Cor Adv Flap Plus Ac Derm Matrix i Thin Phenotype Multiple Recessions
25. mars 2019 oppdatert av: Cavid Ahmedbeyli, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Koronalt avansert klaff og konvolutt type klaff pluss acellulær dermal matrisegraft for behandling av tynne fenotype-multiple resesjonsdefekter
Klinisk evaluering av konvensjonelle og modifiserte koronalt avanserte klaffer kombinert med acellulært dermal matrisetransplantat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av vertikale snitt i håndteringen av flere gingival-resesjoner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt avansert flap (CAF) og acellulær dermal matrisegraft (ADMG) hos 22 kvalifiserte deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan
- Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
-
-
-
-
-
San Paolo, Brasil
- Ibirapuera University
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- El Bosque University
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Altinbas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter
- Miller Class I & II multiple bukkal resesjonsdefekter ≥ 3 mm på maxillære fortenner, hjørnetenner eller premolarer
- Estetisk indikasjon for rotdekning
- Prøvedybde < 3 mm på resesjonsstedene
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Svangerskap
- Bruxisme og okklusalt traume
- Tidligere rotdekningsprosedyre
- Endodontisk behandlede tenner på resesjonsstedene
- Karies eller restaureringer på resesjonsstedene
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koronalt avansert klaff og acellulært dermalt transplantat
I CAF-gruppen, etter lokalbedøvelse, ble det gjort skrå skrå vertikale snitt ved de mest mesiale og distale linjevinklene i resesjonene.
Disse to snittene ble forbundet med et intrasulkulært og interdentalt sub-marginalt snitt for å lage de eksterne kirurgiske papiller.
Deretter ble klaffen hevet som en delt-hel-splitt-tilnærming.
Den apikale delen av klaffen ble reflektert så nær periosteum som mulig ved mesio-distal og apikal skarp disseksjon parallelt med slimhinnen for å frigjøre gjenværende muskelspenning og utvidet seg utover slimhinne-gingivalkrysset for å lette den passive koronale erstatningen av klaffen over defektene.
I begge grupper ble ADMG brukt som et sub-epitelialt graft tatt i betraktning produsentens instruksjoner.
Transplantatet ble plassert på nivå med semento-emaljeforbindelsen og utvidet til det omkringliggende benet i apikale retning med full lukking av de eksponerte rotoverflatene.
|
Evaluering av effektiviteten av vertikale snitt i håndteringen av flere gingival-resesjoner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt avansert klaff og acellulært dermal matrisegraft
|
|
Eksperimentell: Modifisert koronalt avansert klaff og acellulært dermalt graft
Testgruppen mottok CAF for å unngå vertikale frigjørende snitt (mCAF).
|
Evaluering av effektiviteten av vertikale snitt i håndteringen av flere gingival-resesjoner (Miller Class I&II ≥3 mm) behandlet med koronalt avansert klaff og acellulært dermal matrisegraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig defektdekning ble beregnet som prosentandelen av pasienter med defekter med fullstendig dekning oppnådd som tannkjøttmargin ved semento-emaljekryss eller koronalnivå.
|
12 måneder
|
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Root coverage esthetic score (RES) ble brukt som et skåringssystem for å vurdere de estetiske resultatene etter rotdekningsprosedyrer på Miller Class I & II gingival resesjonsdefekter gjennom evaluering av kliniske tilfeller.
Gingivalmarginnivå, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, mucogingival junction alignment og gingivalfarge ble evaluert uten forstørrelse.
Null, 3 og 6 poeng ble brukt for å evaluere posisjonen til gingivalmarginen, mens en skåre 0 eller 1 poeng ble brukt for hver av de andre variablene.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Hver pasient ble spurt om hans/hennes tilfredshet med hensyn til følgende pasientsentrerte kriterier: Oppnådd rotdekning, lindring av tannoverfølsomhet, farge på tannkjøttet, form og kontur på tannkjøttet, kirurgisk inngrep med tanke på smerter under operasjon og ubehag knyttet til inngrepets varighet og håndtering av operatøren, postkirurgisk fase mht. smerte, hevelse og postoperative komplikasjoner; og kostnadseffektivitet i form av tid og penger brukt på behandlingen. Pasienttilfredsheten ble vurdert ved hjelp av en trepunkts skala: fullt fornøyd (3 poeng); fornøyd (2 poeng); og misfornøyd (1 poeng). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Tennene ble isolert med bomullsruller og etter tørking med luftsprøyte, ble den mikrobielle tannplakken evaluert av utforskeren fra 4 tannoverflater (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal og mid-palatinal) og skårer mellom 0-3 ble gitt for hvert punkt. Scoringen ble gjort som følger: 0 - Ingen mikrobiell tannplakk i tannkjøttområdet
|
12 måneder
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Den periodontale sonden ble brukt til å vurdere blødningspotensialet til vevet fra 4 tannoverflater (mesio-bukkal papilla, mid-bukkal margin, distobukal papilla og mid-palatinal margin) og skårer mellom 0 - 3 ble gitt for hvert punkt. Poengsummen ble gjort som følger: 0 - Normal gingiva
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Periodontalsonden ble brukt til å vurdere prosentandelen av blødning etter sondering fra 4 tannoverflater (mesio-bukkal papilla, mid-bukkal margin, disto-bukkal papilla og mid-palatinal margin) og scoret som positiv (+) eller negativ (-) blødning for hvert punkt.
|
12 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing Dybden av resesjonsdefekten ble målt i mm av den periodontale sonden ved den midtre bukkale overflaten av den relaterte tannen som avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av tannkjøttsulcus.
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk festenivå av resesjonsdefekten ble målt i mm av periodontalsonden ved den midtre bukkale overflaten av den relaterte tannen, og det ble definert som avstanden mellom semento-emaljeforbindelsen og bunnen av gingival sulcus
|
12 måneder
|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Resesjonsdybden ble målt i mm av den periodontale sonden ved den midtre bukkale overflaten av den relaterte tannen som avstanden mellom semento-emaljekrysset og det mest apikale punktet på tannkjøttkanten
|
12 måneder
|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
Resesjon Bredde på defekten ble målt i mm av den periodontale sonden som den horisontale avstanden fra en kant av resesjonen til en annen i mesio-distal retning på nivået av semento-emaljekrysset
|
12 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingivaltykkelse ble målt i mm ved midtpunktet mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset ved bruk av en #25 endodontisk spreder.
Under lokalbedøvelse ble sprederen stukket vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk inntil hard overflate ble kjent.
Silikonskivestoppen ble plassert i tett kontakt med den ytre bløtvevsoverflaten.
Etter forsiktig fjerning av sprederen ble penetrasjonsdybden målt med en digital skyvelære5 med 0,05 oppløsning.
|
12 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratinisert vev Bredde av resesjonsdefekten ble målt i mm av den periodontale sonden på samme punkt som sonderingsdybden, klinisk festenivå og resesjonsdybden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cavid Ahmedbeyli, PhD, Aziz Aliyev Azerbaijan State Advanced Training Institute for Doctors
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZETR201520171001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .