- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883438
Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix i tynde fænotype-flere recessioner
Koronalt avanceret klap- og konvoluttype af klap plus acellulær dermal matrixtransplantation til behandling af tynde fænotype-multiple recessionsdefekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
-
-
-
-
-
San Paolo, Brasilien
- Ibirapuera University
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- El Bosque University
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Altinbas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter
- Miller Class I & II multiple bukkale recessionsdefekter ≥ 3 mm på maksillære fortænder, hjørnetænder eller præmolarer
- Æstetisk indikation for roddækning
- Sonderingsdybde < 3 mm på recessionsstederne
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Graviditet
- Bruxisme og okklusalt traume
- Tidligere roddækningsprocedure
- Endodontisk behandlede tænder på recessionsstederne
- Caries eller genopretninger på recessionsstederne
- Brug af antibiotika i de sidste 3 måneder før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Koronalt avanceret flap og acellulært dermalt transplantat
I CAF-gruppen blev der efter lokalbedøvelse lavet skrå skrå lodrette snit ved de mest mesiale og distale linievinkler af recessionerne.
Disse to snit blev forbundet med et intrasulkulært og interdentalt sub-marginalt snit for at skabe de eksterne kirurgiske papiller.
Så blev klappen hævet som en split-fuld-split tilgang.
Den apikale del af flappen blev reflekteret så tæt på periosteum som muligt ved mesio-distal og apikal skarp dissektion parallelt med slimhinden for at frigøre resterende muskelspændinger og strakte sig ud over slimhinden-gingivalforbindelsen for at lette den passive koronale udskiftning af flappen over manglerne.
I begge grupper blev ADMG brugt som et sub-epitelialt transplantat under hensyntagen til producentens instruktioner.
Transplantatet blev placeret på niveau med cemento-emaljeforbindelsen og forlænget til den omgivende knogle i den apikale retning med fuld lukning af de blottede rodoverflader.
|
Evaluering af effektiviteten af lodrette snit i håndteringen af flere tandkødsrecessioner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt fremskreden flap og acellulær dermal matrixtransplantation
|
Eksperimentel: Modificeret koronalt avanceret flap og acellulært dermalt transplantat
Testgruppen modtog CAF for at undgå vertikale frigivende snit (mCAF).
|
Evaluering af effektiviteten af lodrette snit i håndteringen af flere tandkødsrecessioner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt fremskreden flap og acellulær dermal matrixtransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig defektdækning blev beregnet som procentdelen af patienter med defekter med fuldstændig dækning opnået som tandkødsmarginen ved cemento-emaljeforbindelse eller koronalniveau.
|
12 måneder
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 12 måneder
|
Root coverage esthetic score (RES) blev brugt som et scoringssystem til at vurdere de æstetiske resultater efter roddækningsprocedurer på Miller Class I & II gingival recessionsdefekter gennem evaluering af kliniske tilfælde.
Gingivalmarginniveau, marginalvævskontur, bløddelstekstur, mucogingival junction alignment og gingivalfarve blev evalueret uden forstørrelse.
Nul, 3 og 6 point blev brugt til evaluering af positionen af tandkødsmarginen, hvorimod en score på 0 eller 1 point blev brugt for hver af de andre variable.
|
12 måneder
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver patient blev spurgt om hans/hendes tilfredshed med hensyn til følgende patientcentrerede kriterier: Opnået roddækning, lindring af dentin overfølsomhed, farve på tandkød, form og kontur af tandkød, kirurgisk indgreb mht. smerter under kirurgi og det oplevede ubehag relateret til varigheden af indgrebet og håndtering af operatøren, post kirurgisk fase mht. smerte, hævelse og postoperative komplikationer; og omkostningseffektivitet i form af tid og penge brugt til behandlingen. Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en trepunkts skala: fuldt ud tilfreds (3 point); tilfreds (2 point); og utilfredse (1 point). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Tænderne blev isoleret med bomuldsruller, og efter tørring med luftsprøjte blev den mikrobielle tandplak evalueret af opdagelsesrejsende fra 4 tandoverflader (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal og mid-palatinal) og score mellem 0-3 blev givet for hvert punkt. Scoringen blev lavet som følger: 0 - Ingen mikrobiel tandplak i tandkødsområdet
|
12 måneder
|
Gingival indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Den parodontale probe blev brugt til at vurdere blødningspotentialet i vævene fra 4 tandoverflader (mesio-bukkal papilla, mid-bukkal margin, distobukal papilla og mid-palatinal margin), og score mellem 0 - 3 blev givet for hvert punkt. Scoring blev foretaget som følger: 0 - Normal tandkød
|
12 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Den parodontale probe blev brugt til at vurdere procentdelen af blødning efter sondering fra 4 tandoverflader (mesio-bukkal papilla, mid-buccal margin, disto-buccal papilla og mid-palatinal margin) og scoret som positiv (+) eller negativ (-) blødning for hvert punkt.
|
12 måneder
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Sondering Dybden af recessionsdefekten blev målt i mm af den parodontale sonde ved den midterste bukkale overflade af den relaterede tand som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af tandkødssulcus.
|
12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau af recessionsdefekten blev målt i mm af den periodontale probe ved den midterste bukkal overflade af den relaterede tand, og det blev defineret som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og bunden af gingival sulcus
|
12 måneder
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Recessionsdybden blev målt i mm af den periodontale sonde ved den midterste bukkal overflade af den relaterede tand som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og det mest apikale punkt af tandkødsranden
|
12 måneder
|
Recessionsbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
Recession Bredden af defekten blev målt i mm af den parodontale sonde som den vandrette afstand fra en kant af recessionen til en anden i mesio-distal retning på niveau med cemento-emaljeforbindelsen
|
12 måneder
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tandkødstykkelsen blev målt i mm ved midtpunktet mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen ved anvendelse af en #25 endodontisk spreder.
Under lokalbedøvelsen blev sprederen gennemboret vinkelret på slimhindeoverfladen, gennem det bløde væv med let tryk, indtil hård overflade mærkes.
Silikoneskivestoppet blev placeret i tæt kontakt med den ydre bløddelsoverflade.
Efter forsigtig fjernelse af sprederen blev indtrængningsdybden målt med en digital skydelære5 med 0,05 opløsning.
|
12 måneder
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratiniseret væv Bredde af recessionsdefekten blev målt i mm af den parodontale probe på samme punkt som sonderingsdybden, klinisk tilknytningsniveau og recessionsdybden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZETR201520171001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
Luis Alberto Chauca BajañaUniversidad de GuayaquilIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret
-
Göteborg UniversityIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringEffekt af vestibulær dybde på forudsigeligheden af Miller Class III/RT2 Gingival recessionsdækningGingival recession, lokaliseretIndien
-
University of Turin, ItalyRekrutteringGingival recession, generaliseretItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretKalkun
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitationGingival recession, lokaliseretEgypten
Kliniske forsøg med Modificeret koronalt avanceret flap og acellulær dermal matrixtransplantation
-
University of Campinas, BrazilRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet