- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix in dun fenotype Meerdere recessies
Coronaal geavanceerde flap en envelop Type flap plus acellulair huidmatrixtransplantaat voor de behandeling van dunne fenotype meervoudige recessiedefecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baku, Azerbeidzjan
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
-
-
-
-
-
San Paolo, Brazilië
- Ibirapuera University
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- El Bosque University
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Altinbas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten
- Miller Klasse I & II meervoudige buccale recessiedefecten ≥ 3 mm op maxillaire snijtanden, hoektanden of premolaren
- Esthetische indicatie voor worteldekking
- Sonderingsdiepte < 3 mm op de recessieplaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangerschap
- Bruxisme en occlusaal trauma
- Vorige worteldekkingsprocedure
- Endodontisch behandelde tanden op de recessieplaatsen
- Cariës of restauraties op de recessieplaatsen
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap en acellulair huidtransplantaat
In de CAF-groep werden na lokale anesthesie schuine afgeschuinde verticale incisies gemaakt op de meest mesiale en distale lijnhoeken van de recessies.
Deze twee incisies waren verbonden met een intrasulculaire en interdentale submarginale incisie om de uitwendige chirurgische papillen te creëren.
Vervolgens werd de flap verhoogd als een split-full-split benadering.
Het apicale deel van de flap werd zo dicht mogelijk bij het periosteum gereflecteerd door mesio-distale en apicale scherpe dissectie evenwijdig aan de mucosa om resterende spierspanning op te heffen en strekte zich uit voorbij de muco-gingivale overgang om de passieve coronale vervanging van de flap te vergemakkelijken. de gebreken.
In beide groepen werd ADMG gebruikt als een subepitheeltransplantaat, rekening houdend met de instructies van de fabrikant.
Het transplantaat werd gepositioneerd op het niveau van de glazuur-cementovergang en uitgebreid naar het omliggende bot in de apicale richting met volledige sluiting van de blootgestelde worteloppervlakken.
|
Evaluatie van de effectiviteit van verticale incisies bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I&II ≥3 mm) behandeld met coronaal geavanceerde flap en acellulaire huidmatrixtransplantaat
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde flap en acellulair huidtransplantaat
Testgroep kreeg CAF waarbij verticale vrijgave-incisies (mCAF) vermeden werden.
|
Evaluatie van de effectiviteit van verticale incisies bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies (Miller klasse I&II ≥3 mm) behandeld met coronaal geavanceerde flap en acellulaire huidmatrixtransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige defectdekking werd berekend als het percentage patiënten met defecten waarbij volledige dekking werd bereikt als de gingivale rand op cemento-glazuurovergang of coronaal niveau.
|
12 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Esthetische worteldekkingsscore (RES) werd gebruikt als een scoresysteem om de esthetische resultaten te beoordelen na worteldekkingsprocedures op Miller Klasse I & II tandvleesrecessiedefecten door middel van de evaluatie van klinische gevallen.
Gingivale margeniveau, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, mucogingivale overgangsuitlijning en gingivale kleur werden geëvalueerd zonder vergroting.
Voor de beoordeling van de positie van de tandvleesrand werden nul, 3 en 6 punten gebruikt, terwijl voor elk van de andere variabelen een score van 0 of 1 punt werd gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke patiënt werd ondervraagd over zijn/haar tevredenheid met betrekking tot de volgende patiëntgerichte criteria: Bereikte worteldekking, verlichting van dentinale overgevoeligheid, kleur van het tandvlees, vorm en omtrek van het tandvlees, chirurgische ingreep in termen van pijn tijdens de operatie en het ervaren ongemak gerelateerd aan de duur van de ingreep en het hanteren door de bediener, postoperatieve fase in termen van de pijn, zwelling en postoperatieve complicaties; en kosteneffectiviteit in termen van tijd en geld besteed aan de behandeling. Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een driepuntsschaal: volledig tevreden (3 punten); tevreden (2 punten); en ontevreden (1 punt). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tanden werden geïsoleerd met wattenrollen en na drogen met een luchtspuit werd de microbiële tandplak door de onderzoeker beoordeeld op 4 tandoppervlakken (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal en mid-palatinaal) en scores tussen 0-3 waren gegeven voor elk punt. Er werd als volgt gescoord: 0 - Geen microbiële tandplak in het tandvleesgebied
|
12 maanden
|
|
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De parodontale sonde werd gebruikt om het bloedingspotentieel van de weefsels van 4 tandoppervlakken (mesio-buccale papilla, mid-buccale marge, distobuccale papilla en mid-palatinale marge) te beoordelen en scores tussen 0 - 3 werden gegeven voor elk punt. Scoren gebeurde als volgt: 0 - Normaal tandvlees
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De parodontale sonde werd gebruikt om het percentage bloedingen na sonderen van 4 tandoppervlakken (mesio-buccale papilla, mid-buccale marge, disto-buccale papilla en mid-palatinale marge) te beoordelen en scoorde als positief (+) of negatief (-) bloeden voor elk punt.
|
12 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van het recessiedefect werd gemeten in mm door de parodontale sonde op het mid buccale oppervlak van de gerelateerde tand als de afstand tussen de tandvleesrand en de onderkant van de gingivale sulcus.
|
12 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische hechtingsniveau van het recessiedefect werd gemeten in mm door de parodontale sonde aan het mid-buccale oppervlak van de gerelateerde tand en werd gedefinieerd als de afstand tussen de cemento-glazuur overgang en de onderkant van de gingivale sulcus
|
12 maanden
|
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recessiediepte werd gemeten in mm door de parodontale sonde op het mid-buccale oppervlak van de gerelateerde tand als de afstand tussen de cemento-glazuur overgang en het meest apicale punt van de tandvleesrand
|
12 maanden
|
|
Recessie breedte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recessie Breedte van het defect werd gemeten in mm door de parodontale sonde als de horizontale afstand van de ene rand van de recessie tot de andere in mesio-distale richting ter hoogte van de cemento-glazuur overgang
|
12 maanden
|
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gingivale dikte werd gemeten in mm op de middelpuntlocatie tussen de tandvleesrand en de mucogingivale overgang, met behulp van een #25 endodontische spreider.
Onder plaatselijke verdoving werd de spreider loodrecht op het slijmvliesoppervlak doorboord door het zachte weefsel met lichte druk totdat een hard oppervlak werd gevoeld.
De stop van de siliconenschijf werd in nauw contact met het uitwendige zachte weefseloppervlak geplaatst.
Na het zorgvuldig verwijderen van de spreader werd de indringdiepte gemeten met een digitale schuifmaat5 met een resolutie van 0,05.
|
12 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoornd weefsel Breedte van het recessiedefect werd gemeten in mm door de parodontale sonde op hetzelfde punt als de sondeerdiepte, het klinische aanhechtingsniveau en de recessiediepte.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZETR201520171001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .