Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix i tynde fænotype-flere recessioner

25. marts 2019 opdateret af: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Koronalt avanceret klap- og konvoluttype af klap plus acellulær dermal matrixtransplantation til behandling af tynde fænotype-multiple recessionsdefekter

Klinisk evaluering af konventionelle og modificerede koronalt avancerede klapper kombineret med acellulær dermal matrixtransplantation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​vertikale snit i håndteringen af ​​flere tandkødsrecessioner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med coronally advanced flap (CAF) og acellulær dermal matrixtransplantation (ADMG) hos 22 kvalificerede deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Baku, Aserbajdsjan
        • Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
      • San Paolo, Brasilien
        • Ibirapuera University
      • Bogota, Colombia
        • El Bosque University
      • Istanbul, Kalkun
        • Altinbas University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter
  • Miller Class I & II multiple bukkale recessionsdefekter ≥ 3 mm på maksillære fortænder, hjørnetænder eller præmolarer
  • Æstetisk indikation for roddækning
  • Sonderingsdybde < 3 mm på recessionsstederne

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Graviditet
  • Bruxisme og okklusalt traume
  • Tidligere roddækningsprocedure
  • Endodontisk behandlede tænder på recessionsstederne
  • Caries eller genopretninger på recessionsstederne
  • Brug af antibiotika i de sidste 3 måneder før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronalt avanceret flap og acellulært dermalt transplantat
I CAF-gruppen blev der efter lokalbedøvelse lavet skrå skrå lodrette snit ved de mest mesiale og distale linievinkler af recessionerne. Disse to snit blev forbundet med et intrasulkulært og interdentalt sub-marginalt snit for at skabe de eksterne kirurgiske papiller. Så blev klappen hævet som en split-fuld-split tilgang. Den apikale del af flappen blev reflekteret så tæt på periosteum som muligt ved mesio-distal og apikal skarp dissektion parallelt med slimhinden for at frigøre resterende muskelspændinger og strakte sig ud over slimhinden-gingivalforbindelsen for at lette den passive koronale udskiftning af flappen over manglerne. I begge grupper blev ADMG brugt som et sub-epitelialt transplantat under hensyntagen til producentens instruktioner. Transplantatet blev placeret på niveau med cemento-emaljeforbindelsen og forlænget til den omgivende knogle i den apikale retning med fuld lukning af de blottede rodoverflader.
Evaluering af effektiviteten af ​​lodrette snit i håndteringen af ​​flere tandkødsrecessioner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt fremskreden flap og acellulær dermal matrixtransplantation
Eksperimentel: Modificeret koronalt avanceret flap og acellulært dermalt transplantat
Testgruppen modtog CAF for at undgå vertikale frigivende snit (mCAF).
Evaluering af effektiviteten af ​​lodrette snit i håndteringen af ​​flere tandkødsrecessioner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt fremskreden flap og acellulær dermal matrixtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig defektdækning blev beregnet som procentdelen af ​​patienter med defekter med fuldstændig dækning opnået som tandkødsmarginen ved cemento-emaljeforbindelse eller koronalniveau.
12 måneder
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Root coverage esthetic score (RES) blev brugt som et scoringssystem til at vurdere de æstetiske resultater efter roddækningsprocedurer på Miller Class I & II gingival recessionsdefekter gennem evaluering af kliniske tilfælde. Gingivalmarginniveau, marginalvævskontur, bløddelstekstur, mucogingival junction alignment og gingivalfarve blev evalueret uden forstørrelse. Nul, 3 og 6 point blev brugt til evaluering af positionen af ​​tandkødsmarginen, hvorimod en score på 0 eller 1 point blev brugt for hver af de andre variable.
12 måneder
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder

Hver patient blev spurgt om hans/hendes tilfredshed med hensyn til følgende patientcentrerede kriterier:

Opnået roddækning, lindring af dentin overfølsomhed, farve på tandkød, form og kontur af tandkød, kirurgisk indgreb mht. smerter under kirurgi og det oplevede ubehag relateret til varigheden af ​​indgrebet og håndtering af operatøren, post kirurgisk fase mht. smerte, hævelse og postoperative komplikationer; og omkostningseffektivitet i form af tid og penge brugt til behandlingen.

Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en trepunkts skala: fuldt ud tilfreds (3 point); tilfreds (2 point); og utilfredse (1 point).

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder

Tænderne blev isoleret med bomuldsruller, og efter tørring med luftsprøjte blev den mikrobielle tandplak evalueret af opdagelsesrejsende fra 4 tandoverflader (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal og mid-palatinal) og score mellem 0-3 blev givet for hvert punkt.

Scoringen blev lavet som følger:

0 - Ingen mikrobiel tandplak i tandkødsområdet

  1. - En film af mikrobiel tandplak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden, kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladerne.
  2. - Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen og på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflader, som kan ses med det blotte øje.
  3. - Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.
12 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 12 måneder

Den parodontale probe blev brugt til at vurdere blødningspotentialet i vævene fra 4 tandoverflader (mesio-bukkal papilla, mid-bukkal margin, distobukal papilla og mid-palatinal margin), og score mellem 0 - 3 blev givet for hvert punkt.

Scoring blev foretaget som følger: 0 - Normal tandkød

  1. - Mild betændelse, let ændring i farve, let ødem; ingen blødning ved sondering (BoP)
  2. - Moderat betændelse, rødme, ødem og glasur; blødning ved sondering
  3. - Alvorlig betændelse, markant rødme og ødem, sårdannelse; tendens til spontan blødning.
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Den parodontale probe blev brugt til at vurdere procentdelen af ​​blødning efter sondering fra 4 tandoverflader (mesio-bukkal papilla, mid-buccal margin, disto-buccal papilla og mid-palatinal margin) og scoret som positiv (+) eller negativ (-) blødning for hvert punkt.
12 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
Sondering Dybden af ​​recessionsdefekten blev målt i mm af den parodontale sonde ved den midterste bukkale overflade af den relaterede tand som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​tandkødssulcus.
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau af recessionsdefekten blev målt i mm af den periodontale probe ved den midterste bukkal overflade af den relaterede tand, og det blev defineret som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og bunden af ​​gingival sulcus
12 måneder
Recessionsdybde
Tidsramme: 12 måneder
Recessionsdybden blev målt i mm af den periodontale sonde ved den midterste bukkal overflade af den relaterede tand som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og det mest apikale punkt af tandkødsranden
12 måneder
Recessionsbredde
Tidsramme: 12 måneder
Recession Bredden af ​​defekten blev målt i mm af den parodontale sonde som den vandrette afstand fra en kant af recessionen til en anden i mesio-distal retning på niveau med cemento-emaljeforbindelsen
12 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Tandkødstykkelsen blev målt i mm ved midtpunktet mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen ved anvendelse af en #25 endodontisk spreder. Under lokalbedøvelsen blev sprederen gennemboret vinkelret på slimhindeoverfladen, gennem det bløde væv med let tryk, indtil hård overflade mærkes. Silikoneskivestoppet blev placeret i tæt kontakt med den ydre bløddelsoverflade. Efter forsigtig fjernelse af sprederen blev indtrængningsdybden målt med en digital skydelære5 med 0,05 opløsning.
12 måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 12 måneder
Keratiniseret væv Bredde af recessionsdefekten blev målt i mm af den parodontale probe på samme punkt som sonderingsdybden, klinisk tilknytningsniveau og recessionsdybden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, generaliseret

Kliniske forsøg med Modificeret koronalt avanceret flap og acellulær dermal matrixtransplantation

3
Abonner