- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix bei mehreren Rezessionen mit dünnem Phänotyp
Koronal fortgeschrittener Lappen und Hülltyp des Lappens plus azelluläres Hautmatrixtransplantat zur Behandlung von Defekten mit dünnem Phänotyp und multipler Rezession
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baku, Aserbaidschan
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
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San Paolo, Brasilien
- Ibirapuera University
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Bogota, Kolumbien
- El Bosque University
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Istanbul, Truthahn
- Altinbas University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten
- Multiple bukkale Rezessionsdefekte der Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm an den oberen Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren
- Ästhetische Indikation zur Wurzelabdeckung
- Sondierungstiefe < 3 mm an den Rezessionsstellen
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangerschaft
- Bruxismus und okklusales Trauma
- Vorheriges Root-Coverage-Verfahren
- Endodontisch behandelte Zähne an den Rezessionsstellen
- Karies oder Restaurationen an den Rezessionsstellen
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Koronal vorgeschobener Lappen und azelluläres Hauttransplantat
In der CAF-Gruppe wurden nach örtlicher Betäubung schräge, abgeschrägte vertikale Einschnitte an den mesialsten und distalsten Linienwinkeln der Rezessionen vorgenommen.
Diese beiden Einschnitte wurden mit einem intrasulkulären und einem interdentalen submarginalen Einschnitt verbunden, um die äußeren chirurgischen Papillen zu erzeugen.
Anschließend wurde der Lappen im Split-Full-Split-Verfahren angehoben.
Der apikale Teil des Lappens wurde durch mesio-distale und apikale scharfe Dissektion parallel zur Schleimhaut so nah wie möglich am Periost zurückgespiegelt, um verbleibende Muskelspannung zu lösen, und über den mukogingivalen Übergang hinaus verlängert, um den passiven koronalen Ersatz des Lappens zu erleichtern die Mängel.
In beiden Gruppen wurde ADMG unter Berücksichtigung der Herstelleranweisungen als subepitheliales Transplantat verwendet.
Das Transplantat wurde auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung positioniert und in apikaler Richtung auf den umgebenden Knochen ausgedehnt, wobei die freiliegenden Wurzeloberflächen vollständig verschlossen wurden.
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Bewertung der Wirksamkeit vertikaler Einschnitte bei der Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen (Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm), die mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem azellulären Hautmatrixtransplantat behandelt wurden
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Experimental: Modifizierter koronal vorgeschobener Lappen und azelluläres Hauttransplantat
Die Testgruppe erhielt CAF unter Vermeidung vertikaler Freisetzungsinzisionen (mCAF).
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Bewertung der Wirksamkeit vertikaler Einschnitte bei der Behandlung mehrerer Zahnfleischrezessionen (Miller-Klasse I und II ≥ 3 mm), die mit einem koronal vorgeschobenen Lappen und einem azellulären Hautmatrixtransplantat behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die vollständige Defektabdeckung wurde als Prozentsatz der Patienten mit Defekten berechnet, die eine vollständige Abdeckung am Zahnfleischrand an der Zement-Schmelz-Grenze oder auf koronaler Ebene erreichten.
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12 Monate
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Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Root Coverage Esthetic Score (RES) wurde als Bewertungssystem verwendet, um die ästhetischen Ergebnisse nach Wurzeldeckungsverfahren bei gingivalen Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I und II anhand der Auswertung klinischer Fälle zu bewerten.
Die Höhe des Zahnfleischrandes, die Kontur des Randgewebes, die Textur des Weichgewebes, die Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs und die Farbe des Zahnfleisches wurden ohne Vergrößerung bewertet.
Für die Beurteilung der Position des Zahnfleischrandes wurden 0, 3 und 6 Punkte verwendet, während für die anderen Variablen jeweils ein Wert von 0 oder 1 Punkt verwendet wurde.
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12 Monate
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder Patient wurde zu seiner Zufriedenheit hinsichtlich der folgenden patientenzentrierten Kriterien befragt: Erreichte Wurzelabdeckung, Linderung von Dentinüberempfindlichkeit, Farbe des Zahnfleisches, Form und Kontur des Zahnfleisches, chirurgischer Eingriff im Hinblick auf die Schmerzen während der Operation und die Beschwerden im Zusammenhang mit der Dauer des Eingriffs und der Handhabung durch den Operateur, postoperative Phase im Hinblick auf die Schmerzen, Schwellungen und postoperativen Komplikationen; und Kosteneffizienz im Hinblick auf den Zeit- und Geldaufwand für die Behandlung. Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer dreistufigen Bewertungsskala bewertet: völlig zufrieden (3 Punkte); zufrieden (2 Punkte); und unzufrieden (1 Punkt). |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zähne wurden mit Watterollen isoliert und nach dem Trocknen mit einer Luftspritze wurde der mikrobielle Zahnbelag vom Untersucher auf 4 Zahnoberflächen (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal und mittelpalatinal) bewertet und mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet für jeden Punkt angegeben. Die Wertung erfolgte wie folgt: 0 – Kein mikrobieller Zahnbelag im Zahnfleischbereich
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12 Monate
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Die parodontale Sonde wurde verwendet, um das Blutungspotenzial des Gewebes von 4 Zahnoberflächen (mesiobukkale Papille, mittlerer bukkaler Rand, distobukkale Papille und mittlerer Gaumenrand) zu beurteilen. Für jeden Punkt wurden Werte zwischen 0 und 3 vergeben. Die Bewertung erfolgte wie folgt: 0 – Normale Gingiva
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12 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die parodontale Sonde wurde verwendet, um den Prozentsatz der Blutung nach der Sondierung von 4 Zahnoberflächen (mesiobukkale Papille, mittlerer bukkaler Rand, distobukkale Papille und mittlerer Palatinalrand) zu bestimmen und als positiv (+) oder negativ (-) zu bewerten. Blutung für jeden Punkt.
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12 Monate
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sondierungstiefe des Rezessionsdefekts wurde in mm mit der parodontalen Sonde an der mittleren Bukkalfläche des entsprechenden Zahns als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Boden des Zahnfleischsulcus gemessen.
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12 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate
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Das klinische Befestigungsniveau des Rezessionsdefekts wurde mit der parodontalen Sonde an der mittleren bukkalen Oberfläche des entsprechenden Zahns in mm gemessen und als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Boden des Zahnfleischsulcus definiert
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12 Monate
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Rezessionstiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rezessionstiefe wurde in mm mit der parodontalen Sonde an der mittleren bukkalen Oberfläche des entsprechenden Zahns als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem apikalsten Punkt des Zahnfleischrandes gemessen
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12 Monate
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Rezessionsbreite
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rezessionsbreite des Defekts wurde mit der parodontalen Sonde in mm als horizontaler Abstand von einem Rezessionsrand zum anderen in mesio-distaler Richtung auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung gemessen
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12 Monate
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Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zahnfleischdicke wurde in mm in der Mitte zwischen dem Zahnfleischrand und der mukogingivalen Verbindung unter Verwendung eines endodontischen Spreizers Nr. 25 gemessen.
Unter örtlicher Betäubung wurde der Spreizer mit leichtem Druck senkrecht zur Schleimhautoberfläche durch das Weichgewebe gestochen, bis eine harte Oberfläche spürbar war.
Der Silikonscheibenanschlag wurde in engem Kontakt mit der äußeren Weichteiloberfläche platziert.
Nach vorsichtigem Entfernen des Spreizers wurde die Eindringtiefe mit einem digitalen Messschieber5 mit einer Auflösung von 0,05 gemessen.
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12 Monate
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Breite des keratinisierten Gewebes des Rezessionsdefekts wurde mit der Parodontalsonde am gleichen Punkt in mm gemessen wie die Sondierungstiefe, das klinische Befestigungsniveau und die Rezessionstiefe.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AZETR201520171001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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