- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix в тонком фенотипе Множественные рецессии
Коронально расширенный лоскут и лоскут типа оболочки плюс бесклеточный трансплантат дермального матрикса для лечения множественных рецессий тонкого фенотипа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baku, Азербайджан
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
-
-
-
-
-
San Paolo, Бразилия
- Ibirapuera University
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- El Bosque University
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Altinbas University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты
- Множественные щечные рецессии класса I и II по Миллеру ≥ 3 мм на верхних резцах, клыках или премолярах
- Эстетические показания к закрытию корней
- Глубина зондирования < 3 мм в местах рецессии
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременность
- Бруксизм и окклюзионная травма
- Предыдущая процедура покрытия корней
- Эндодонтически леченные зубы в местах рецессии
- Кариес или реставрации в местах рецессии
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев до лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коронально выдвинутый лоскут и бесклеточный кожный трансплантат
В группе CAF после местной анестезии выполняли косые скошенные вертикальные разрезы по самым мезиальным и дистальным линейным углам рецессий.
Эти два разреза были соединены внутрибороздчатым и межзубным субмаргинальным разрезами для создания наружных хирургических сосочков.
Затем лоскут был поднят по схеме «расщепленный-полный-расщепленный».
Апикальную часть лоскута отодвинули как можно ближе к надкостнице путем мезио-дистального и апикального острого рассечения параллельно слизистой оболочке, чтобы снять остаточное мышечное напряжение, и расширили за пределы слизисто-десневого соединения, чтобы облегчить пассивную коронковую замену лоскута над дефекты.
В обеих группах ADMG использовали в качестве субэпителиального трансплантата с учетом инструкций производителя.
Трансплантат располагали на уровне цементно-эмалевой границы и распространяли на окружающую кость в апикальном направлении с полным закрытием обнаженных поверхностей корня.
|
Оценка эффективности вертикальных разрезов при лечении множественных рецессий десны (класс Миллера I и II ≥3 мм), леченных коронально выдвинутым лоскутом и бесклеточным трансплантатом дермального матрикса
|
|
Экспериментальный: Модифицированный коронально выдвинутый лоскут и бесклеточный кожный трансплантат
Тестовая группа получила CAF без вертикальных послабляющих разрезов (mCAF).
|
Оценка эффективности вертикальных разрезов при лечении множественных рецессий десны (класс Миллера I и II ≥3 мм), леченных коронально выдвинутым лоскутом и бесклеточным трансплантатом дермального матрикса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное покрытие дефекта рассчитывали как процент пациентов с дефектами, у которых было достигнуто полное покрытие десневого края на уровне цементно-эмалевой границы или на уровне коронки.
|
12 месяцев
|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эстетическая шкала покрытия корня (RES) использовалась в качестве системы подсчета баллов для оценки эстетических результатов после процедур закрытия корня на дефектах рецессии десны I и II класса по Миллеру посредством оценки клинических случаев.
Уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстура мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны оценивались без увеличения.
Ноль, 3 и 6 баллов использовались для оценки положения десневого края, тогда как 0 или 1 балл использовались для каждой из других переменных.
|
12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждый пациент был опрошен о его/ее удовлетворенности в отношении следующих критериев, ориентированных на пациента: Достигнутое покрытие корня, устранение гиперчувствительности дентина, цвет десен, форма и контур десен, хирургическая процедура с точки зрения боли во время операции и испытываемого дискомфорта, связанного с продолжительностью процедуры и обращением оператора, послеоперационная фаза с точки зрения боль, отек и послеоперационные осложнения; и экономическая эффективность с точки зрения времени и денег, потраченных на лечение. Удовлетворенность пациентов оценивалась по трехбалльной оценочной шкале: полностью удовлетворен (3 балла); удовлетворен (2 балла); и не удовлетворены (1 балл). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зубы изолировали ватными валиками, и после высушивания воздушным шприцем исследователь оценивал микробный зубной налет с 4 поверхностей зубов (мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и средне-небной) и оценивал от 0 до 3 баллов. дается за каждый балл. Подсчет очков производился следующим образом: 0 - Отсутствие микробного зубного налета в области десны
|
12 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пародонтальный зонд использовался для оценки кровоточивости тканей с 4 поверхностей зуба (мезиально-щечный сосочек, среднещечный край, дистально-щечный сосочек и средне-небный край), и по каждой точке присваивались баллы от 0 до 3. Оценка проводилась следующим образом: 0 - Нормальная десна.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пародонтальный зонд использовался для оценки процента кровоточивости после зондирования с 4 поверхностей зубов (мезио-щечный сосочек, среднещечный край, дисто-щечный сосочек и средне-небный край) и оценивался как положительный (+) или отрицательный (-). кровотечение для каждой точки.
|
12 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зондирование Глубину рецессии измеряли в мм пародонтальным зондом на средней щечной поверхности родственного зуба как расстояние между десневым краем и дном десневой борозды.
|
12 месяцев
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое прикрепление Уровень дефекта рецессии измеряли в мм пародонтальным зондом на срединно-щечной поверхности родственного зуба и определяли как расстояние между цементно-эмалевой границей и дном десневой борозды.
|
12 месяцев
|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина рецессии измерялась в мм пародонтальным зондом на срединно-щечной поверхности родственного зуба как расстояние между цементно-эмалевой границей и самой апикальной точкой десневого края.
|
12 месяцев
|
|
Ширина рецессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецессия Ширину дефекта измеряли в мм пародонтальным зондом как расстояние по горизонтали от одной границы рецессии до другой в мезио-дистальном направлении на уровне цементно-эмалевой границы.
|
12 месяцев
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина десны измерялась в мм в средней точке между десневым краем и слизисто-десневым соединением с использованием эндодонтического шпателя №25.
Под местной анестезией спредер прокалывали перпендикулярно поверхности слизистой оболочки через мягкие ткани с легким нажимом до ощущения твердой поверхности.
Силиконовый диск-стоп располагали в плотном контакте с внешней поверхностью мягких тканей.
После осторожного извлечения расширителя глубина проникновения измерялась цифровым штангенциркулем5 с разрешением 0,05.
|
12 месяцев
|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кератинизированная ткань Ширину рецессии измеряли в мм пародонтальным зондом в той же точке, что и глубину зондирования, уровень клинического прикрепления и глубину рецессии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZETR201520171001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .