Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix w cienkich fenotypowych wielokrotnych recesjach

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Dokoronowo zaawansowany płat i otoczka typu płata plus bezkomórkowy przeszczep matrycy skórnej do leczenia cienkich fenotypowych defektów wielokrotnych recesji

Kliniczna ocena konwencjonalnych i zmodyfikowanych płatów wysuniętych dokoronowo w połączeniu z bezkomórkowym przeszczepem macierzy skórnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności nacięć pionowych w leczeniu mnogich recesji dziąseł (klasa Millera I i II ≥3 mm) leczonych płatem wysuniętym do korony (CAF) i bezkomórkowym przeszczepem macierzy skóry (ADMG) u 22 kwalifikujących się uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baku, Azerbejdżan
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brazylia
        • Ibirapuera University
      • Istanbul, Indyk
        • Altinbas University
      • Bogota, Kolumbia
        • El Bosque University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Mnogie recesje policzkowe I i II klasy Millera ≥ 3 mm na siekaczach szczęki, kłach lub zębach przedtrzonowych
  • Wskazania estetyczne do pokrycia korzeni
  • Głębokość sondowania < 3 mm w miejscach recesji

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Ciąża
  • Bruksizm i uraz okluzyjny
  • Poprzednia procedura pokrycia korzeni
  • Zęby leczone endodontycznie w miejscach recesji
  • Próchnica lub uzupełnienia w miejscach recesji
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przesunięty dokoronowo płat i bezkomórkowy przeszczep skóry
W grupie CAF po znieczuleniu miejscowym wykonano skośne skośne pionowe nacięcia w najbardziej mezjalnych i dystalnych kątach linii recesji. Te dwa nacięcia połączono z nacięciami podbrzeżnymi śródzębowymi i międzyzębowymi w celu wytworzenia zewnętrznych brodawek chirurgicznych. Następnie klapa została podniesiona w podejściu split-full-split. Wierzchołkowa część płata została odbita tak blisko okostnej, jak to możliwe, przez ostre rozcięcie mezjalno-dystalne i wierzchołkowe, równolegle do błony śluzowej, w celu uwolnienia resztkowego napięcia mięśniowego i wysunięta poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, aby ułatwić bierną koronową wymianę płata na wady. W obu grupach ADMG zastosowano jako przeszczep podnabłonkowy zgodnie z zaleceniami producenta. Przeszczep umieszczono na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego i rozszerzono do otaczającej kości w kierunku wierzchołkowym z pełnym zamknięciem odsłoniętych powierzchni korzeni.
Ocena skuteczności nacięć pionowych w leczeniu mnogich recesji dziąseł (klasa Millera I i II ≥3 mm) leczonych płatem wysuniętym dokoronowo i przeszczepem bezkomórkowej macierzy skóry
Eksperymentalny: Zmodyfikowany przesunięty dokoronowo płat i bezkomórkowy przeszczep skóry
Grupa badana otrzymała CAF unikając pionowych nacięć uwalniających (mCAF).
Ocena skuteczności nacięć pionowych w leczeniu mnogich recesji dziąseł (klasa Millera I i II ≥3 mm) leczonych płatem wysuniętym dokoronowo i przeszczepem bezkomórkowej macierzy skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite pokrycie ubytku obliczono jako odsetek pacjentów z ubytkami, u których całkowite pokrycie ubytku osiągnięto jako margines dziąseł na połączeniu cementowo-szkliwnym lub na poziomie korony.
12 miesięcy
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES) została wykorzystana jako system punktacji do oceny wyników estetycznych po zabiegach pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąsłowych klasy I i II Millera poprzez ocenę przypadków klinicznych. Poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł oceniano bez powiększenia. Do oceny położenia brzegu dziąsła przyjęto zero, 3 i 6 punktów, a dla każdej z pozostałych zmiennych punktację 0 lub 1 punkt.
12 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Każdy pacjent został zapytany o jego satysfakcję w odniesieniu do następujących kryteriów skoncentrowanych na pacjencie:

Uzyskane pokrycie korzenia, zniesienie nadwrażliwości zębiny, kolor dziąseł, kształt i zarys dziąseł, przebieg zabiegu chirurgicznego w aspekcie bólu podczas zabiegu i odczuwanego dyskomfortu związanego z czasem trwania zabiegu i obsługi przez operatora, faza pooperacyjna w aspekcie ból, obrzęk i powikłania pooperacyjne; oraz opłacalność pod względem czasu i pieniędzy wydanych na leczenie.

