Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix in dun fenotype Meerdere recessies

25 maart 2019 bijgewerkt door: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Coronaal geavanceerde flap en envelop Type flap plus acellulair huidmatrixtransplantaat voor de behandeling van dunne fenotype meervoudige recessiedefecten

Klinische evaluatie van conventionele en gemodificeerde coronaal geavanceerde flappen gecombineerd met acellulair huidmatrixtransplantaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de effectiviteit van verticale incisies bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I&II ≥3 mm) die werden behandeld met coronaal geavanceerde flap (CAF) en acellulaire dermale matrixtransplantaat (ADMG) bij 22 in aanmerking komende deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baku, Azerbeidzjan
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brazilië
        • Ibirapuera University
      • Bogota, Colombia
        • El Bosque University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Altinbas University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten
  • Miller Klasse I & II meervoudige buccale recessiedefecten ≥ 3 mm op maxillaire snijtanden, hoektanden of premolaren
  • Esthetische indicatie voor worteldekking
  • Sonderingsdiepte < 3 mm op de recessieplaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangerschap
  • Bruxisme en occlusaal trauma
  • Vorige worteldekkingsprocedure
  • Endodontisch behandelde tanden op de recessieplaatsen
  • Cariës of restauraties op de recessieplaatsen
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap en acellulair huidtransplantaat
In de CAF-groep werden na lokale anesthesie schuine afgeschuinde verticale incisies gemaakt op de meest mesiale en distale lijnhoeken van de recessies. Deze twee incisies waren verbonden met een intrasulculaire en interdentale submarginale incisie om de uitwendige chirurgische papillen te creëren. Vervolgens werd de flap verhoogd als een split-full-split benadering. Het apicale deel van de flap werd zo dicht mogelijk bij het periosteum gereflecteerd door mesio-distale en apicale scherpe dissectie evenwijdig aan de mucosa om resterende spierspanning op te heffen en strekte zich uit voorbij de muco-gingivale overgang om de passieve coronale vervanging van de flap te vergemakkelijken. de gebreken. In beide groepen werd ADMG gebruikt als een subepitheeltransplantaat, rekening houdend met de instructies van de fabrikant. Het transplantaat werd gepositioneerd op het niveau van de glazuur-cementovergang en uitgebreid naar het omliggende bot in de apicale richting met volledige sluiting van de blootgestelde worteloppervlakken.
Evaluatie van de effectiviteit van verticale incisies bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I&II ≥3 mm) behandeld met coronaal geavanceerde flap en acellulaire huidmatrixtransplantaat
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde flap en acellulair huidtransplantaat
Testgroep kreeg CAF waarbij verticale vrijgave-incisies (mCAF) vermeden werden.
Evaluatie van de effectiviteit van verticale incisies bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I&II ≥3 mm) behandeld met coronaal geavanceerde flap en acellulaire huidmatrixtransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige defectdekking werd berekend als het percentage patiënten met defecten waarbij volledige dekking werd bereikt als de gingivale rand op cemento-glazuurovergang of coronaal niveau.
12 maanden
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
Esthetische worteldekkingsscore (RES) werd gebruikt als een scoresysteem om de esthetische resultaten te beoordelen na worteldekkingsprocedures op Miller Klasse I & II tandvleesrecessiedefecten door middel van de evaluatie van klinische gevallen. Gingivale margeniveau, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, mucogingivale overgangsuitlijning en gingivale kleur werden geëvalueerd zonder vergroting. Voor de beoordeling van de positie van de tandvleesrand werden nul, 3 en 6 punten gebruikt, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0 of 1 punt werd gebruikt.
12 maanden
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden

Elke patiënt werd ondervraagd over zijn/haar tevredenheid met betrekking tot de volgende patiëntgerichte criteria:

Bereikte worteldekking, verlichting van dentinale overgevoeligheid, kleur van het tandvlees, vorm en omtrek van het tandvlees, chirurgische ingreep in termen van pijn tijdens de operatie en het ervaren ongemak gerelateerd aan de duur van de ingreep en het hanteren door de bediener, postoperatieve fase in termen van de pijn, zwelling en postoperatieve complicaties; en kosteneffectiviteit in termen van tijd en geld besteed aan de behandeling.

Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een driepuntsschaal: volledig tevreden (3 punten); tevreden (2 punten); en ontevreden (1 punt).

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden

Tanden werden geïsoleerd met wattenrollen en na drogen met een luchtspuit werd de microbiële tandplak door de onderzoeker beoordeeld op 4 tandoppervlakken (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal en mid-palatinaal) en scores tussen 0-3 waren gegeven voor elk punt.

Er werd als volgt gescoord:

0 - Geen microbiële tandplak in het tandvleesgebied

  1. - Een film van microbiële tandplak die zich hecht aan de vrije tandvleesrand en het aangrenzende gebied van de tand, alleen herkend door een sonde over de tandoppervlakken te laten gaan.
  2. - Matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket en op de tandvleesrand en/of aangrenzende tandoppervlakken die met het blote oog te zien zijn.
  3. - Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tandvleesrand en het aangrenzende tandoppervlak.
12 maanden
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 12 maanden

De parodontale sonde werd gebruikt om het bloedingspotentieel van de weefsels van 4 tandoppervlakken (mesio-buccale papilla, mid-buccale marge, distobuccale papilla en mid-palatinale marge) te beoordelen en scores tussen 0 - 3 werden gegeven voor elk punt.

Scoren gebeurde als volgt: 0 - Normaal tandvlees

  1. - Milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem; geen bloeding bij sonderen (BoP)
  2. - Matige ontsteking, roodheid, oedeem en glazuur; bloeden bij sonderen
  3. - Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, zweren; neiging tot spontane bloedingen.
12 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
De parodontale sonde werd gebruikt om het percentage bloedingen na sonderen van 4 tandoppervlakken (mesio-buccale papilla, mid-buccale marge, disto-buccale papilla en mid-palatinale marge) te beoordelen en scoorde als positief (+) of negatief (-) bloeden voor elk punt.
12 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
De diepte van het recessiedefect werd gemeten in mm door de parodontale sonde op het mid buccale oppervlak van de gerelateerde tand als de afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de gingivale sulcus.
12 maanden
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische hechtingsniveau van het recessiedefect werd gemeten in mm door de parodontale sonde aan het mid-buccale oppervlak van de gerelateerde tand en werd gedefinieerd als de afstand tussen de cemento-glazuur overgang en de onderkant van de gingivale sulcus
12 maanden
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
Recessiediepte werd gemeten in mm door de parodontale sonde op het mid-buccale oppervlak van de gerelateerde tand als de afstand tussen de cemento-glazuur overgang en het meest apicale punt van de tandvleesrand
12 maanden
Recessie breedte
Tijdsspanne: 12 maanden
Recessie Breedte van het defect werd gemeten in mm door de parodontale sonde als de horizontale afstand van de ene rand van de recessie tot de andere in mesio-distale richting ter hoogte van de cemento-glazuur overgang
12 maanden
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Gingivale dikte werd gemeten in mm op de middelpuntlocatie tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een #25 endodontische spreider. Onder plaatselijke verdoving werd de spreider loodrecht op het slijmvliesoppervlak doorboord door het zachte weefsel met lichte druk totdat een hard oppervlak werd gevoeld. De stop van de siliconenschijf werd in nauw contact met het uitwendige zachte weefseloppervlak geplaatst. Na het zorgvuldig verwijderen van de spreader werd de indringdiepte gemeten met een digitale schuifmaat5 met een resolutie van 0,05.
12 maanden
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoornd weefsel Breedte van het recessiedefect werd gemeten in mm door de parodontale sonde op hetzelfde punt als de sondeerdiepte, het klinische aanhechtingsniveau en de recessiediepte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren