- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix en recesiones múltiples de fenotipo delgado
Injerto de matriz dérmica acelular con colgajo coronalmente avanzado y tipo envolvente para el tratamiento de defectos de recesión múltiple de fenotipo delgado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baku, Azerbaiyán
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
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San Paolo, Brasil
- Ibirapuera University
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Bogota, Colombia
- El Bosque University
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Istanbul, Pavo
- Altinbas University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos
- Defectos múltiples de recesión bucal Miller Clase I y II ≥ 3 mm en incisivos, caninos o premolares maxilares
- Indicación estética para cobertura radicular
- Profundidad de sondeo < 3 mm en los sitios de recesión
Criterio de exclusión:
- fumadores
- El embarazo
- Bruxismo y trauma oclusal
- Procedimiento previo de cobertura de raíces
- Dientes tratados con endodoncia en los sitios de recesión
- Caries o restauraciones en los sitios de recesión.
- Uso de antibióticos durante los 3 meses previos al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colgajo de avance coronal e injerto dérmico acelular
En el grupo CAF, después de la anestesia local, se realizaron incisiones verticales biseladas oblicuas en los ángulos de línea más mesial y distal de las recesiones.
Estas dos incisiones se conectaron con incisiones submarginales intrasulculares e interdentales para crear las papilas quirúrgicas externas.
Luego se elevó el colgajo como un abordaje split-full-split.
La porción apical del colgajo se reflejó lo más cerca posible del periostio mediante una disección aguda mesiodistal y apical paralela a la mucosa para liberar la tensión muscular residual y se extendió más allá de la unión mucogingival para facilitar el reemplazo coronal pasivo del colgajo sobre los defectos
En ambos grupos se utilizó ADMG como injerto subepitelial teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante.
El injerto se colocó al nivel de la unión cemento-esmalte y se extendió al hueso circundante en dirección apical con cierre completo de las superficies radiculares expuestas.
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Evaluación de la efectividad de las incisiones verticales en el manejo de recesiones gingivales múltiples (Clase I y II de Miller ≥3 mm) tratadas con colgajo avanzado coronal e injerto de matriz dérmica acelular
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Experimental: Colgajo de avance coronal modificado e injerto dérmico acelular
El grupo de prueba recibió CAF evitando incisiones de liberación vertical (mCAF).
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Evaluación de la efectividad de las incisiones verticales en el manejo de recesiones gingivales múltiples (Clase I y II de Miller ≥3 mm) tratadas con colgajo avanzado coronal e injerto de matriz dérmica acelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cobertura completa del defecto se calculó como el porcentaje de pacientes con defectos que lograron una cobertura completa del margen gingival en la unión amelocementaria oa nivel coronal.
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12 meses
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación estética de la cobertura radicular (RES) se utilizó como sistema de puntuación para evaluar los resultados estéticos después de los procedimientos de cobertura radicular en defectos de recesión gingival Clase I y II de Miller a través de la evaluación de casos clínicos.
Se evaluaron sin aumento el nivel del margen gingival, el contorno del tejido marginal, la textura del tejido blando, la alineación de la unión mucogingival y el color gingival.
Se utilizaron 0, 3 y 6 puntos para la evaluación de la posición del margen gingival, mientras que para cada una de las demás variables se utilizó una puntuación de 0 o 1 punto.
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12 meses
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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A cada paciente se le preguntó sobre su satisfacción con respecto a los siguientes criterios centrados en el paciente: Cobertura radicular lograda, alivio de la hipersensibilidad dentinaria, color de las encías, forma y contorno de las encías, procedimiento quirúrgico en cuanto al dolor durante la cirugía y las molestias experimentadas en relación a la duración del procedimiento y manejo por parte del operador, fase posquirúrgica en cuanto a el dolor, la hinchazón y las complicaciones posoperatorias; y rentabilidad en términos de tiempo y dinero gastado en el tratamiento. La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala de calificación de tres puntos: completamente satisfecho (3 puntos); satisfecho (2 puntos); e insatisfecho (1 punto). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los dientes se aislaron con rollos de algodón y, después de secarlos con una jeringa de aire, el explorador evaluó la placa dental microbiana en 4 superficies dentales (mesiobucal, mediobucal, distobucal y mediopalatino) y se obtuvieron puntuaciones entre 0 y 3. dado para cada punto. La puntuación se hizo de la siguiente manera: 0 - Sin placa dental microbiana en el área gingival
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12 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sonda periodontal se utilizó para evaluar el potencial de sangrado de los tejidos de 4 superficies dentales (papila mesiobucal, margen medio bucal, papila distobucal y margen medio palatino) y se otorgaron puntajes entre 0 y 3 para cada punto. La puntuación se realizó de la siguiente manera: 0 - Encía normal
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12 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sonda periodontal se utilizó para evaluar el porcentaje de sangrado después del sondaje de 4 superficies dentales (papila mesiobucal, margen medio bucal, papila distobucal y margen medio palatino) y se calificó como positivo (+) o negativo (-) sangrado por cada punto.
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12 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La profundidad de sondaje del defecto de recesión se midió en mm con la sonda periodontal en la superficie bucal media del diente relacionado como la distancia entre el margen gingival y la parte inferior del surco gingival.
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12 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de inserción clínica del defecto de recesión se midió en mm con la sonda periodontal en la superficie vestibular media del diente relacionado y se definió como la distancia entre la unión cemento-esmalte y la parte inferior del surco gingival.
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12 meses
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Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La profundidad de la recesión se midió en mm con la sonda periodontal en la superficie bucal media del diente relacionado como la distancia entre la unión cemento-esmalte y el punto más apical del margen gingival.
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12 meses
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Ancho de recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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El ancho de la recesión del defecto se midió en mm con la sonda periodontal como la distancia horizontal de un borde de la recesión a otro en dirección mesiodistal al nivel de la unión cemento-esmalte.
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12 meses
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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El espesor gingival se midió en mm en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico #25.
Bajo anestesia local, el esparcidor se perforó perpendicularmente a la superficie de la mucosa, a través del tejido blando con una ligera presión hasta que se sintió la superficie dura.
El tope del disco de silicona se colocó en estrecho contacto con la superficie externa del tejido blando.
Después de retirar con cuidado el esparcidor, se midió la profundidad de penetración con un calibre digital5 con una resolución de 0,05.
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12 meses
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Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tejido queratinizado El ancho del defecto de recesión se midió en mm con la sonda periodontal en el mismo punto que la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y la profundidad de recesión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZETR201520171001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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