Satysfakcję pacjentów oceniono za pomocą trzystopniowej skali ocen: w pełni zadowolony (3 punkty); zadowolony (2 punkty); i niezadowolony (1 punkt).

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zęby zostały wyizolowane za pomocą bawełnianych wałków i po wysuszeniu powietrzną strzykawką, badacz ocenił mikrobiologiczną płytkę nazębną z 4 powierzchni zębów (mezjalno-policzkowa, środkowa, dystalno-policzkowa i środkowa podniebienna), uzyskując wyniki od 0 do 3. podane dla każdego punktu.

Punktacja została dokonana w następujący sposób:

0 - Brak bakteryjnej płytki nazębnej w okolicy dziąseł

  1. - Powłoka bakteryjnej płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba, którą można rozpoznać jedynie po przesunięciu sondy po powierzchni zęba.
  2. - Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej i na brzegu dziąsła i/lub przylegających powierzchniach zębów, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. - Duża ilość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba.
12 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Za pomocą sondy periodontologicznej oceniono możliwość krwawienia tkanek z 4 powierzchni zębów (brodawka mezjalno-policzkowa, brzeg środkowy policzka, brodawka dystalna policzkowa i brzeg środkowo-podniebienny) i za każdy punkt przyznano punkty od 0 do 3.

Punktacja była następująca: 0 - Dziąsło prawidłowe

  1. - Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk; brak krwawienia podczas sondowania (BoP)
  2. - Umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie; krwawienie podczas sondowania
  3. - Ciężkie stany zapalne, wyraźne zaczerwienienie i obrzęki, owrzodzenia; skłonność do samoistnych krwawień.
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sonda periodontologiczna służyła do oceny odsetka krwawień po sondowaniu z 4 powierzchni zębów (brodawka mezjalno-policzkowa, brzeg środkowy policzka, brodawka dystalna policzkowa i brzeg podniebienny) i oceniana jako dodatnia (+) lub ujemna (-) krwawienie dla każdego punktu.
12 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sondowanie Głębokość recesji mierzono w mm sondą periodontologiczną na środkowej policzkowej powierzchni powiązanego zęba jako odległość między brzegiem dziąsła a dnem bruzdy dziąsłowej.
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego ubytku recesji mierzono w mm sondą periodontologiczną na środkowej policzkowej powierzchni zęba powiązanego i definiowano jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a dnem bruzdy dziąsłowej
12 miesięcy
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokość recesji mierzono w mm za pomocą sondy periodontologicznej na środkowej policzkowej powierzchni powiązanego zęba jako odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a najbardziej wierzchołkowym punktem brzegu dziąsła
12 miesięcy
Szerokość recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Recesja Szerokość ubytku mierzono sondą periodontologiczną w mm jako poziomą odległość od jednej granicy recesji do drugiej w kierunku mezjalno-dystalnym na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego
12 miesięcy
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość dziąsła mierzono w mm w punkcie środkowym między krawędzią dziąsła a połączeniem dziąsłowo-śluzówkowym, stosując rozpieracz endodontyczny nr 25. W znieczuleniu miejscowym rozpieracz przebijano prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkankę miękką z lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni. Silikonowy ogranicznik krążka umieszczono w ścisłym kontakcie z zewnętrzną powierzchnią tkanki miękkiej. Po ostrożnym usunięciu rozpieraka zmierzono głębokość penetracji suwmiarką cyfrową5 z rozdzielczością 0,05.
12 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tkanka zrogowaciała Szerokość ubytku recesji została zmierzona w mm sondą periodontologiczną w tym samym punkcie co głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu i głębokość recesji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj