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Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix bei mehreren Rezessionen mit dünnem Phänotyp

25. März 2019 aktualisiert von: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Koronal fortgeschrittener Lappen und Hülltyp des Lappens plus azelluläres Hautmatrixtransplantat zur Behandlung von Defekten mit dünnem Phänotyp und multipler Rezession

Klinische Bewertung konventioneller und modifizierter koronal vorgeschobener Lappen in Kombination mit einem azellulären Hautmatrixtransplantat

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit vertikaler Einschnitte bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen (Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm) zu bewerten, die mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF) und einem azellulären dermalen Matrixtransplantat (ADMG) bei 22 geeigneten Teilnehmern behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baku, Aserbaidschan
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brasilien
        • Ibirapuera University
      • Bogota, Kolumbien
        • El Bosque University
      • Istanbul, Truthahn
        • Altinbas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten
  • Multiple bukkale Rezessionsdefekte der Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm an den oberen Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren
  • Ästhetische Indikation zur Wurzelabdeckung
  • Sondierungstiefe < 3 mm an den Rezessionsstellen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Bruxismus und okklusales Trauma
  • Vorheriges Root-Coverage-Verfahren
  • Endodontisch behandelte Zähne an den Rezessionsstellen
  • Karies oder Restaurationen an den Rezessionsstellen
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronal vorgeschobener Lappen und azelluläres Hauttransplantat
In der CAF-Gruppe wurden nach örtlicher Betäubung schräge, abgeschrägte vertikale Einschnitte an den mesialsten und distalsten Linienwinkeln der Rezessionen vorgenommen. Diese beiden Einschnitte wurden mit einem intrasulkulären und einem interdentalen submarginalen Einschnitt verbunden, um die äußeren chirurgischen Papillen zu erzeugen. Anschließend wurde der Lappen im Split-Full-Split-Verfahren angehoben. Der apikale Teil des Lappens wurde durch mesio-distale und apikale scharfe Dissektion parallel zur Schleimhaut so nah wie möglich am Periost zurückgespiegelt, um verbleibende Muskelspannung zu lösen, und über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert, um den passiven koronalen Ersatz des Lappens zu erleichtern die Mängel. In beiden Gruppen wurde ADMG unter Berücksichtigung der Herstelleranweisungen als subepitheliales Transplantat verwendet. Das Transplantat wurde auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung positioniert und in apikaler Richtung auf den umgebenden Knochen ausgedehnt, wobei die freiliegenden Wurzeloberflächen vollständig verschlossen wurden.
Bewertung der Wirksamkeit vertikaler Einschnitte bei der Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen (Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm), die mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem azellulären Hautmatrixtransplantat behandelt wurden
Experimental: Modifizierter koronal vorgeschobener Lappen und azelluläres Hauttransplantat
Die Testgruppe erhielt CAF unter Vermeidung vertikaler Freisetzungsinzisionen (mCAF).
Bewertung der Wirksamkeit vertikaler Einschnitte bei der Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen (Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm), die mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem azellulären Hautmatrixtransplantat behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Die vollständige Defektabdeckung wurde als Prozentsatz der Patienten mit Defekten berechnet, die eine vollständige Abdeckung am Zahnfleischrand an der Zement-Schmelz-Grenze oder auf koronaler Ebene erreichten.
12 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Root Coverage Esthetic Score (RES) wurde als Bewertungssystem verwendet, um die ästhetischen Ergebnisse nach Wurzeldeckungsverfahren bei gingivalen Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I und II anhand der Auswertung klinischer Fälle zu bewerten. Die Höhe des Zahnfleischrandes, die Kontur des Randgewebes, die Textur des Weichgewebes, die Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs und die Farbe des Zahnfleisches wurden ohne Vergrößerung bewertet. Für die Beurteilung der Position des Zahnfleischrandes wurden 0, 3 und 6 Punkte verwendet, während für die anderen Variablen jeweils ein Wert von 0 oder 1 Punkt verwendet wurde.
12 Monate
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate

Jeder Patient wurde zu seiner Zufriedenheit hinsichtlich der folgenden patientenzentrierten Kriterien befragt:

Erreichte Wurzelabdeckung, Linderung von Dentinüberempfindlichkeit, Farbe des Zahnfleisches, Form und Kontur des Zahnfleisches, chirurgischer Eingriff im Hinblick auf die Schmerzen während der Operation und die Beschwerden im Zusammenhang mit der Dauer des Eingriffs und der Handhabung durch den Operateur, postoperative Phase im Hinblick auf die Schmerzen, Schwellungen und postoperativen Komplikationen; und Kosteneffizienz im Hinblick auf den Zeit- und Geldaufwand für die Behandlung.

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer dreistufigen Bewertungsskala bewertet: völlig zufrieden (3 Punkte); zufrieden (2 Punkte); und unzufrieden (1 Punkt).

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zähne wurden mit Watterollen isoliert und nach dem Trocknen mit einer Luftspritze wurde der mikrobielle Zahnbelag vom Untersucher auf 4 Zahnoberflächen (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal und mittelpalatinal) bewertet und mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet für jeden Punkt angegeben.

Die Wertung erfolgte wie folgt:

0 – Kein mikrobieller Zahnbelag im Zahnfleischbereich

  1. - Ein Film aus mikrobiellem Zahnbelag, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet und nur erkannt wird, wenn man mit einer Sonde über die Zahnoberflächen fährt.
  2. - Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche und am Zahnfleischrand und/oder an angrenzenden Zahnoberflächen, die mit bloßem Auge erkennbar sind.
  3. - Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischrand und an der angrenzenden Zahnoberfläche.
12 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 12 Monate

Die parodontale Sonde wurde verwendet, um das Blutungspotenzial des Gewebes von 4 Zahnoberflächen (mesiobukkale Papille, mittlerer bukkaler Rand, distobukkale Papille und mittlerer Gaumenrand) zu beurteilen. Für jeden Punkt wurden Werte zwischen 0 und 3 vergeben.

Die Bewertung erfolgte wie folgt: 0 – Normale Gingiva

  1. - Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; keine Blutung bei Sondierung (BoP)
  2. - Mäßige Entzündung, Rötung, Ödeme und Verglasung; Blutung beim Sondieren
  3. - Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Ödeme, Geschwüre; Neigung zu spontanen Blutungen.
12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Die parodontale Sonde wurde verwendet, um den Prozentsatz der Blutung nach der Sondierung von 4 Zahnoberflächen (mesiobukkale Papille, mittlerer bukkaler Rand, distobukkale Papille und mittlerer Palatinalrand) zu bestimmen und als positiv (+) oder negativ (-) zu bewerten. Blutung für jeden Punkt.
12 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe des Rezessionsdefekts wurde in mm mit der parodontalen Sonde an der mittleren Bukkalfläche des entsprechenden Zahns als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Boden des Zahnfleischsulcus gemessen.
12 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Befestigungsniveau des Rezessionsdefekts wurde mit der parodontalen Sonde an der mittleren bukkalen Oberfläche des entsprechenden Zahns in mm gemessen und als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Boden des Zahnfleischsulcus definiert
12 Monate
Rezessionstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rezessionstiefe wurde in mm mit der parodontalen Sonde an der mittleren bukkalen Oberfläche des entsprechenden Zahns als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem apikalsten Punkt des Zahnfleischrandes gemessen
12 Monate
Rezessionsbreite
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rezessionsbreite des Defekts wurde mit der parodontalen Sonde in mm als horizontaler Abstand von einem Rezessionsrand zum anderen in mesio-distaler Richtung auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung gemessen
12 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnfleischdicke wurde in mm in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung unter Verwendung eines endodontischen Spreizers Nr. 25 gemessen. Unter örtlicher Betäubung wurde der Spreizer mit leichtem Druck senkrecht zur Schleimhautoberfläche durch das Weichgewebe gestochen, bis eine harte Oberfläche spürbar war. Der Silikonscheibenanschlag wurde in engem Kontakt mit der äußeren Weichteiloberfläche platziert. Nach vorsichtigem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit einem digitalen Messschieber5 mit einer Auflösung von 0,05 gemessen.
12 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Breite des keratinisierten Gewebes des Rezessionsdefekts wurde mit der Parodontalsonde am gleichen Punkt in mm gemessen wie die Sondierungstiefe, das klinische Befestigungsniveau und die Rezessionstiefe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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