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Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix en recesiones múltiples de fenotipo delgado

25 de marzo de 2019 actualizado por: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Injerto de matriz dérmica acelular con colgajo coronalmente avanzado y tipo envolvente para el tratamiento de defectos de recesión múltiple de fenotipo delgado

Evaluación clínica de colgajos de avance coronal convencionales y modificados combinados con injerto de matriz dérmica acelular

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de las incisiones verticales en el tratamiento de recesiones gingivales múltiples (Clase I y II de Miller ≥3 mm) tratadas con colgajo coronalmente avanzado (CAF) e injerto de matriz dérmica acelular (ADMG) en 22 participantes elegibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baku, Azerbaiyán
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brasil
        • Ibirapuera University
      • Bogota, Colombia
        • El Bosque University
      • Istanbul, Pavo
        • Altinbas University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos
  • Defectos múltiples de recesión bucal Miller Clase I y II ≥ 3 mm en incisivos, caninos o premolares maxilares
  • Indicación estética para cobertura radicular
  • Profundidad de sondeo < 3 mm en los sitios de recesión

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • El embarazo
  • Bruxismo y trauma oclusal
  • Procedimiento previo de cobertura de raíces
  • Dientes tratados con endodoncia en los sitios de recesión
  • Caries o restauraciones en los sitios de recesión.
  • Uso de antibióticos durante los 3 meses previos al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colgajo de avance coronal e injerto dérmico acelular
En el grupo CAF, después de la anestesia local, se realizaron incisiones verticales biseladas oblicuas en los ángulos de línea más mesial y distal de las recesiones. Estas dos incisiones se conectaron con incisiones submarginales intrasulculares e interdentales para crear las papilas quirúrgicas externas. Luego se elevó el colgajo como un abordaje split-full-split. La porción apical del colgajo se reflejó lo más cerca posible del periostio mediante una disección aguda mesiodistal y apical paralela a la mucosa para liberar la tensión muscular residual y se extendió más allá de la unión mucogingival para facilitar el reemplazo coronal pasivo del colgajo sobre los defectos En ambos grupos se utilizó ADMG como injerto subepitelial teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante. El injerto se colocó al nivel de la unión cemento-esmalte y se extendió al hueso circundante en dirección apical con cierre completo de las superficies radiculares expuestas.
Evaluación de la efectividad de las incisiones verticales en el manejo de recesiones gingivales múltiples (Clase I y II de Miller ≥3 mm) tratadas con colgajo avanzado coronal e injerto de matriz dérmica acelular
Experimental: Colgajo de avance coronal modificado e injerto dérmico acelular
El grupo de prueba recibió CAF evitando incisiones de liberación vertical (mCAF).
Evaluación de la efectividad de las incisiones verticales en el manejo de recesiones gingivales múltiples (Clase I y II de Miller ≥3 mm) tratadas con colgajo avanzado coronal e injerto de matriz dérmica acelular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 12 meses
La cobertura completa del defecto se calculó como el porcentaje de pacientes con defectos que lograron una cobertura completa del margen gingival en la unión amelocementaria oa nivel coronal.
12 meses
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación estética de la cobertura radicular (RES) se utilizó como sistema de puntuación para evaluar los resultados estéticos después de los procedimientos de cobertura radicular en defectos de recesión gingival Clase I y II de Miller a través de la evaluación de casos clínicos. Se evaluaron sin aumento el nivel del margen gingival, el contorno del tejido marginal, la textura del tejido blando, la alineación de la unión mucogingival y el color gingival. Se utilizaron 0, 3 y 6 puntos para la evaluación de la posición del margen gingival, mientras que para cada una de las demás variables se utilizó una puntuación de 0 o 1 punto.
12 meses
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses

A cada paciente se le preguntó sobre su satisfacción con respecto a los siguientes criterios centrados en el paciente:

Cobertura radicular lograda, alivio de la hipersensibilidad dentinaria, color de las encías, forma y contorno de las encías, procedimiento quirúrgico en cuanto al dolor durante la cirugía y las molestias experimentadas en relación a la duración del procedimiento y manejo por parte del operador, fase posquirúrgica en cuanto a el dolor, la hinchazón y las complicaciones posoperatorias; y rentabilidad en términos de tiempo y dinero gastado en el tratamiento.

La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala de calificación de tres puntos: completamente satisfecho (3 puntos); satisfecho (2 puntos); e insatisfecho (1 punto).

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses

Los dientes se aislaron con rollos de algodón y, después de secarlos con una jeringa de aire, el explorador evaluó la placa dental microbiana en 4 superficies dentales (mesiobucal, mediobucal, distobucal y mediopalatino) y se obtuvieron puntuaciones entre 0 y 3. dado para cada punto.

La puntuación se hizo de la siguiente manera:

0 - Sin placa dental microbiana en el área gingival

  1. - Una película de placa dental microbiana adherida al margen gingival libre y al área adyacente del diente, que se reconoce solo al pasar una sonda por las superficies dentales.
  2. - Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival y en el margen gingival y/o superficies dentales adyacentes que pueden verse a simple vista.
  3. - Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la superficie dental adyacente.
12 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 12 meses

La sonda periodontal se utilizó para evaluar el potencial de sangrado de los tejidos de 4 superficies dentales (papila mesiobucal, margen medio bucal, papila distobucal y margen medio palatino) y se otorgaron puntajes entre 0 y 3 para cada punto.

La puntuación se realizó de la siguiente manera: 0 - Encía normal

  1. - Inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema; sin sangrado al sondaje (BoP)
  2. - Inflamación moderada, enrojecimiento, edema y cristalización; sangrado al sondaje
  3. - Inflamación severa, marcado enrojecimiento y edema, ulceraciones; Tendencia al sangrado espontáneo.
12 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
La sonda periodontal se utilizó para evaluar el porcentaje de sangrado después del sondaje de 4 superficies dentales (papila mesiobucal, margen medio bucal, papila distobucal y margen medio palatino) y se calificó como positivo (+) o negativo (-) sangrado por cada punto.
12 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de sondaje del defecto de recesión se midió en mm con la sonda periodontal en la superficie bucal media del diente relacionado como la distancia entre el margen gingival y la parte inferior del surco gingival.
12 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de inserción clínica del defecto de recesión se midió en mm con la sonda periodontal en la superficie vestibular media del diente relacionado y se definió como la distancia entre la unión cemento-esmalte y la parte inferior del surco gingival.
12 meses
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de la recesión se midió en mm con la sonda periodontal en la superficie bucal media del diente relacionado como la distancia entre la unión cemento-esmalte y el punto más apical del margen gingival.
12 meses
Ancho de recesión
Periodo de tiempo: 12 meses
El ancho de la recesión del defecto se midió en mm con la sonda periodontal como la distancia horizontal de un borde de la recesión a otro en dirección mesiodistal al nivel de la unión cemento-esmalte.
12 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
El espesor gingival se midió en mm en la ubicación del punto medio entre el margen gingival y la unión mucogingival, usando un esparcidor endodóntico #25. Bajo anestesia local, el esparcidor se perforó perpendicularmente a la superficie de la mucosa, a través del tejido blando con una ligera presión hasta que se sintió la superficie dura. El tope del disco de silicona se colocó en estrecho contacto con la superficie externa del tejido blando. Después de retirar con cuidado el esparcidor, se midió la profundidad de penetración con un calibre digital5 con una resolución de 0,05.
12 meses
Ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Tejido queratinizado El ancho del defecto de recesión se midió en mm con la sonda periodontal en el mismo punto que la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y la profundidad de recesión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión Gingival, Generalizada

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