticales biseautées obliques ont été pratiquées aux angles les plus mésiaux et les plus distaux des récessions.
Ces deux incisions étaient reliées par une incision sous-marginale intra-sulculaire et interdentaire afin de créer les papilles chirurgicales externes.
Ensuite, le lambeau a été élevé selon une approche split-full-split.
La partie apicale du lambeau a été réfléchie le plus près possible du périoste par une dissection aiguë mésio-distale et apicale parallèle à la muqueuse pour libérer les tensions musculaires résiduelles et prolongée au-delà de la jonction muco-gingivale pour faciliter le remplacement coronal passif du lambeau sur les défauts.
Dans les deux groupes, ADMG a été utilisé comme greffe sous-épithéliale en tenant compte des instructions du fabricant.
La greffe a été positionnée au niveau de la jonction cément-émail et étendue à l'os environnant dans la direction apicale avec une fermeture complète des surfaces radiculaires exposées.
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Évaluation de l'efficacité des incisions verticales dans la prise en charge des récessions gingivales multiples (Miller Classes I&II ≥3 mm) traitées avec un lambeau avancé coronairement et une greffe de matrice dermique acellulaire
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Expérimental: Lambeau avancé coronairement modifié et greffe dermique acellulaire
Le groupe test a reçu le CAF en évitant les incisions de libération verticales (mCAF).
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Évaluation de l'efficacité des incisions verticales dans la prise en charge des récessions gingivales multiples (Miller Classes I&II ≥3 mm) traitées avec un lambeau avancé coronairement et une greffe de matrice dermique acellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète des racines
Délai: 12 mois
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La couverture complète des défauts a été calculée comme le pourcentage de patients présentant des défauts ayant une couverture complète obtenue au niveau de la marge gingivale à la jonction cémento-émail ou au niveau coronal.
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12 mois
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Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 12 mois
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Le score esthétique de couverture radiculaire (RES) a été utilisé comme système de notation pour évaluer les résultats esthétiques après les procédures de couverture radiculaire sur les défauts de récession gingivale de classe I et II de Miller grâce à l'évaluation de cas cliniques.
Le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale ont été évalués sans grossissement.
Zéro, 3 et 6 points ont été utilisés pour l'évaluation de la position de la marge gingivale, alors qu'un score de 0 ou 1 point a été utilisé pour chacune des autres variables.
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12 mois
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Note de satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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Chaque patient a été interrogé sur sa satisfaction par rapport aux critères suivants centrés sur le patient : Couverture radiculaire atteinte, soulagement de l'hypersensibilité dentinaire, couleur des gencives, forme et contour des gencives, acte chirurgical en termes de douleur lors de l'intervention et de l'inconfort ressenti lié à la durée de l'intervention et à la manipulation par l'opérateur, phase post-opératoire en termes de la douleur, l'enflure et les complications postopératoires ; et la rentabilité en termes de temps et d'argent consacrés au traitement. La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation à trois points : entièrement satisfait (3 points) ; satisfait (2 points); et insatisfait (1 point). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des plaques
Délai: 12 mois
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Les dents ont été isolées par des rouleaux de coton et après séchage à la seringue à air, la plaque dentaire microbienne a été évaluée par l'explorateur à partir de 4 surfaces dentaires (mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale et mi-palatine) et des scores entre 0 et 3 ont été donnée pour chaque point. La notation a été faite comme suit : 0 - Pas de plaque dentaire microbienne dans la zone gingivale
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12 mois
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Index gingival
Délai: 12 mois
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La sonde parodontale a été utilisée pour évaluer le potentiel de saignement des tissus de 4 surfaces dentaires (papille mésio-buccale, marge mi-buccale, papille disto-buccale et marge mi-palatine) et des scores entre 0 et 3 ont été attribués pour chaque point. La notation a été faite comme suit : 0 - Gencive normale
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12 mois
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Saignement au sondage
Délai: 12 mois
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La sonde parodontale a été utilisée pour évaluer le pourcentage de saignement après avoir sondé à partir de 4 surfaces dentaires (papille mésio-buccale, marge mi-buccale, papille disto-buccale et marge mi-palatine) et notée positive (+) ou négative (-) saignement pour chaque point.
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12 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 12 mois
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Sondage La profondeur du défaut de récession a été mesurée en mm par la sonde parodontale au milieu de la surface buccale de la dent associée comme la distance entre la marge gingivale et le fond du sillon gingival.
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12 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
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Le niveau d'attachement clinique du défaut de récession a été mesuré en mm par la sonde parodontale à la surface mi-buccale de la dent associée et il a été défini comme la distance entre la jonction cémento-émail et le fond du sillon gingival
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12 mois
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Profondeur de la récession
Délai: 12 mois
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La profondeur de la récession a été mesurée en mm par la sonde parodontale à la surface mi-buccale de la dent associée comme la distance entre la jonction cémento-émail et le point le plus apical de la marge gingivale
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12 mois
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Largeur de récession
Délai: 12 mois
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Récession La largeur du défaut a été mesurée en mm par la sonde parodontale comme la distance horizontale d'un bord de la récession à l'autre dans la direction mésio-distale au niveau de la jonction cémento-émail
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12 mois
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Épaisseur gingivale
Délai: 12 mois
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L'épaisseur gingivale a été mesurée en mm à mi-chemin entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale, à l'aide d'un écarteur endodontique n° 25.
Sous anesthésie locale, l'écarteur a été percé perpendiculairement à la surface de la muqueuse, à travers les tissus mous avec une légère pression jusqu'à ce que la surface dure soit ressentie.
La butée de disque en silicone a été placée en contact étroit avec la surface externe des tissus mous.
Après avoir soigneusement retiré l'épandeur, la profondeur de pénétration a été mesurée avec un pied à coulisse numérique5 avec une résolution de 0,05.
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12 mois
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Largeur du tissu kératinisé
Délai: 12 mois
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Tissu kératinisé La largeur du défaut de récession a été mesurée en mm par la sonde parodontale au même point que la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique et la profondeur de récession.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZETR201520171001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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