- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix w cienkich fenotypowych wielokrotnych recesjach
Dokoronowo zaawansowany płat i otoczka typu płata plus bezkomórkowy przeszczep matrycy skórnej do leczenia cienkich fenotypowych defektów wielokrotnych recesji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baku, Azerbejdżan
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
-
-
-
-
-
San Paolo, Brazylia
- Ibirapuera University
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Altinbas University
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- El Bosque University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy systemowo zdrowi
- Mnogie recesje policzkowe I i II klasy Millera ≥ 3 mm na siekaczach szczęki, kłach lub zębach przedtrzonowych
- Wskazania estetyczne do pokrycia korzeni
- Głębokość sondowania < 3 mm w miejscach recesji
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Ciąża
- Bruksizm i uraz okluzyjny
- Poprzednia procedura pokrycia korzeni
- Zęby leczone endodontycznie w miejscach recesji
- Próchnica lub uzupełnienia w miejscach recesji
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przesunięty dokoronowo płat i bezkomórkowy przeszczep skóry
W grupie CAF po znieczuleniu miejscowym wykonano skośne skośne pionowe nacięcia w najbardziej mezjalnych i dystalnych kątach linii recesji.
Te dwa nacięcia połączono z nacięciami podbrzeżnymi śródzębowymi i międzyzębowymi w celu wytworzenia zewnętrznych brodawek chirurgicznych.
Następnie klapa została podniesiona w podejściu split-full-split.
Wierzchołkowa część płata została odbita tak blisko okostnej, jak to możliwe, przez ostre rozcięcie mezjalno-dystalne i wierzchołkowe, równolegle do błony śluzowej, w celu uwolnienia resztkowego napięcia mięśniowego i wysunięta poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, aby ułatwić bierną koronową wymianę płata na wady.
W obu grupach ADMG zastosowano jako przeszczep podnabłonkowy zgodnie z zaleceniami producenta.
Przeszczep umieszczono na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego i rozszerzono do otaczającej kości w kierunku wierzchołkowym z pełnym zamknięciem odsłoniętych powierzchni korzeni.
|
Ocena skuteczności nacięć pionowych w leczeniu mnogich recesji dziąseł (klasa Millera I i II ≥3 mm) leczonych płatem wysuniętym dokoronowo i przeszczepem bezkomórkowej macierzy skóry
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany przesunięty dokoronowo płat i bezkomórkowy przeszczep skóry
Grupa badana otrzymała CAF unikając pionowych nacięć uwalniających (mCAF).
|
Ocena skuteczności nacięć pionowych w leczeniu mnogich recesji dziąseł (klasa Millera I i II ≥3 mm) leczonych płatem wysuniętym dokoronowo i przeszczepem bezkomórkowej macierzy skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite pokrycie ubytku obliczono jako odsetek pacjentów z ubytkami, u których całkowite pokrycie ubytku osiągnięto jako margines dziąseł na połączeniu cementowo-szkliwnym lub na poziomie korony.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES) została wykorzystana jako system punktacji do oceny wyników estetycznych po zabiegach pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąsłowych klasy I i II Millera poprzez ocenę przypadków klinicznych.
Poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł oceniano bez powiększenia.
Do oceny położenia brzegu dziąsła przyjęto zero, 3 i 6 punktów, a dla każdej z pozostałych zmiennych punktację 0 lub 1 punkt.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy pacjent został zapytany o jego satysfakcję w odniesieniu do następujących kryteriów skoncentrowanych na pacjencie: Uzyskane pokrycie korzenia, zniesienie nadwrażliwości zębiny, kolor dziąseł, kształt i zarys dziąseł, przebieg zabiegu chirurgicznego w aspekcie bólu podczas zabiegu i odczuwanego dyskomfortu związanego z czasem trwania zabiegu i obsługi przez operatora, faza pooperacyjna w aspekcie ból, obrzęk i powikłania pooperacyjne; oraz opłacalność pod względem czasu i pieniędzy wydanych na leczenie. Satysfakcję pacjentów oceniono za pomocą trzystopniowej skali ocen: w pełni zadowolony (3 punkty); zadowolony (2 punkty); i niezadowolony (1 punkt). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zęby zostały wyizolowane za pomocą bawełnianych wałków i po wysuszeniu powietrzną strzykawką, badacz ocenił mikrobiologiczną płytkę nazębną z 4 powierzchni zębów (mezjalno-policzkowa, środkowa, dystalno-policzkowa i środkowa podniebienna), uzyskując wyniki od 0 do 3. podane dla każdego punktu. Punktacja została dokonana w następujący sposób: 0 - Brak bakteryjnej płytki nazębnej w okolicy dziąseł
|
12 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Za pomocą sondy periodontologicznej oceniono możliwość krwawienia tkanek z 4 powierzchni zębów (brodawka mezjalno-policzkowa, brzeg środkowy policzka, brodawka dystalna policzkowa i brzeg środkowo-podniebienny) i za każdy punkt przyznano punkty od 0 do 3. Punktacja była następująca: 0 - Dziąsło prawidłowe
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sonda periodontologiczna służyła do oceny odsetka krwawień po sondowaniu z 4 powierzchni zębów (brodawka mezjalno-policzkowa, brzeg środkowy policzka, brodawka dystalna policzkowa i brzeg podniebienny) i oceniana jako dodatnia (+) lub ujemna (-) krwawienie dla każdego punktu.
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sondowanie Głębokość recesji mierzono w mm sondą periodontologiczną na środkowej policzkowej powierzchni powiązanego zęba jako odległość między brzegiem dziąsła a dnem bruzdy dziąsłowej.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom przyczepu klinicznego ubytku recesji mierzono w mm sondą periodontologiczną na środkowej policzkowej powierzchni zęba powiązanego i definiowano jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem bruzdy dziąsłowej
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość recesji mierzono w mm za pomocą sondy periodontologicznej na środkowej policzkowej powierzchni powiązanego zęba jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła
|
12 miesięcy
|
|
Szerokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Recesja Szerokość ubytku mierzono sondą periodontologiczną w mm jako poziomą odległość od jednej granicy recesji do drugiej w kierunku mezjalno-dystalnym na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego
|
12 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość dziąsła mierzono w mm w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem dziąsłowo-śluzówkowym, stosując rozpieracz endodontyczny nr 25.
W znieczuleniu miejscowym rozpieracz przebijano prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkankę miękką z lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni.
Silikonowy ogranicznik krążka umieszczono w ścisłym kontakcie z zewnętrzną powierzchnią tkanki miękkiej.
Po ostrożnym usunięciu rozpieraka zmierzono głębokość penetracji suwmiarką cyfrową5 z rozdzielczością 0,05.
|
12 miesięcy
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tkanka zrogowaciała Szerokość ubytku recesji została zmierzona w mm sondą periodontologiczną w tym samym punkcie co głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu i głębokość recesji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZETR201520171001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .